Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische toepassing op korte termijn om atopische dermatitis te voorkomen (STOP AD)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Jonathan Hourihane, University College Cork
Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie die is opgezet om het effect te onderzoeken van kortdurende neonatale huidbarrièrebescherming met behulp van een in de handel verkrijgbare vochtinbrengende crème op de preventie van atopische dermatitis en voedselallergie bij kinderen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eczeem, medisch ook bekend als atopische dermatitis (AD), is de meest voorkomende huidaandoening bij kinderen, treft 20% van de Ierse kinderen en is een algemene term voor een groep huidaandoeningen die ervoor zorgen dat de huid droog, rood, jeukend en ontstoken. AD is vaak de eerste manifestatie van atopische comorbiditeiten, waaronder voedselallergie, astma en allergische rhinitis. Recent gepubliceerde studies suggereren dat behoud van de huidbarrière, met plaatselijk aangebrachte vochtinbrengende crèmes in het eerste levensjaar, de incidentie van AD vermindert. Onze eigen gegevens suggereren dat er mogelijk een eerder venster voor deze huidbarrièrebescherming bestaat.

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie en zal het effect onderzoeken van kortdurende bescherming van de neonatale huidbarrière op de preventie van AD en voedselallergie bij zuigelingen met een hoog risico. Baby's met ten minste één ouder met een positieve voorgeschiedenis van atopische aandoeningen (AD, allergische rhinitis, astma of voedselallergie) komen in aanmerking voor rekrutering.

Het eerste studiebezoek vindt plaats binnen circa 4 dagen na de geboorte op de postnatale afdelingen. Bij dit bezoek worden baby's gerandomiseerd naar behandeling met huidbarrièrebescherming met een in de handel verkrijgbare vochtinbrengende crème of naar standaard routinematige huidverzorging zonder vochtinbrengende crème vanaf zo snel mogelijk na de geboorte tot de leeftijd van 2 maanden. Dit bezoek omvat ook metingen van neonatale transepidermaal waterverlies (TEWL) en natuurlijke vochtinbrengende factor (NMF) om de functie en structuur van de huidbarrière te beoordelen. Er zullen ook huiduitstrijkjes worden genomen voor microbioom- en immuunbiomarkeranalyse.

Vervolgbeoordelingen vinden plaats na 2, 4 en 8 weken, 6 en 12 maanden. Elk bezoek omvat een lichamelijk onderzoek van de huid van het kind, inclusief TEWL- en NMF-metingen, en een vragenlijst over de gezondheid van het kind, baden en huidverzorging.

Na 8 weken en 12 maanden worden er opnieuw huiduitstrijkjes bij baby's genomen. Een onderzoeksverpleegkundige of -arts, blind voor de toewijzing van behandelingen, zal gestandaardiseerde beoordelingen uitvoeren voor de aanwezigheid (ja/nee), omvang en ernst van AD na 6 en 12 maanden. Vermoedelijke gevallen van voedselallergie zullen worden onderzocht met behulp van huidpriktesten (SPT) en orale voedselprovocaties.

Er zal een DNA-monster worden genomen om te testen op filaggrine-functieverliesmutaties, die verband houden met het risico op AD.

De primaire uitkomstmaat is AD na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen zuigelingen, zwangerschapsduur >36+6 weken.
  • Baby heeft ten minste één ouder met zelfgerapporteerde atopische dermatitis, voedselallergie, allergische rhinitis of astma.
  • Geen opname op de afdeling Neonatologie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ouderlijke voorgeschiedenis van atopische ziekte.
  • Opname op de afdeling Neonatologie voor andere zaken dan het instellen van normale voeding.
  • Orale of parenterale antibiotica toegediend krijgen.
  • Fototherapie ontvangen voor hyperbilirubinemie.
  • Broer of zus, inclusief tweeling, al gerekruteerd.
  • Andere ernstige gezondheidsproblemen (bijv. buikwandafwijkingen, aangeboren hartafwijkingen etc.) of een ernstige wijdverbreide huidaandoening (bijv. collodium).
  • Elke omstandigheid die het gebruik van een huidbeschermend middel af te raden of niet mogelijk zou maken (bijv. enkeltalipes of ontwikkelingsdysplasie van de heup, waarvoor een harnas of gipsverband van Pavlik nodig is).
  • Deelname aan een andere klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele arm
Bescherming van de huidbarrière in de eerste 2 levensmaanden.
Ander: Bescherming van de huidbarrière in de eerste 2 levensmaanden
Bescherming van de huidbarrière in de eerste 2 levensmaanden met behulp van een in de handel verkrijgbare vochtinbrengende crème vanaf de geboorte 2 maanden. Tweemaal daags aanbrengen op het hele lichaam.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Standaard huidverzorgingsadvies. Geen moisturizer in de eerste 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cumulatieve incidentie van IgE-gemedieerde voedselallergie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen in transepidermaal waterverlies (TEWL) vanaf de geboorte tot 12 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
TEWL gemeten bij geboorte, 2, 4 en 8 weken en bij 6 en 12 maanden.
Geboorte tot 12 maanden
Veranderingen in de lengterichting van de natuurlijke vochtinbrengende factor (NMF) in het stratum corneum vanaf de geboorte tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
NMF gemeten door Raman-spectroscopie bij geboorte, 2, 4 en 8 weken en bij 6 en 12 maanden.
Geboorte tot 12 maanden
Microbiële diversiteit en rijkdom van de wang en antecubitale fossa (onderzoekssubgroep).
Tijdsspanne: Huiduitstrijkjes voor microbioomanalyse worden genomen bij aanvang (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Microbiële gemeenschapsanalyse (identificatie en abundantie van taxonomische eenheden) zal worden gebruikt voor de berekeningen van populatiediversiteit en rijkdomindices (zeldzaamheid, Shannon-index, op overvloed gebaseerde dekkingsschatters (ACE) en Chao1) in een subgroep van studiedeelnemers (n = 30 per studiegroep).
Huiduitstrijkjes voor microbioomanalyse worden genomen bij aanvang (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Veranderingen in de microbiële diversiteit en rijkdom van de huid gedurende het eerste levensjaar.
Tijdsspanne: Huiduitstrijkjes voor microbioomanalyse worden genomen bij aanvang (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Vergelijking van microbiële diversiteit en rijkdom van de wang en antecubitale fossa tussen baseline, 8 weken en 12 maanden (n = 30 per onderzoeksgroep).
Huiduitstrijkjes voor microbioomanalyse worden genomen bij aanvang (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Vergelijking van microbiële diversiteit en rijkdom tussen de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Huiduitstrijkjes voor microbioomanalyse worden genomen bij aanvang (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Vergelijking van microbiële diversiteit en rijkdom van de wang en antecubitale fossa op elk tijdstip tussen de interventiegroep (vochtinbrengende crème) en de controlegroep (geen vochtinbrengende crème) (n = 30 per onderzoeksgroep).
Huiduitstrijkjes voor microbioomanalyse worden genomen bij aanvang (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Huidbiomarkerprofielanalyse van de wang en antecubitale fossa (onderzoekssubgroep).
Tijdsspanne: Huiduitstrijkjes voor biomarkeranalyse zullen worden genomen bij baseline (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Wang en antecubitale fossa huidbiomarkeranalyse, inclusief interleukinen, chemokines. en antimicrobiële peptiden (definitieve lijst moet worden vastgesteld) bij de geboorte, 8 weken en 12 maanden (n = 30 uit elke studiegroep).
Huiduitstrijkjes voor biomarkeranalyse zullen worden genomen bij baseline (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Veranderingen in huidbiomarkerprofiel tussen studie gedurende het eerste levensjaar.
Tijdsspanne: Huiduitstrijkjes voor biomarkeranalyse zullen worden genomen bij baseline (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Vergelijking van huidbiomarkerprofielen van de wang en antecubitale fossa tussen baseline, 8 weken en 12 maanden (n = 30 per studiegroep).
Huiduitstrijkjes voor biomarkeranalyse zullen worden genomen bij baseline (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Vergelijking van huidbiomarkerprofielen tussen de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Huiduitstrijkjes voor biomarkeranalyse zullen worden genomen bij baseline (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.
Vergelijking van huidbiomarkerprofielen van de wang en antecubitale fossa op elk tijdstip tussen de interventiegroep (vochtinbrengende crème) en de controlegroep (geen vochtinbrengende crème) (n = 30 per groep).
Huiduitstrijkjes voor biomarkeranalyse zullen worden genomen bij baseline (0-4 dagen), 8 weken en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren