Краткосрочное местное применение для профилактики атопического дерматита (STOP AD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экзема, также известная в медицине как атопический дерматит (АД), является наиболее распространенным кожным заболеванием детского возраста, поражающим 20% ирландских детей, и является общим термином для группы кожных заболеваний, при которых кожа становится сухой, красной, зудящей и шелушащейся. воспаленный. АтД часто является первым проявлением сопутствующих атопических заболеваний, включая пищевую аллергию, астму и аллергический ринит. Недавно опубликованные исследования показывают, что сохранение кожного барьера при местном применении увлажняющих средств в первый год жизни снижает заболеваемость АД. Наши собственные данные свидетельствуют о том, что может существовать более раннее окно для этой защиты кожного барьера.
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое контролируемое исследование, в котором будет изучено влияние краткосрочной барьерной защиты кожи новорожденных на профилактику АтД и пищевой аллергии у детей из группы высокого риска. Младенцы, по крайней мере у одного из родителей с положительной историей атопического заболевания (АД, аллергический ринит, астма или пищевая аллергия), будут иметь право на набор.
Первый ознакомительный визит состоится примерно через 4 дня после рождения в послеродовом отделении. Во время этого визита младенцы будут рандомизированы для лечения с защитой кожного барьера с использованием имеющегося в продаже увлажняющего крема или для стандартного рутинного ухода за кожей без увлажняющего крема в максимально короткие сроки после рождения и до 2-месячного возраста. Этот визит также будет включать измерения трансэпидермальной потери воды у новорожденных (TEWL) и фактора естественного увлажнения (NMF) для оценки барьерной функции и структуры кожи. Также будут взяты мазки с кожи для анализа микробиома и иммунных биомаркеров.
Последующие оценки будут проводиться через 2, 4 и 8 недель, 6 и 12 месяцев. Каждое посещение будет включать физический осмотр кожи младенца, в том числе измерения TEWL и NMF, а также анкету о здоровье младенца, купании и уходе за кожей.
Мазки с кожи младенцев будут снова взяты в возрасте 8 недель и 12 месяцев. Медсестра-исследователь или врач, не знающие назначенного лечения, будут проводить стандартизированные оценки наличия (да/нет), распространенности и тяжести БА через 6 и 12 месяцев. Подозрительные случаи пищевой аллергии будут расследоваться с помощью кожных прик-тестов (КПТ) и оральных пищевых проб.
Образец ДНК будет взят для проверки на мутации потери функции филаггрина, которые связаны с риском болезни Альцгеймера.
Первичным исходом является AD через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети, гестационный возраст >36+6 недель.
- Младенец имеет хотя бы одного родителя с жалобами на атопический дерматит, пищевую аллергию, аллергический ринит или астму.
- Не требует госпитализации в неонатальное отделение.
Критерий исключения:
- Отсутствие родительского анамнеза атопического заболевания.
- Госпитализация в неонатальное отделение по другим вопросам, кроме налаживания нормального вскармливания.
- Прием пероральных или парентеральных антибиотиков.
- Прием фототерапии по поводу гипербилирубинемии.
- Родной брат, в том числе близнец, уже завербован.
- Другие серьезные проблемы со здоровьем (например, дефекты брюшной стенки, врожденный порок сердца и т. д.) или тяжелое распространенное кожное заболевание (например, коллодий).
- Любое состояние, которое делает использование защитного барьера кожи нецелесообразным или невозможным (например, косолапость голеностопного сустава или врожденная дисплазия тазобедренного сустава, требующая наложения повязки Павлика или гипсовой повязки).
- Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная рука
Защита кожного барьера в первые 2 месяца жизни.
|
Защита кожного барьера в первые 2 месяца жизни с помощью имеющегося в продаже увлажняющего крема с рождения 2 месяца.
Два раза в день, нанесение на все тело.
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Стандартные советы по уходу за кожей.
Никаких увлажняющих средств в первые 2 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Кумулятивная частота IgE-опосредованной пищевой аллергии за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) от рождения до 12 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
|
ТЭПВ измеряли при рождении, в возрасте 2, 4 и 8 недель, а также в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
От рождения до 12 месяцев
|
|
Продольные изменения фактора естественного увлажнения (NMF) в роговом слое от рождения до 12 месяцев.
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
|
NMF измеряли с помощью рамановской спектроскопии при рождении, в возрасте 2, 4 и 8 недель, а также в возрасте 6 и 12 месяцев.
|
От рождения до 12 месяцев
|
|
Микробное разнообразие и богатство щеки и локтевой ямки (подмножество исследований).
Временное ограничение: Кожные мазки для анализа микробиома будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
Анализ микробного сообщества (идентификация и численность таксономических единиц) будет использоваться для расчетов индексов разнообразия и богатства популяции (редкость, индекс Шеннона, оценки охвата на основе численности (ACE) и Chao1) в подмножестве участников исследования (n = 30 на учебную группу).
|
Кожные мазки для анализа микробиома будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
|
Изменения в микробном разнообразии и богатстве кожи в течение первого года жизни.
Временное ограничение: Кожные мазки для анализа микробиома будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
Сравнение микробного разнообразия и богатства щеки и локтевой ямки между исходным уровнем, 8 неделями и 12 месяцами (n = 30 на группу исследования).
|
Кожные мазки для анализа микробиома будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
|
Сравнение микробного разнообразия и богатства между интервенционной и контрольной группами.
Временное ограничение: Кожные мазки для анализа микробиома будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
Сравнение микробного разнообразия и богатства щеки и локтевой ямки в каждый момент времени между группами вмешательства (увлажнение) и контрольной группой (без увлажнения) (n = 30 на группу исследования).
|
Кожные мазки для анализа микробиома будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
|
Анализ профиля кожных биомаркеров щеки и локтевой ямки (подмножество исследований).
Временное ограничение: Мазки кожи для анализа биомаркеров будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
Анализ биомаркеров кожи щеки и локтевой ямки, включая интерлейкины, хемокины.
и антимикробные пептиды (окончательный список будет установлен) при рождении, в возрасте 8 недель и 12 месяцев (n = 30 от каждой исследуемой группы).
|
Мазки кожи для анализа биомаркеров будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
|
Изменения профиля биомаркеров кожи между исследованиями в течение первого года жизни.
Временное ограничение: Мазки кожи для анализа биомаркеров будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
Сравнение профилей кожных биомаркеров щеки и локтевой ямки между исходным уровнем, через 8 недель и через 12 месяцев (n = 30 на группу исследования).
|
Мазки кожи для анализа биомаркеров будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
|
Сравнение профилей кожных биомаркеров между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: Мазки кожи для анализа биомаркеров будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
Сравнение профилей кожных биомаркеров щеки и локтевой ямки в каждый момент времени между группой вмешательства (увлажнитель) и контрольной группой (без увлажняющего средства) (n = 30 на группу).
|
Мазки кожи для анализа биомаркеров будут взяты на исходном уровне (0-4 дня), через 8 недель и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOP AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .