Application topique à court terme pour prévenir la dermatite atopique (STOP AD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'eczéma, également connu médicalement sous le nom de dermatite atopique (DA), est la maladie cutanée la plus courante de l'enfance, affectant 20 % des enfants irlandais, et est un terme général désignant un groupe d'affections cutanées qui rendent la peau sèche, rouge, qui démange et enflammé. La MA est souvent la première manifestation de comorbidités atopiques dont l'allergie alimentaire, l'asthme et la rhinite allergique. Des études récemment publiées suggèrent que la préservation de la barrière cutanée, avec des hydratants topiques appliqués au cours de la première année de vie, réduit l'incidence de la MA. Nos propres données suggèrent qu'une fenêtre antérieure pour cette protection de la barrière cutanée pourrait exister.
Cette étude est une étude randomisée, ouverte et contrôlée qui étudiera l'effet de la protection à court terme de la barrière cutanée néonatale sur la prévention de la MA et des allergies alimentaires chez les nourrissons à haut risque. Les nourrissons dont au moins un parent a des antécédents positifs de maladie atopique (MA, rhinite allergique, asthme ou allergie alimentaire) seront éligibles au recrutement.
La première visite d'étude aura lieu dans les 4 jours environ suivant la naissance dans les services postnatals. Lors de cette visite, les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec protection de la barrière cutanée à l'aide d'un hydratant disponible dans le commerce, soit un soin de la peau de routine standard sans hydratant dès que possible après la naissance jusqu'à l'âge de 2 mois. Cette visite comprendra également des mesures de la perte d'eau transépidermique néonatale (TEWL) et du facteur naturel d'hydratation (NMF) pour évaluer la fonction et la structure de la barrière cutanée. Des écouvillons cutanés seront également prélevés pour l'analyse du microbiome et des biomarqueurs immunitaires.
Des évaluations de suivi auront lieu à 2, 4 et 8 semaines, 6 et 12 mois. Chaque visite comprendra un examen physique de la peau du nourrisson, y compris des mesures TEWL et NMF, et un questionnaire sur la santé du nourrisson, le bain et les soins de la peau.
Des prélèvements cutanés de nourrissons seront effectués à nouveau à 8 semaines et 12 mois. Une infirmière ou un médecin chercheur, aveugle à l'attribution du traitement, administrera des évaluations standardisées pour la présence (oui/non), l'étendue et la gravité de la MA à 6 et 12 mois. Les cas suspects d'allergie alimentaire seront étudiés à l'aide de tests cutanés (SPT) et de provocations alimentaires orales.
Un échantillon d'ADN sera prélevé pour tester les mutations de perte de fonction de la filaggrine, qui sont liées au risque de MA.
Le résultat principal est la MA à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Cork University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme en bonne santé, âge gestationnel> 36 + 6 semaines.
- Le nourrisson a au moins un parent atteint de dermatite atopique autodéclarée, d'allergie alimentaire, de rhinite allergique ou d'asthme.
- Ne nécessite pas d'admission à l'unité néonatale.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent parental de maladie atopique.
- Admission à l'unité néonatale pour des problèmes autres que l'établissement d'une alimentation normale.
- Être administré des antibiotiques oraux ou parentéraux.
- Recevoir une photothérapie pour l'hyperbilirubinémie.
- Frère, dont jumeau, déjà recruté.
- Autres problèmes de santé graves (par ex. malformations de la paroi abdominale, cardiopathie congénitale, etc.) ou une affection cutanée grave et généralisée (par ex. collodion).
- Toute condition qui rendrait l'utilisation d'un protecteur de la barrière cutanée déconseillée ou impossible (par ex. pied bot de la cheville ou dysplasie développementale de la hanche, nécessitant un harnais de Pavlik ou des plâtres).
- Participation à tout autre essai clinique d'un médicament expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras interventionnel
Protection de la barrière cutanée dans les 2 premiers mois de vie.
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Protection de la barrière cutanée dans les 2 premiers mois de vie à l'aide d'une crème hydratante disponible dans le commerce dès la naissance 2 mois.
Application sur tout le corps deux fois par jour.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Conseils de soins de la peau standard.
Pas de crème hydratante les 2 premiers mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée de la dermatite atopique à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence cumulée des allergies alimentaires à médiation IgE à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements longitudinaux de la perte d'eau transépidermique (TEWL) de la naissance à 12 mois
Délai: Naissance à 12 mois
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PIE mesurée à la naissance, 2, 4 et 8 semaines et à 6 et 12 mois.
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Naissance à 12 mois
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Changements longitudinaux du facteur naturel d'hydratation (NMF) dans la couche cornée de la naissance à 12 mois.
Délai: Naissance à 12 mois
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NMF mesuré par spectroscopie Raman à la naissance, 2, 4 et 8 semaines et à 6 et 12 mois.
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Naissance à 12 mois
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Diversité et richesse microbiennes de la joue et de la fosse antécubitale (sous-ensemble de l'étude).
Délai: Des écouvillons cutanés pour l'analyse du microbiome seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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L'analyse de la communauté microbienne (identification et abondance d'unités taxonomiques) sera utilisée pour les calculs des indices de diversité et de richesse de la population (raréfaction, indice de Shannon, estimateurs de couverture basés sur l'abondance (ACE) et Chao1) dans un sous-ensemble de participants à l'étude (n = 30 par groupe d'étude).
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Des écouvillons cutanés pour l'analyse du microbiome seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Modifications de la diversité et de la richesse microbienne de la peau au cours de la première année de vie.
Délai: Des écouvillons cutanés pour l'analyse du microbiome seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Comparaison de la diversité microbienne et de la richesse de la joue et de la fosse antécubitale entre le départ, 8 semaines et 12 mois (n = 30 par groupe d'étude).
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Des écouvillons cutanés pour l'analyse du microbiome seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Comparaison de la diversité et de la richesse microbienne entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: Des écouvillons cutanés pour l'analyse du microbiome seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Comparaison de la diversité microbienne et de la richesse de la joue et de la fosse antécubitale à chaque instant entre les groupes d'intervention (hydratant) et de contrôle (sans hydratant) (n = 30 par groupe d'étude).
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Des écouvillons cutanés pour l'analyse du microbiome seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Analyse du profil des biomarqueurs cutanés de la joue et de la fosse antécubitale (sous-ensemble de l'étude).
Délai: Des écouvillons cutanés pour l'analyse des biomarqueurs seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Analyse des biomarqueurs cutanés de la joue et de la fosse antécubitale, y compris les interleukines, les chimiokines.
et peptides antimicrobiens (liste finale à établir) à la naissance, 8 semaines et 12 mois (n = 30 de chaque groupe d'étude).
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Des écouvillons cutanés pour l'analyse des biomarqueurs seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Modifications du profil des biomarqueurs cutanés entre les études au cours de la première année de vie.
Délai: Des écouvillons cutanés pour l'analyse des biomarqueurs seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Comparaison des profils de biomarqueurs cutanés de la joue et de la fosse antécubitale entre le départ, 8 semaines et 12 mois (n = 30 par groupe d'étude).
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Des écouvillons cutanés pour l'analyse des biomarqueurs seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Comparaison des profils de biomarqueurs cutanés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: Des écouvillons cutanés pour l'analyse des biomarqueurs seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Comparaison des profils de biomarqueurs cutanés de la joue et de la fosse antécubitale à chaque instant entre les groupes d'intervention (hydratant) et de contrôle (sans hydratant) (n = 30 par groupe).
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Des écouvillons cutanés pour l'analyse des biomarqueurs seront prélevés au départ (0-4 jours), 8 semaines et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP AD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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