Rövid távú helyi alkalmazás az atópiás dermatitisz megelőzésére (STOP AD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ekcéma, más néven atópiás dermatitisz (AD) a leggyakoribb gyermekkori bőrbetegség, amely az ír gyermekek 20%-át érinti, és egy általános kifejezés olyan bőrbetegségek csoportjára, amelyek a bőr kiszáradását, kipirosodását, viszketését és viszketését okozzák. gyulladt. Az AD gyakran az atópiás kísérőbetegségek első megnyilvánulása, beleértve az ételallergiát, az asztmát és az allergiás rhinitist. A közelmúltban közzétett tanulmányok azt sugallják, hogy az első életévben helyileg alkalmazott hidratáló szerekkel végzett bőrbarrier-megőrző alkalmazása csökkenti az AD előfordulását. Saját adataink azt sugallják, hogy ennek a bőrvédő védelemnek egy korábbi ablaka létezhet.
Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat, és a rövid távú újszülöttkori bőrgát elleni védelem hatását vizsgálja az AD és az ételallergia megelőzésére nagy kockázatú csecsemőknél. Azok a csecsemők, akiknek legalább az egyik szülője pozitív atópiás betegségben (AD, allergiás rhinitis, asztma vagy ételallergia) szerepel, jogosultak a felvételre.
Az első tanulmányi látogatásra a születést követő körülbelül 4 napon belül kerül sor a szülés utáni osztályokon. Ezen a látogatáson a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a kereskedelemben kapható hidratáló krémet használó bőrvédő védelemre, vagy a szokásos rutin bőrápolásra, hidratáló nélkül a születés után a lehető leghamarabb egészen 2 hónapos korukig. Ez a látogatás magában foglalja az újszülöttkori trans-epidermális vízveszteség (TEWL) és a természetes hidratáló faktor (NMF) mérését is a bőr barrier funkciójának és szerkezetének felmérése érdekében. Bőrtamponokat is vesznek a mikrobiom és az immunbiomarker elemzéséhez.
Az utóellenőrzésekre a 2., 4. és 8. héten, 6. és 12. hónapban kerül sor. Minden látogatás magában foglalja a csecsemő bőrének fizikális vizsgálatát, beleértve a TEWL és NMF méréseket, valamint egy kérdőívet a csecsemők egészségéről, fürdéséről és bőrápolásáról.
A csecsemők bőréről a 8 hetes és 12 hónapos korban ismét mintát vesznek. Egy kutató ápolónő vagy orvos, aki nem látja a kezelés kijelölését, szabványosított értékeléseket végez az AD jelenlétére (igen/nem), kiterjedésére és súlyosságára vonatkozóan 6 és 12 hónapos korban. Az ételallergia gyanús eseteit bőrszúrási teszttel (SPT) és szájon át történő étkezési kihívásokkal vizsgálják.
DNS-mintát vesznek, hogy megvizsgálják a filaggrin funkcióvesztési mutációit, amelyek összefüggésben állnak az AD kockázatával.
Az elsődleges kimenetel AD 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges teljes korú csecsemők, terhességi kor >36+6 hét.
- A csecsemőnek legalább az egyik szülője saját bevallása szerint atópiás dermatitiszben, ételallergiában, allergiás rhinitisben vagy asztmában szenved.
- Nem szükséges az újszülött osztályra való felvétel.
Kizárási kritériumok:
- A szülőknél nincs atópiás betegség.
- Felvétel az újszülött osztályra a normál etetés kialakításán kívüli ügyekben.
- Orális vagy parenterális antibiotikum beadása.
- Fényterápia a hiperbilirubinémia kezelésére.
- Testvér, köztük iker, már felvett.
- Egyéb súlyos egészségügyi problémák (pl. hasfali rendellenességek, veleszületett szívbetegség stb.) vagy súlyos, széles körben elterjedt bőrbetegség (pl. kollodium gyapotmáz).
- Bármilyen körülmény, amely miatt a bőrvédő védőanyag használata nem javasolt vagy nem lehetséges (pl. bokahártya vagy a csípő fejlődési diszpláziája, amely Pavlik-hámot vagy gipszeket igényel).
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Bőrvédő védelem az élet első 2 hónapjában.
|
Bőrvédő védelem az élet első 2 hónapjában a kereskedelemben kapható hidratáló krém használatával születéstől 2 hónapos kortól.
Naponta kétszer, az egész testre.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Szabványos bőrápolási tanácsok.
Az első 2 hónapban nincs hidratáló.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz összesített előfordulása 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az IgE által közvetített ételallergia kumulatív előfordulása 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) longitudinális változásai születéstől 12 hónapig
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
A TEWL születéskor, 2, 4 és 8 hetes, valamint 6 és 12 hónapos korban mérhető.
|
Születéstől 12 hónapig
|
|
A természetes hidratáló faktor (NMF) longitudinális változásai a stratum corneumban születéstől 12 hónapos korig.
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
NMF Raman-spektroszkópiával mérve születéskor, 2, 4 és 8 hetes, valamint 6 és 12 hónapos korban.
|
Születéstől 12 hónapig
|
|
Az arc és az antecubitalis fossa mikrobiális sokfélesége és gazdagsága (vizsgálati részhalmaz).
Időkeret: A mikrobiomelemzés céljából bőrtamponokat a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva vesznek.
|
A mikrobiális közösségelemzést (a taxonómiai egységek azonosítása és abundanciája) fogják használni a populáció diverzitási és gazdagsági indexeinek (ritkaság, Shannon-index, abundancia-alapú lefedettségi becslések (ACE) és Chao1) kiszámításához a vizsgálatban résztvevők egy részében (n = 30 vizsgálati csoportonként).
|
A mikrobiomelemzés céljából bőrtamponokat a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva vesznek.
|
|
Változások a bőr mikrobiális sokféleségében és gazdagságában az első életév során.
Időkeret: A mikrobiomelemzés céljából bőrtamponokat a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva vesznek.
|
A mikrobiális diverzitás és az arc és az antecubitalis fossa gazdagságának összehasonlítása az alapvonal, 8 hét és 12 hónap között (n = 30 vizsgálati csoportonként).
|
A mikrobiomelemzés céljából bőrtamponokat a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva vesznek.
|
|
A mikrobiális diverzitás és gazdagság összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Időkeret: A mikrobiomelemzés céljából bőrtamponokat a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva vesznek.
|
A mikrobiális diverzitásának és az arc és az antecubitalis fossa gazdagságának összehasonlítása minden időpontban a beavatkozás (hidratáló) és a kontroll (nincs hidratáló) csoport között (n = 30 vizsgálati csoportonként).
|
A mikrobiomelemzés céljából bőrtamponokat a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva vesznek.
|
|
Az arc és az antecubitalis fossa bőr biomarker profiljának elemzése (vizsgálati részhalmaz).
Időkeret: A biomarker-elemzéshez bőrtamponot vesznek a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva.
|
Arc és antecubitalis fossa bőr biomarker elemzése, beleértve az interleukineket, kemokineket.
és antimikrobiális peptidek (végső lista létrehozása) születéskor, 8 hét és 12 hónap után (n = 30 minden vizsgálati csoportból).
|
A biomarker-elemzéshez bőrtamponot vesznek a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva.
|
|
Változások a bőr biomarker profiljában a vizsgálatok között az első életév során.
Időkeret: A biomarker-elemzéshez bőrtamponot vesznek a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva.
|
Az arc és az antecubitalis fossa bőr biomarker profiljának összehasonlítása az alapvonal, 8 hét és 12 hónap között (n = 30 vizsgálati csoportonként).
|
A biomarker-elemzéshez bőrtamponot vesznek a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva.
|
|
A bőr biomarker profiljának összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Időkeret: A biomarker-elemzéshez bőrtamponot vesznek a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva.
|
Az arc és az antecubitalis fossa bőr biomarker profiljának összehasonlítása minden időpontban a beavatkozás (hidratáló) és a kontroll (nincs hidratáló) csoport között (n = 30 csoportonként).
|
A biomarker-elemzéshez bőrtamponot vesznek a kiinduláskor (0-4 nap), 8 hét és 12 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP AD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .