Krátkodobá lokální aplikace k prevenci atopické dermatitidy (STOP AD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ekzém, lékařsky známý také jako atopická dermatitida (AD), je nejčastější kožní onemocnění dětského věku, které postihuje 20 % irských dětí, a je obecným termínem pro skupinu kožních onemocnění, která způsobují suchost, zarudnutí, svědění a svědění kůže. zanícené. AD je často prvním projevem atopických komorbidit včetně potravinové alergie, astmatu a alergické rýmy. Nedávno publikované studie naznačují, že zachování kožní bariéry lokálně aplikovanými zvlhčovači v prvním roce života snižuje výskyt AD. Naše vlastní údaje naznačují, že pro tuto ochranu kožní bariéry může existovat dřívější okno.
Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie a bude zkoumat účinek krátkodobé neonatální kožní bariérové ochrany na prevenci AD a potravinové alergie u vysoce rizikových kojenců. Děti s alespoň jedním rodičem s pozitivní anamnézou atopického onemocnění (AD, alergická rýma, astma nebo potravinová alergie) budou způsobilé pro nábor.
První studijní návštěva proběhne přibližně do 4 dnů po porodu na poporodních odděleních. Při této návštěvě budou kojenci randomizováni buď k ošetření s ochranou kožní bariéry pomocí komerčně dostupného hydratačního krému, nebo ke standardní rutinní péči o pleť bez hydratačního přípravku od co nejdříve po narození do 2 měsíců věku. Tato návštěva bude také zahrnovat měření neonatální transepidermální ztráty vody (TEWL) a přirozeného zvlhčujícího faktoru (NMF) za účelem posouzení funkce a struktury kožní bariéry. K analýze mikrobiomu a imunitních biomarkerů budou rovněž odebrány kožní výtěry.
Následná hodnocení budou probíhat za 2, 4 a 8 týdnů, 6 a 12 měsíců. Každá návštěva bude zahrnovat fyzikální vyšetření kůže kojence, včetně měření TEWL a NMF, a dotazník o zdraví kojence, koupání a péči o pokožku.
Kojenecké kožní výtěry budou znovu odebrány v 8. týdnu a 12. měsíci. Výzkumná sestra nebo lékař, slepý k přidělování léčby, provede standardizované hodnocení přítomnosti (ano/ne), rozsahu a závažnosti AD v 6. a 12. měsíci. Podezřelé případy potravinové alergie budou vyšetřeny pomocí kožního prick testování (SPT) a orálních potravinových testů.
Bude odebrán vzorek DNA k testování mutací ztráty funkce filagrinu, které jsou spojeny s rizikem AD.
Primárním výsledkem je AD ve 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti, gestační věk >36+6 týdnů.
- Dítě má alespoň jednoho rodiče s atopickou dermatitidou, potravinovou alergií, alergickou rýmou nebo astmatem.
- Nevyžaduje přijetí na novorozenecké oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Bez atopického onemocnění u rodičů.
- Nástup na Novorozenecké oddělení pro jiné záležitosti než zřízení běžné výživy.
- Podávání perorálních nebo parenterálních antibiotik.
- Přijímání fototerapie pro hyperbilirubinémii.
- Sourozenec, včetně dvojčete, již naverbován.
- Jiné vážné zdravotní problémy (např. defekty břišní stěny, vrozená srdeční vada atd.) nebo závažné rozšířené kožní onemocnění (např. kolódium).
- Jakýkoli stav, který by znemožňoval nebo znemožňoval použití ochranného prostředku na ochranu kůže (např. kotník talipes nebo vývojová dysplazie kyčle, vyžadující Pavlíkův postroj nebo sádru).
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno
Ochrana kožní bariéry v prvních 2 měsících života.
|
Ochrana kožní bariéry v prvních 2 měsících života pomocí komerčně dostupného hydratačního krému od narození do 2 měsíců.
Aplikace dvakrát denně na celé tělo.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Standardní poradenství v péči o pleť.
Během prvních 2 měsíců žádný zvlhčovač.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt potravinové alergie zprostředkované IgE po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) od narození do 12 měsíců
Časové okno: Narození do 12 měsíců
|
TEWL měřeno při narození, ve 2, 4 a 8 týdnech a v 6 a 12 měsících.
|
Narození do 12 měsíců
|
|
Podélné změny přirozeného zvlhčujícího faktoru (NMF) ve stratum corneum od narození do 12 měsíců.
Časové okno: Narození do 12 měsíců
|
NMF měřeno Ramanovou spektroskopií při narození, 2, 4 a 8 týdnech a v 6 a 12 měsících.
|
Narození do 12 měsíců
|
|
Mikrobiální diverzita a bohatost lícní a antekubitální jamky (podsoubor studie).
Časové okno: Na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců budou odebrány kožní výtěry pro analýzu mikrobiomu.
|
Analýza mikrobiální komunity (identifikace a početnost taxonomických jednotek) bude použita pro výpočty indexů diverzity a bohatství populace (vzácnost, Shannonův index, odhady pokrytí založené na abundanci (ACE) a Chao1) u podskupiny účastníků studie (n = 30 na studijní skupinu).
|
Na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců budou odebrány kožní výtěry pro analýzu mikrobiomu.
|
|
Změny v mikrobiální rozmanitosti a bohatosti kůže během prvního roku života.
Časové okno: Na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců budou odebrány kožní výtěry pro analýzu mikrobiomu.
|
Srovnání mikrobiální diverzity a bohatosti lícní a antekubitální jamky mezi výchozí hodnotou, 8 týdny a 12 měsíci (n = 30 na studijní skupinu).
|
Na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců budou odebrány kožní výtěry pro analýzu mikrobiomu.
|
|
Srovnání mikrobiální diverzity a bohatosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců budou odebrány kožní výtěry pro analýzu mikrobiomu.
|
Srovnání mikrobiální diverzity a bohatosti lícní a antekubitální jamky v každém časovém bodě mezi intervenční (zvlhčovač) a kontrolní (bez zvlhčovače) skupinou (n = 30 na studijní skupinu).
|
Na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců budou odebrány kožní výtěry pro analýzu mikrobiomu.
|
|
Analýza profilu kožních biomarkerů lícní a antekubitální jamky (podskupina studie).
Časové okno: Kožní výtěry pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců.
|
Analýza biomarkerů kůže lícní a antekubitální jamky, včetně interleukinů, chemokinů.
a antimikrobiální peptidy (konečný seznam bude stanoven) při narození, 8 týdnů a 12 měsíců (n = 30 z každé studijní skupiny).
|
Kožní výtěry pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců.
|
|
Změny v profilu kožních biomarkerů mezi studiemi během prvního roku života.
Časové okno: Kožní výtěry pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců.
|
Srovnání profilů kožních biomarkerů tváře a předloktní jamky mezi výchozí hodnotou, 8 týdny a 12 měsíci (n = 30 na studijní skupinu).
|
Kožní výtěry pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců.
|
|
Srovnání profilů kožních biomarkerů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Kožní výtěry pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců.
|
Porovnání profilů kožních biomarkerů tváře a předloktní jamky v každém časovém bodě mezi intervenční (zvlhčovač) a kontrolní (bez zvlhčovače) skupinou (n = 30 na skupinu).
|
Kožní výtěry pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku (0-4 dny), 8 týdnů a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .