Aplicação tópica de curto prazo para prevenir a dermatite atópica (STOP AD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eczema, também conhecido clinicamente como Dermatite Atópica (DA), é a doença de pele mais comum da infância, afetando 20% das crianças irlandesas, e é um termo geral para um grupo de doenças da pele que fazem com que a pele fique seca, vermelha, com coceira e inflamado. A DA é frequentemente a primeira manifestação de comorbidades atópicas, incluindo alergia alimentar, asma e rinite alérgica. Estudos publicados recentemente sugerem que a preservação da barreira cutânea, com hidratantes aplicados topicamente no primeiro ano de vida, reduz a incidência de DA. Nossos próprios dados sugerem que pode existir uma janela anterior para essa proteção de barreira da pele.
Este estudo é um estudo randomizado, aberto e controlado e investigará o efeito da proteção de barreira cutânea neonatal de curto prazo na prevenção de DA e alergia alimentar em bebês de alto risco. Bebês com pelo menos um dos pais com histórico positivo de doença atópica (DA, rinite alérgica, asma ou alergia alimentar) serão elegíveis para recrutamento.
A primeira visita do estudo ocorrerá aproximadamente 4 dias após o nascimento nas enfermarias pós-natal. Nesta visita, os bebês serão randomizados para tratamento com proteção de barreira cutânea usando um hidratante disponível comercialmente ou para cuidados com a pele de rotina padrão sem hidratante desde o nascimento até os 2 meses de idade. Esta visita também envolverá medições de perda de água transepidérmica neonatal (TEWL) e fator de hidratação natural (NMF) para avaliar a função e estrutura da barreira cutânea. Cotonetes de pele também serão coletados para análise de microbioma e biomarcador imunológico.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão em 2, 4 e 8 semanas, 6 e 12 meses. Cada visita incluirá um exame físico da pele do bebê, incluindo medições TEWL e NMF, e um questionário sobre saúde infantil, banho e cuidados com a pele.
As zaragatoas de pele infantil serão recolhidas novamente às 8 semanas e 12 meses. Um enfermeiro ou médico pesquisador, cego para a alocação do tratamento, administrará avaliações padronizadas para a presença (sim/não), extensão e gravidade da DA aos 6 e 12 meses. Casos suspeitos de alergia alimentar serão investigados por meio de testes cutâneos por picada (SPT) e provocações alimentares orais.
Uma amostra de DNA será coletada para testar as mutações de perda de função da filagrina, que estão ligadas ao risco de DA.
O desfecho primário é a DA aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis nascidos a termo, idade gestacional > 36+6 semanas.
- O bebê tem pelo menos um dos pais com dermatite atópica autorreferida, alergia alimentar, rinite alérgica ou asma.
- Não requer internação na Unidade Neonatal.
Critério de exclusão:
- Sem história parental de doença atópica.
- Admissão à Unidade Neonatal por motivos diversos do estabelecimento da alimentação normal.
- Sendo administrados antibióticos orais ou parenterais.
- Recebendo fototerapia para hiperbilirrubinemia.
- Irmão, inclusive gêmeo, já recrutado.
- Outros problemas graves de saúde (p. defeitos da parede abdominal, doença cardíaca congênita, etc.) ou uma condição cutânea grave generalizada (por exemplo, colódio).
- Qualquer condição que torne o uso de protetor de barreira da pele desaconselhável ou impossível (por exemplo, talipes de tornozelo ou displasia de desenvolvimento do quadril, exigindo arnês ou gesso de Pavlik).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço intervencionista
Proteção da barreira cutânea nos primeiros 2 meses de vida.
|
Proteção da barreira da pele nos primeiros 2 meses de vida usando um hidratante disponível comercialmente desde o nascimento 2 meses.
Duas vezes ao dia, aplicação em todo o corpo.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Conselhos de cuidados com a pele padrão.
Sem hidratante nos primeiros 2 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de dermatite atópica em 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência cumulativa de alergia alimentar mediada por IgE em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças longitudinais na perda de água transepidérmica (TEWL) desde o nascimento até 12 meses
Prazo: Nascimento até 12 meses
|
TEWL medido ao nascimento, 2, 4 e 8 semanas e aos 6 e 12 meses.
|
Nascimento até 12 meses
|
|
Mudanças longitudinais no fator de hidratação natural (NMF) no estrato córneo desde o nascimento até 12 meses.
Prazo: Nascimento até 12 meses
|
NMF medido por espectroscopia Raman ao nascimento, 2, 4 e 8 semanas e aos 6 e 12 meses.
|
Nascimento até 12 meses
|
|
Diversidade microbiana e riqueza da bochecha e fossa antecubital (subconjunto de estudo).
Prazo: Cotonetes de pele para análise de microbioma serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
A análise da comunidade microbiana (identificação e abundância de unidades taxonômicas) será usada para os cálculos de diversidade populacional e índices de riqueza (rarefação, índice de Shannon, estimadores de cobertura baseados em abundância (ACE) e Chao1) em um subconjunto de participantes do estudo (n = 30 por grupo de estudo).
|
Cotonetes de pele para análise de microbioma serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
|
Mudanças na diversidade e riqueza microbiana da pele durante o primeiro ano de vida.
Prazo: Cotonetes de pele para análise de microbioma serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
Comparação da diversidade microbiana e riqueza da bochecha e fossa antecubital entre o início, 8 semanas e 12 meses (n = 30 por grupo de estudo).
|
Cotonetes de pele para análise de microbioma serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
|
Comparação da diversidade e riqueza microbiana entre os grupos intervenção e controle.
Prazo: Cotonetes de pele para análise de microbioma serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
Comparação da diversidade microbiana e riqueza da bochecha e fossa antecubital em cada ponto de tempo entre os grupos de intervenção (hidratante) e controle (sem hidratante) (n = 30 por grupo de estudo).
|
Cotonetes de pele para análise de microbioma serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
|
Análise do perfil de biomarcadores da pele da bochecha e fossa antecubital (subconjunto de estudo).
Prazo: Cotonetes de pele para análise de biomarcadores serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
Análise de biomarcadores da pele da bochecha e fossa antecubital, incluindo interleucinas, quimiocinas.
e peptídeos antimicrobianos (lista final a ser estabelecida) ao nascimento, 8 semanas e 12 meses (n = 30 de cada grupo de estudo).
|
Cotonetes de pele para análise de biomarcadores serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
|
Alterações no perfil de biomarcadores da pele entre os estudos durante o primeiro ano de vida.
Prazo: Cotonetes de pele para análise de biomarcadores serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
Comparação dos perfis de biomarcadores da pele da bochecha e fossa antecubital entre o início, 8 semanas e 12 meses (n = 30 por grupo de estudo).
|
Cotonetes de pele para análise de biomarcadores serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
|
Comparação de perfis de biomarcadores cutâneos entre os grupos intervenção e controle.
Prazo: Cotonetes de pele para análise de biomarcadores serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
Comparação dos perfis de biomarcadores da pele da bochecha e da fossa antecubital em cada ponto de tempo entre os grupos intervenção (hidratante) e controle (sem hidratante) (n = 30 por grupo).
|
Cotonetes de pele para análise de biomarcadores serão coletados no início (0-4 dias), 8 semanas e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .