아토피 피부염 예방을 위한 단기 국소 도포 (STOP AD)
연구 개요
상세 설명
의학적으로 아토피성 피부염(AD)으로도 알려진 습진은 어린 시절 가장 흔한 피부 질환으로 아일랜드 어린이의 20%에 영향을 미치며 피부가 건조하고, 붉고, 가렵고, 염증. AD는 종종 음식 알레르기, 천식 및 알레르기성 비염을 포함하는 아토피 동반 질환의 첫 징후입니다. 최근 발표된 연구에 따르면 생후 1년 동안 국소적으로 보습제를 바르고 피부 장벽을 보호하면 알츠하이머병 발병률이 감소합니다. 우리의 자체 데이터는 이 피부 장벽 보호를 위한 초기 창이 존재할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 무작위, 공개 라벨, 통제 연구이며 고위험 영아의 알츠하이머병 및 음식 알레르기 예방에 대한 단기 신생아 피부 장벽 보호의 효과를 조사할 것입니다. 아토피 질환(알레르기성 비염, 천식, 음식 알레르기) 병력이 있는 부모 중 한 명 이상이 영유아 모집 대상이 됩니다.
첫 번째 연구 방문은 출생 후 약 4일 이내에 산후 병동에서 이루어집니다. 이 방문에서 영아는 무작위로 시중에서 판매되는 보습제를 사용하여 피부 장벽 보호 치료를 받거나 출생 후 가능한 빨리부터 생후 2개월까지 보습제를 사용하지 않는 표준 일상 스킨케어로 무작위 배정됩니다. 이 방문에는 피부 장벽 기능과 구조를 평가하기 위해 신생아 경표피 수분 손실(TEWL) 및 천연 보습 인자(NMF) 측정도 포함됩니다. 마이크로바이옴 및 면역 바이오마커 분석을 위해 피부 면봉도 채취합니다.
후속 평가는 2주, 4주 및 8주, 6개월 및 12개월에 실시됩니다. 각 방문에는 TEWL 및 NMF 측정을 포함한 유아 피부의 신체 검사와 유아 건강, 목욕 및 피부 관리에 대한 설문지가 포함됩니다.
유아 피부 면봉은 8주 및 12개월에 다시 채취합니다. 연구 간호사 또는 의사는 치료 할당에 대해 눈이 멀고 6개월 및 12개월에 AD의 존재 여부(예/아니오), 범위 및 중증도에 대한 표준화된 평가를 시행합니다. 의심되는 식품 알레르기 사례는 피부단자검사(SPT) 및 경구 식품 검사를 사용하여 조사됩니다.
알츠하이머병 위험과 관련된 필라그린 기능 상실 돌연변이를 검사하기 위해 DNA 샘플을 채취합니다.
1차 결과는 12개월의 AD입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아, 재태 연령 >36+6주.
- 영아는 부모 중 한 명 이상이 아토피성 피부염, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 또는 천식이 있다고 자가 보고했습니다.
- 신생아실에 입원할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 부모의 아토피 병력 없음.
- 정상적인 수유 설정 이외의 문제로 신생아실에 입원.
- 경구 또는 비경구 항생제 투여.
- 고빌리루빈혈증에 대한 광선 요법을 받고 있습니다.
- 쌍둥이를 포함하여 형제자매는 이미 채용되었습니다.
- 기타 심각한 건강 문제(예: 복벽 결함, 선천성 심장병 등) 또는 중증의 광범위한 피부 상태(예: 콜로디온).
- 피부 장벽 보호제 사용을 권장하지 않거나 불가능하게 만드는 모든 상태(예: Pavlik의 하네스 또는 캐스트가 필요한 발목 탈리프 또는 발달성 고관절 이형성증).
- 시험용 의약품의 다른 모든 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
생후 2개월 동안 피부 장벽 보호.
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생후 2개월부터 시판되는 보습제를 사용하여 생후 2개월 동안 피부 장벽 보호.
1일 2회, 전신 도포.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
표준 스킨 케어 조언.
처음 2개월 동안은 보습제를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월째 아토피 피부염의 누적 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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2년째 IgE 매개 식품 알레르기의 누적 발생률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생부터 12개월까지의 경표피 수분 손실(TEWL)의 세로 변화
기간: 생후 12개월
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TEWL은 출생 2주, 4주, 8주, 6개월, 12개월에 측정되었습니다.
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생후 12개월
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출생부터 12개월까지 각질층의 천연보습인자(NMF)의 종방향 변화.
기간: 생후 12개월
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출생 2주, 4주, 8주, 6개월, 12개월에 라만 분광법으로 측정한 NMF.
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생후 12개월
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뺨과 전주와(연구 하위 집합)의 미생물 다양성과 풍부함.
기간: 마이크로바이옴 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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미생물 군집 분석(분류학적 단위의 식별 및 풍부도)은 연구 참가자의 하위 집합(n = 연구 그룹당 30).
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마이크로바이옴 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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생후 1년 동안 피부 미생물의 다양성과 풍부함의 변화.
기간: 마이크로바이옴 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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기준선, 8주 및 12개월(연구 그룹당 n = 30) 사이의 미생물 다양성 및 뺨 및 전주와(antecubital fossa)의 풍부함 비교.
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마이크로바이옴 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 미생물 다양성과 풍부함의 비교.
기간: 마이크로바이옴 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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중재(보습제) 그룹과 대조군(보습제 없음) 그룹(연구 그룹당 n = 30) 사이의 각 시점에서 뺨과 팔다리 포사의 미생물 다양성과 풍부함의 비교.
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마이크로바이옴 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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뺨과 전주와(연구 하위 집합)의 피부 바이오마커 프로파일 분석.
기간: 바이오마커 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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인터루킨, 케모카인을 포함한 뺨 및 전주와 피부 바이오마커 분석.
및 생후 8주 및 12개월(각 연구 그룹에서 n = 30)에 항균 펩타이드(최종 목록 설정).
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바이오마커 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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생후 1년 동안 연구 사이의 피부 바이오마커 프로필의 변화.
기간: 바이오마커 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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기준선, 8주 및 12개월(연구 그룹당 n = 30) 사이의 뺨 및 전주와(antecubital fossa)의 피부 바이오마커 프로파일의 비교.
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바이오마커 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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중재군과 대조군 사이의 피부 바이오마커 프로필 비교.
기간: 바이오마커 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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중재(보습제) 그룹과 대조군(보습제 없음) 그룹(그룹당 n = 30) 사이의 각 시점에서 뺨과 전두엽의 피부 바이오마커 프로필 비교.
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바이오마커 분석을 위한 피부 면봉은 기준선(0-4일), 8주 및 12개월에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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