Kortsiktig aktuell applikasjon for å forhindre atopisk dermatitt (STOP AD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksem, også kjent medisinsk som atopisk dermatitt (AD) er den vanligste hudsykdommen i barndommen, som rammer 20 % av irske barn, og er en generell betegnelse for en gruppe hudsykdommer som fører til at huden blir tørr, rød, kløende og betent. AD er ofte den første manifestasjonen av atopiske komorbiditeter inkludert matallergi, astma og allergisk rhinitt. Nylig publiserte studier tyder på at bevaring av hudbarriere, med lokalt påførte fuktighetskremer i det første leveåret, reduserer forekomsten av AD. Våre egne data tyder på at et tidligere vindu for denne hudbarrierebeskyttelsen kan eksistere.
Denne studien er en randomisert, åpen, kontrollert studie og vil undersøke effekten av kortvarig neonatal hudbarrierebeskyttelse på forebygging av AD og matallergi hos spedbarn med høy risiko. Spedbarn med minst én forelder med en positiv historie med atopisk sykdom (AD, allergisk rhinitt, astma eller matallergi) vil være kvalifisert for rekruttering.
Det første studiebesøket vil finne sted innen ca. 4 dager etter fødselen på fødselsavdelingene. Ved dette besøket vil spedbarn bli randomisert til enten behandling med hudbarrierebeskyttelse med en kommersielt tilgjengelig fuktighetskrem eller til standard rutinemessig hudpleie uten fuktighetskrem fra så snart som mulig etter fødselen til 2 måneders alder. Dette besøket vil også involvere målinger av neonatalt transepidermalt vanntap (TEWL) og naturlig fuktighetsgivende faktor (NMF) for å vurdere hudbarrierefunksjon og struktur. Hudprøver vil også bli tatt for mikrobiom og immunbiomarkøranalyse.
Oppfølgingsvurderinger vil finne sted etter 2, 4 og 8 uker, 6 og 12 måneder. Hvert besøk vil inkludere en fysisk undersøkelse av spedbarnets hud, inkludert TEWL- og NMF-målinger, og et spørreskjema om spedbarnshelse, bading og hudpleie.
Spedbarns hudprøver tas igjen ved 8 uker og 12 måneder. En forskningssykepleier eller lege, blind for behandlingstildeling, vil administrere standardiserte vurderinger for tilstedeværelse (ja/nei), omfang og alvorlighetsgrad av AD ved 6 og 12 måneder. Mistenkte tilfeller av matallergi vil bli undersøkt ved hjelp av hudpriktesting (SPT) og orale matutfordringer.
En DNA-prøve vil bli tatt for å teste for filaggrin-tap-of-function mutasjoner, som er knyttet til AD-risiko.
Det primære utfallet er AD ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fullbårne spedbarn, svangerskapsalder >36+6 uker.
- Spedbarn har minst én forelder med selvrapportert atopisk dermatitt, matallergi, allergisk rhinitt eller astma.
- Krever ikke innleggelse på nyfødtavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen foreldrehistorie med atopisk sykdom.
- Opptak til nyfødtenhet for andre problemstillinger enn etablering av vanlig fôring.
- Blir administrert orale eller parenterale antibiotika.
- Får fototerapi for hyperbilirubinemi.
- Søsken, inkludert tvilling, er allerede rekruttert.
- Andre alvorlige helseproblemer (f.eks. abdominale veggdefekter, medfødt hjertesykdom etc.) eller en alvorlig utbredt hudtilstand (f.eks. kollosjon).
- Enhver tilstand som vil gjøre bruk av hudbarrierebeskyttelse urådelig eller umulig (f.eks. ankel talipes eller utviklingsdysplasi i hoften, som krever en Pavliks sele eller gips).
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Hudbarrierebeskyttelse i de første 2 levemånedene.
|
Hudbarrierebeskyttelse i de første 2 månedene av livet med en kommersielt tilgjengelig fuktighetskrem fra fødselen 2 måneder.
Påføring over hele kroppen to ganger daglig.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Standard hudpleieråd.
Ingen fuktighetskrem de første 2 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av IgE-mediert matallergi ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endringer i transepidermalt vanntap (TEWL) fra fødsel til 12 måneder
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
|
TEWL målt ved fødsel, 2, 4 og 8 uker og ved 6 og 12 måneder.
|
Fødsel til 12 måneder
|
|
Langsgående endringer i naturlig fuktighetsfaktor (NMF) i stratum corneum fra fødsel til 12 måneder.
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
|
NMF målt ved Raman-spektroskopi ved fødsel, 2, 4 og 8 uker og ved 6 og 12 måneder.
|
Fødsel til 12 måneder
|
|
Mikrobiell mangfold og rikdom av kinnet og antecubital fossa (studieundergruppe).
Tidsramme: Hudprøver for mikrobiomanalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
Mikrobiell samfunnsanalyse (identifikasjon og forekomst av taksonomiske enheter) vil bli brukt for beregninger av populasjonsmangfold og rikdomsindekser (sjeldenhet, Shannon-indeks, overflodsbaserte dekningsestimatører (ACE) og Chao1) i en undergruppe av studiedeltakere (n) = 30 per studiegruppe).
|
Hudprøver for mikrobiomanalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
|
Endringer i hudens mikrobielle mangfold og rikdom i løpet av det første leveåret.
Tidsramme: Hudprøver for mikrobiomanalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
Sammenligning av mikrobiell mangfold og rikdom av kinnet og antecubital fossa mellom baseline, 8 uker og 12 måneder (n = 30 per studiegruppe).
|
Hudprøver for mikrobiomanalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
|
Sammenligning av mikrobiell mangfold og rikdom mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Tidsramme: Hudprøver for mikrobiomanalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
Sammenligning av mikrobiell mangfold og rikdom av kinnet og antecubital fossa på hvert tidspunkt mellom intervensjon (fuktighetskrem) og kontroll (ingen fuktighetskrem) gruppen (n = 30 per studiegruppe).
|
Hudprøver for mikrobiomanalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
|
Hudbiomarkørprofilanalyse av kinnet og antecubital fossa (studieundergruppe).
Tidsramme: Hudprøver for biomarkøranalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
Biomarkøranalyse av kinn og antecubital fossa hud, inkludert interleukiner, kjemokiner.
og antimikrobielle peptider (endelig liste etableres) ved fødsel, 8 uker og 12 måneder (n = 30 fra hver studiegruppe).
|
Hudprøver for biomarkøranalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
|
Endringer i hudbiomarkørprofil mellom studier over det første leveåret.
Tidsramme: Hudprøver for biomarkøranalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
Sammenligning av hudbiomarkørprofiler for kinnet og antecubital fossa mellom baseline, 8 uker og 12 måneder (n = 30 per studiegruppe).
|
Hudprøver for biomarkøranalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
|
Sammenligning av hudbiomarkørprofiler mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Tidsramme: Hudprøver for biomarkøranalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
Sammenligning av hudbiomarkørprofiler av kinnet og antecubital fossa på hvert tidspunkt mellom intervensjonsgruppen (fuktighetskrem) og kontrollgruppen (n = 30 per gruppe).
|
Hudprøver for biomarkøranalyse vil bli tatt ved baseline (0-4 dager), 8 uker og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .