Aplicación tópica a corto plazo para prevenir la dermatitis atópica (STOP AD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eczema, también conocido médicamente como dermatitis atópica (DA), es la enfermedad de la piel más común de la infancia, que afecta al 20 % de los niños irlandeses, y es un término general para un grupo de afecciones de la piel que hacen que la piel se seque, se enrojezca, pique y enconado. La DA es a menudo la primera manifestación de comorbilidades atópicas, incluidas la alergia alimentaria, el asma y la rinitis alérgica. Estudios publicados recientemente sugieren que la preservación de la barrera de la piel, con humectantes aplicados tópicamente en el primer año de vida, reduce la incidencia de DA. Nuestros propios datos sugieren que puede existir una ventana anterior para esta protección de barrera cutánea.
Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto y controlado e investigará el efecto de la protección de la barrera cutánea neonatal a corto plazo en la prevención de la DA y la alergia alimentaria en lactantes de alto riesgo. Los bebés con al menos uno de los padres con antecedentes positivos de enfermedad atópica (EA, rinitis alérgica, asma o alergia alimentaria) serán elegibles para el reclutamiento.
La primera visita del estudio se llevará a cabo dentro de aproximadamente 4 días del nacimiento en las salas de posparto. En esta visita, los bebés serán asignados al azar a un tratamiento con protección de barrera cutánea usando un humectante disponible comercialmente o al cuidado de la piel de rutina estándar sin humectante desde tan pronto como sea posible después del nacimiento hasta los 2 meses de edad. Esta visita también incluirá mediciones de la pérdida de agua transepidérmica neonatal (TEWL) y el factor de hidratación natural (NMF) para evaluar la función y estructura de la barrera de la piel. También se tomarán muestras de piel para análisis de microbioma y biomarcadores inmunitarios.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 2, 4 y 8 semanas, 6 y 12 meses. Cada visita incluirá un examen físico de la piel del bebé, incluidas las mediciones de TEWL y NMF, y un cuestionario sobre la salud, el baño y el cuidado de la piel del bebé.
Se volverán a tomar muestras de piel infantil a las 8 semanas ya los 12 meses. Un enfermero o médico de investigación, ciego a la asignación del tratamiento, administrará evaluaciones estandarizadas para la presencia (sí/no), el alcance y la gravedad de la DA a los 6 y 12 meses. Los casos sospechosos de alergia alimentaria se investigarán mediante pruebas de punción cutánea (SPT) y provocaciones alimentarias orales.
Se tomará una muestra de ADN para detectar mutaciones de pérdida de función de la filagrina, que están relacionadas con el riesgo de EA.
El resultado primario es la DA a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término, edad gestacional >36+6 semanas.
- El bebé tiene al menos uno de los padres con dermatitis atópica, alergia alimentaria, rinitis alérgica o asma autoinformados.
- No requerir ingreso en la Unidad Neonatal.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes parentales de enfermedad atópica.
- Ingreso en la Unidad de Neonatología por cuestiones distintas al establecimiento de la alimentación normal.
- Siendo administrados antibióticos por vía oral o parenteral.
- Recibir fototerapia para la hiperbilirrubinemia.
- Hermano, incluido gemelo, ya reclutado.
- Otros problemas de salud graves (p. defectos de la pared abdominal, cardiopatía congénita, etc.) o una afección cutánea generalizada grave (p. colodión).
- Cualquier condición que haga desaconsejable o imposible el uso de una barrera protectora para la piel (p. talipes de tobillo o displasia del desarrollo de la cadera, que requiere un arnés de Pavlik o yeso).
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo intervencionista
Protección de barrera cutánea en los primeros 2 meses de vida.
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Protección de la barrera de la piel en los primeros 2 meses de vida usando un humectante disponible comercialmente desde el nacimiento 2 meses.
Dos veces al día, aplicación en todo el cuerpo.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Consejos estándar para el cuidado de la piel.
Sin humectante en los primeros 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia acumulada de alergia alimentaria mediada por IgE a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) desde el nacimiento hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento a 12 meses
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TEWL medido al nacimiento, 2, 4 y 8 semanas ya los 6 y 12 meses.
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Nacimiento a 12 meses
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Cambios longitudinales en el factor de hidratación natural (NMF) en el estrato córneo desde el nacimiento hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 12 meses
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NMF medido por espectroscopia Raman al nacimiento, 2, 4 y 8 semanas ya los 6 y 12 meses.
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Nacimiento a 12 meses
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Diversidad y riqueza microbiana de la mejilla y la fosa antecubital (subconjunto de estudio).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de piel para el análisis del microbioma al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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El análisis de la comunidad microbiana (identificación y abundancia de unidades taxonómicas) se utilizará para los cálculos de los índices de riqueza y diversidad de la población (rarefacción, índice de Shannon, estimadores de cobertura basados en la abundancia (ACE) y Chao1) en un subconjunto de participantes del estudio (n = 30 por grupo de estudio).
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Se tomarán muestras de piel para el análisis del microbioma al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Cambios en la diversidad y riqueza microbiana de la piel durante el primer año de vida.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de piel para el análisis del microbioma al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Comparación de la diversidad y riqueza microbiana de la mejilla y la fosa antecubital entre el inicio, las 8 semanas y los 12 meses (n = 30 por grupo de estudio).
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Se tomarán muestras de piel para el análisis del microbioma al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Comparación de la diversidad y riqueza microbiana entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de piel para el análisis del microbioma al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Comparación de la diversidad microbiana y la riqueza de la mejilla y la fosa antecubital en cada punto de tiempo entre los grupos de intervención (humectante) y control (sin humectante) (n = 30 por grupo de estudio).
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Se tomarán muestras de piel para el análisis del microbioma al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Análisis del perfil de biomarcadores de la piel de la mejilla y la fosa antecubital (subconjunto de estudio).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de piel para el análisis de biomarcadores al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Análisis de biomarcadores cutáneos de mejillas y fosa antecubital, incluidas interleucinas, quimiocinas.
y péptidos antimicrobianos (lista final por establecer) al nacer, 8 semanas y 12 meses (n = 30 de cada grupo de estudio).
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Se tomarán muestras de piel para el análisis de biomarcadores al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Cambios en el perfil de biomarcadores de la piel entre estudios durante el primer año de vida.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de piel para el análisis de biomarcadores al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Comparación de los perfiles de biomarcadores de la piel de la mejilla y la fosa antecubital entre el inicio, las 8 semanas y los 12 meses (n = 30 por grupo de estudio).
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Se tomarán muestras de piel para el análisis de biomarcadores al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Comparación de los perfiles de biomarcadores de la piel entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de piel para el análisis de biomarcadores al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Comparación de los perfiles de biomarcadores de la piel de la mejilla y la fosa antecubital en cada punto de tiempo entre los grupos de intervención (humectante) y control (sin humectante) (n = 30 por grupo).
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Se tomarán muestras de piel para el análisis de biomarcadores al inicio (0-4 días), 8 semanas y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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