Kortvarig topisk applikation for at forhindre atopisk dermatitis (STOP AD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksem, også kendt medicinsk som atopisk dermatitis (AD) er den mest almindelige hudsygdom i barndommen, som rammer 20 % af irske børn, og er en generel betegnelse for en gruppe af hudsygdomme, der får huden til at blive tør, rød, kløende og betændt. AD er ofte den første manifestation af atopiske komorbiditeter, herunder fødevareallergi, astma og allergisk rhinitis. Nyligt publicerede undersøgelser tyder på, at hudbarrierebevarelse med topisk påførte fugtighedscreme i det første leveår reducerer forekomsten af AD. Vores egne data tyder på, at et tidligere vindue til denne hudbarrierebeskyttelse kan eksistere.
Dette studie er et randomiseret, åbent, kontrolleret studie og vil undersøge effekten af kortvarig neonatal hudbarrierebeskyttelse på forebyggelsen af AD og fødevareallergi hos højrisikospædbørn. Spædbørn med mindst én forælder med en positiv historie med atopisk sygdom (AD, allergisk rhinitis, astma eller fødevareallergi) vil være berettiget til rekruttering.
Det første studiebesøg vil finde sted inden for cirka 4 dage efter fødslen på fødselsafdelingerne. Ved dette besøg vil spædbørn blive randomiseret til enten behandling med hudbarrierebeskyttelse ved hjælp af en kommercielt tilgængelig fugtighedscreme eller til almindelig rutinemæssig hudpleje uden fugtighedscreme fra så hurtigt som muligt efter fødslen og indtil 2 måneders alderen. Dette besøg vil også involvere målinger af neonatalt transepidermalt vandtab (TEWL) og naturlig fugtgivende faktor (NMF) for at vurdere hudbarrierens funktion og struktur. Hudpodninger vil også blive taget til mikrobiom og immunbiomarkøranalyse.
Opfølgende vurderinger vil finde sted efter 2, 4 og 8 uger, 6 og 12 måneder. Hvert besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse af spædbarnets hud, inklusive TEWL- og NMF-målinger, og et spørgeskema om spædbørns sundhed, badning og hudpleje.
Spædbørns hudpodninger tages igen efter 8 uger og 12 måneder. En forskningssygeplejerske eller læge, blind for behandlingstildeling, vil administrere standardiserede vurderinger for tilstedeværelsen (ja/nej), omfang og sværhedsgrad af AD ved 6 og 12 måneder. Mistænkte tilfælde af fødevareallergi vil blive undersøgt ved hjælp af hudpriktest (SPT) og orale fødevareudfordringer.
En DNA-prøve vil blive taget for at teste for filaggrin-tab-af-funktion mutationer, som er forbundet med AD-risiko.
Det primære resultat er AD efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske fuldbårne spædbørn, gestationsalder >36+6 uger.
- Spædbarnet har mindst én forælder med selvrapporteret atopisk dermatitis, fødevareallergi, allergisk rhinitis eller astma.
- Kræver ikke indlæggelse på Neonatalafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forældrehistorie med atopisk sygdom.
- Indlæggelse på Neonatalenheden ved andre forhold end etablering af normal fodring.
- Indgives oral eller parenteral antibiotika.
- Modtager fototerapi for hyperbilirubinæmi.
- Søskende, inklusive tvillinger, er allerede rekrutteret.
- Andre alvorlige helbredsproblemer (f.eks. abdominale vægdefekter, medfødt hjertesygdom osv.) eller en alvorlig udbredt hudlidelse (f.eks. kollosion).
- Enhver tilstand, der ville gøre brugen af hudbarrierebeskyttelsesmiddel utilrådelig eller umulig (f.eks. ankel talipes eller udviklingsdysplasi i hoften, der kræver en Pavliks sele eller gips).
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Hudbarrierebeskyttelse i de første 2 måneder af livet.
|
Hudbarrierebeskyttelse i de første 2 måneder af livet med en kommercielt tilgængelig fugtighedscreme fra fødslen 2 måneder.
Påføring over hele kroppen 2 gange dagligt.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Standard hudplejeråd.
Ingen fugtighedscreme i de første 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af IgE-medieret fødevareallergi efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL) fra fødslen til 12 måneder
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
|
TEWL målt ved fødslen, 2, 4 og 8 uger og ved 6 og 12 måneder.
|
Fødsel til 12 måneder
|
|
Langsgående ændringer i naturlig fugtighedsfaktor (NMF) i stratum corneum fra fødslen til 12 måneder.
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
|
NMF målt ved Raman-spektroskopi ved fødslen, 2, 4 og 8 uger og ved 6 og 12 måneder.
|
Fødsel til 12 måneder
|
|
Mikrobiel mangfoldighed og rigdom af kinden og antecubital fossa (undersøgelsesundergruppe).
Tidsramme: Hudpodninger til mikrobiomanalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
Mikrobiel samfundsanalyse (identifikation og forekomst af taksonomiske enheder) vil blive brugt til beregninger af befolkningsdiversitet og rigdomsindekser (sjældenhed, Shannon-indeks, overflodsbaserede dækningsestimatorer (ACE) og Chao1) i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere (n) = 30 pr. studiegruppe).
|
Hudpodninger til mikrobiomanalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
|
Ændringer i hudens mikrobielle mangfoldighed og rigdom i løbet af det første leveår.
Tidsramme: Hudpodninger til mikrobiomanalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
Sammenligning af mikrobiel diversitet og rigdom af kinden og antecubital fossa mellem baseline, 8 uger og 12 måneder (n = 30 pr. undersøgelsesgruppe).
|
Hudpodninger til mikrobiomanalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
|
Sammenligning af mikrobiel mangfoldighed og rigdom mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Hudpodninger til mikrobiomanalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
Sammenligning af mikrobiel diversitet og rigdom af kind- og antecubital fossa på hvert tidspunkt mellem interventions- (fugtighedscreme) og kontrol- (ingen fugtighedscreme) grupper (n = 30 pr. undersøgelsesgruppe).
|
Hudpodninger til mikrobiomanalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
|
Hudbiomarkørprofilanalyse af kinden og antecubital fossa (undersøgelsesundergruppe).
Tidsramme: Hudpodninger til biomarkøranalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
Kind og antecubital fossa hudbiomarkøranalyse, herunder interleukiner, kemokiner.
og antimikrobielle peptider (endelig liste fastlægges) ved fødslen, 8 uger og 12 måneder (n = 30 fra hver undersøgelsesgruppe).
|
Hudpodninger til biomarkøranalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
|
Ændringer i hudens biomarkørprofil mellem studier i løbet af det første leveår.
Tidsramme: Hudpodninger til biomarkøranalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
Sammenligning af hudbiomarkørprofiler for kinden og antecubital fossa mellem baseline, 8 uger og 12 måneder (n = 30 pr. undersøgelsesgruppe).
|
Hudpodninger til biomarkøranalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
|
Sammenligning af hudbiomarkørprofiler mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Hudpodninger til biomarkøranalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
Sammenligning af hudbiomarkørprofiler for kinden og antecubital fossa på hvert tidspunkt mellem interventions- (fugtighedscreme) og kontrol- (ingen fugtighedscreme) grupper (n = 30 pr. gruppe).
|
Hudpodninger til biomarkøranalyse vil blive taget ved baseline (0-4 dage), 8 uger og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOP AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .