NanoStrand 임상 연구
OsteoStrand™ 탈회골 섬유를 이용한 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)에서 NanoMetalene® 임플란트와 PEEK 및 동종이식 임플란트를 사용한 조기 융합 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Brain and Spine
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, 미국, 90401
- UCLA Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Durango, Colorado, 미국, 81301
- Spine Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Emory
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Hughston Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- OrthIndy
-
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Michigan
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Henry Ford
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경추 퇴행성 디스크 질환
- C3-C7의 일차 척추 융합이 필요합니다.
- 비수술적 치료 최소 6주
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 병적 비만
- 알코올 또는 약물 남용 기록 문서
- 발열 또는 백혈구 증가증
- 현재 전신 감염
- 활성 악성 종양 및/또는 현재 화학 요법
- 골다공증의 알려진 병력
- 수술 수준 또는 인접 수준에서 사전 융합 또는 전체 디스크 교체
- 수술 부위의 감염
- 다른 시스템의 임플란트 사용
- 임신
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 나노메탈렌/PEEK
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기본, 2레벨, 연속
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다른: 나노메탈렌/동종이식
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기본, 2레벨, 연속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 분석에 의해 결정된 유합을 달성한 NanoMetalene 대 PEEK 체간 임플란트에 대한 경추 수준의 비율
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 분석에 의해 결정된 유합을 달성한 NanoMetalene 대 PEEK 체간 임플란트에 대한 경추 수준의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 CT 분석: PEEK
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 분석에 의해 결정된 유합을 달성한 NanoMetalene 대 PEEK 체간 임플란트에 대한 경추 수준의 비율
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12 개월
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이차 CT 분석: 동종이식
기간: 12 개월
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 분석에 의해 결정된 융합을 달성한 NanoMetalene 대 동종이식 임플란트에 대한 경추 수준의 비율
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12 개월
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2차 X선 분석
기간: 24개월
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X-레이 분석에 의해 결정된 융합을 달성한 NanoMetalene 대 PEEK 및 동종이식 임플란트에 대한 경추 수준의 비율
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24개월
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임상 결과: NDI
기간: 24개월
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등록된 모든 환자의 임상 결과(NDI) 개선. 개선은 모든 임상 결과에 대한 점수 감소입니다. 결과는 기준선에서 24개월 추적까지의 변화로 표시됩니다. NDI는 목 통증에 대한 장애를 정량화하기 위해 외과의, 임상의 및 연구원이 사용하는 목 장애 지수 통증 설문지에서 파생된 지수입니다. 점수는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
24개월
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임상 결과: VAS 팔
기간: 24개월
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등록된 모든 환자의 임상 결과(VAS Arm) 개선. 개선은 모든 임상 결과에 대한 점수 감소입니다. 결과는 기준선에서 24개월 추적까지의 변화로 표시됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구 연구에 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다. 100mm 수평선으로 표시되며 환자의 통증 강도는 극단 "0"/전혀 통증 없음"과 "100/상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시됩니다. 이 척도의 연구는 최악의 팔 통증에 사용됩니다. 낮은 점수는 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
24개월
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임상 결과: VAS 목
기간: 24개월
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등록된 모든 환자의 임상 결과(VAS Neck) 개선. 개선은 모든 임상 결과에 대한 점수 감소입니다. 결과는 기준선에서 24개월 추적까지의 변화로 표시됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구 연구에 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다. 100mm 수평선으로 표시되며 환자의 통증 강도는 극단 "0"/전혀 통증 없음"과 "100/상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시됩니다. 이 규모의 연구는 목 통증에 사용됩니다. 낮은 점수는 더 좋은 점수를 나타냅니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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