アトピー性皮膚炎予防のための短期外用 (STOP AD)
調査の概要
詳細な説明
医学的にアトピー性皮膚炎 (AD) としても知られる湿疹は、アイルランドの子供の 20% に影響を与える小児期の最も一般的な皮膚疾患であり、皮膚が乾燥したり、赤くなったり、かゆくなったりする原因となる一連の皮膚疾患の総称です。炎症を起こした。 AD は、食物アレルギー、喘息、アレルギー性鼻炎などのアトピー性合併症の最初の症状であることがよくあります。 最近発表された研究では、生後 1 年間に保湿剤を局所的に塗布して皮膚バリアを維持すると、AD の発生率が低下することが示唆されています。 私たち自身のデータは、この皮膚バリア保護のための初期のウィンドウが存在する可能性があることを示唆しています.
この研究は無作為化された非盲検の対照研究であり、高リスク乳児の AD および食物アレルギーの予防に対する短期新生児皮膚バリア保護の効果を調査します。 アトピー性疾患（アルツハイマー病、アレルギー性鼻炎、喘息または食物アレルギー）の既往歴のある親が少なくとも 1 人いる乳児は、募集の対象となります。
最初の研究訪問は、生後病棟で生後約 4 日以内に行われます。 この訪問では、乳児は、市販の保湿剤を使用した皮膚バリア保護による治療、または生後できるだけ早くから生後2か月まで、保湿剤を使用しない標準的な日常的なスキンケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 この訪問には、皮膚バリア機能と構造を評価するための、新生児の経表皮水分損失 (TEWL) と天然保湿因子 (NMF) の測定も含まれます。 マイクロバイオームおよび免疫バイオマーカー分析のために、皮膚スワブも採取されます。
フォローアップ評価は、2、4、および 8 週間、6、および 12 か月で行われます。 各訪問には、TEWLおよびNMF測定を含む乳児の皮膚の身体検査と、乳児の健康、入浴、スキンケアに関するアンケートが含まれます。
乳児の皮膚スワブは、8 週と 12 か月で再度採取されます。 研究看護師または医師は、治療の割り当てを知らずに、6か月および12か月でADの存在（はい/いいえ）、程度、および重症度の標準化された評価を管理します。 食物アレルギーの疑いのある症例は、皮膚プリックテスト（SPT）と経口食物チャレンジを使用して調査されます。
DNAサンプルを採取して、アルツハイマー病のリスクに関連するフィラグリンの機能喪失変異を検査します。
主要転帰は 12 か月の AD です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な満期産児、在胎週数 > 36 + 6 週。
- 乳児には、自己申告されたアトピー性皮膚炎、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎または喘息を持つ親が少なくとも 1 人います。
- 新生児病棟への入院は必要ありません。
除外基準:
- 両親にアトピー性疾患の病歴はありません。
- 通常の授乳の確立以外の問題のための新生児病棟への入院。
- 経口または非経口の抗生物質を投与されている。
- 高ビリルビン血症の光線療法を受けています。
- 双子を含む兄弟姉妹は募集済み。
- その他の深刻な健康問題 (例: 腹壁の欠陥、先天性心疾患など）または広範囲にわたる重度の皮膚疾患（例： コロジオン）。
- 皮膚バリア保護剤の使用をお勧めできない、または不可能にする状態 (例: Pavlik のハーネスまたはキャストを必要とする、足首のタリペまたは股関節の発達性異形成)。
- -治験薬の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
人生の最初の 2 ヶ月間の皮膚バリア保護。
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生後2ヶ月から市販の保湿剤を使用し、生後2ヶ月までの皮膚バリア保護。
1 日 2 回、全身に塗布します。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
スタンダードなスキンケアアドバイス。
最初の2か月は保湿剤なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月でのアトピー性皮膚炎の累積発生率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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2年間のIgE媒介食物アレルギーの累積発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生から生後 12 か月までの経皮水分損失 (TEWL) の縦方向の変化
時間枠：生後12ヶ月まで
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TEWL は、生後 2、4、8 週、6 か月、12 か月で測定されました。
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生後12ヶ月まで
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生後12ヶ月までの角質層の天然保湿因子（NMF）の経年変化。
時間枠：生後12ヶ月まで
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出生時、生後 2、4、8 週、生後 6、12 か月にラマン分光法で測定した NMF。
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生後12ヶ月まで
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頬と肘前窩の微生物の多様性と豊かさ（研究サブセット）。
時間枠：マイクロバイオーム分析用の皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月に採取されます。
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研究参加者のサブセット（n = 研究グループごとに 30)。
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マイクロバイオーム分析用の皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月に採取されます。
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生後1年間の皮膚微生物の多様性と豊富さの変化。
時間枠：マイクロバイオーム分析用の皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月に採取されます。
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ベースライン、8 週間と 12 ヶ月間の微生物の多様性と頬および前肘窩の豊富さの比較 (研究グループごとに n = 30)。
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マイクロバイオーム分析用の皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月に採取されます。
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介入群と対照群の間の微生物の多様性と豊富さの比較。
時間枠：マイクロバイオーム分析用の皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月に採取されます。
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介入群（保湿剤）と対照群（保湿剤なし）の間の各時点での頬および肘前窩の微生物の多様性と豊かさの比較（研究群あたりn = 30）。
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マイクロバイオーム分析用の皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月に採取されます。
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頬および肘前窩の皮膚バイオマーカープロファイル分析（研究サブセット）。
時間枠：バイオマーカー分析のための皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月で採取されます。
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インターロイキン、ケモカインを含む、頬および肘前窩の皮膚バイオマーカー分析。
出生時、8週および12か月の抗菌ペプチド（確立される最終リスト）（各研究グループからn = 30）。
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バイオマーカー分析のための皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月で採取されます。
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生後1年間の研究間の皮膚バイオマーカープロファイルの変化。
時間枠：バイオマーカー分析のための皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月で採取されます。
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ベースライン、8 週間と 12 ヶ月間の頬と前肘窩の皮膚バイオマーカー プロファイルの比較 (研究グループごとに n = 30)。
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バイオマーカー分析のための皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月で採取されます。
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介入群と対照群の間の皮膚バイオマーカープロファイルの比較。
時間枠：バイオマーカー分析のための皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月で採取されます。
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介入群（保湿剤）と対照群（保湿剤なし）の各時点での頬と前肘窩の皮膚バイオマーカープロファイルの比較（1群あたりn = 30）。
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バイオマーカー分析のための皮膚スワブは、ベースライン（0〜4日）、8週間、および12か月で採取されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan O'B Hourihane, MD、Royal College of Surgeons in Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。