Kortvarig aktuell applicering för att förhindra atopisk dermatit (STOP AD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eksem, även medicinskt känt som atopisk dermatit (AD) är den vanligaste hudsjukdomen i barndomen, som drabbar 20 % av irländska barn, och är en allmän term för en grupp hudåkommor som gör att huden blir torr, röd, kliande och inflammerad. AD är ofta den första manifestationen av atopiska komorbiditeter inklusive födoämnesallergi, astma och allergisk rinit. Nyligen publicerade studier tyder på att bevarande av hudbarriären, med lokalt applicerade fuktkrämer under det första levnadsåret, minskar förekomsten av AD. Våra egna data tyder på att ett tidigare fönster för detta hudbarriärskydd kan finnas.
Denna studie är en randomiserad, öppen, kontrollerad studie och kommer att undersöka effekten av kortvarigt skydd av nyfödda hudbarriärer på förebyggande av AD och födoämnesallergi hos spädbarn med hög risk. Spädbarn med minst en förälder med en positiv historia av atopisk sjukdom (AD, allergisk rinit, astma eller födoämnesallergi) kommer att vara berättigade till rekrytering.
Det första studiebesöket kommer att ske inom cirka 4 dagar efter födseln på förlossningsavdelningarna. Vid detta besök kommer spädbarn att randomiseras till antingen behandling med hudbarriärskydd med en kommersiellt tillgänglig fuktkräm eller till vanlig rutinmässig hudvård utan fuktkräm från så snart som möjligt efter födseln till 2 månaders ålder. Detta besök kommer också att involvera mätningar av neonatal transepidermal vattenförlust (TEWL) och naturlig fuktgivande faktor (NMF) för att bedöma hudbarriärens funktion och struktur. Hudprover kommer också att tas för analys av mikrobiom och immunbiomarkörer.
Uppföljningsbedömningar kommer att ske efter 2, 4 och 8 veckor, 6 och 12 månader. Varje besök kommer att innehålla en fysisk undersökning av barnets hud, inklusive TEWL- och NMF-mätningar, och ett frågeformulär om spädbarns hälsa, bad och hudvård.
Spädbarns hudprover kommer att tas igen vid 8 veckor och 12 månader. En forskningssköterska eller läkare, blind för behandlingstilldelning, kommer att administrera standardiserade bedömningar för förekomst (ja/nej), omfattning och svårighetsgrad av AD vid 6 och 12 månader. Misstänkta fall av födoämnesallergi kommer att undersökas med hjälp av hudpricktestning (SPT) och orala födoämnesutmaningar.
Ett DNA-prov kommer att tas för att testa för filaggrin-förlust-av-funktion mutationer, som är kopplade till AD-risk.
Det primära resultatet är AD vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska fullgångna spädbarn, graviditetsålder >36+6 veckor.
- Spädbarn har minst en förälder med självrapporterad atopisk dermatit, födoämnesallergi, allergisk rinit eller astma.
- Kräver inte intagning på neonatalenheten.
Exklusions kriterier:
- Ingen förälders historia av atopisk sjukdom.
- Antagning till Neonatalenheten för andra frågor än etablering av normal utfodring.
- Att administreras orala eller parenterala antibiotika.
- Får fototerapi för hyperbilirubinemi.
- Syskon, inklusive tvilling, redan rekryterat.
- Andra allvarliga hälsoproblem (t.ex. bukväggsdefekter, medfödd hjärtsjukdom etc.) eller ett allvarligt utbrett hudtillstånd (t.ex. kollodium).
- Alla tillstånd som skulle göra användningen av hudbarriärskydd olämplig eller omöjlig (t.ex. ankel talipes eller utvecklingsdysplasi i höften, som kräver en Pavliks sele eller gips).
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Hudbarriärskydd under de första 2 månaderna av livet.
|
Hudbarriärskydd under de första 2 månaderna av livet med en kommersiellt tillgänglig fuktkräm från födseln 2 månader.
Applicering för hela kroppen två gånger dagligen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Vanliga hudvårdsråd.
Ingen fuktighetskräm under de första 2 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ incidens av atopisk dermatit vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kumulativ incidens av IgE-medierad födoämnesallergi vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL) från födseln till 12 månader
Tidsram: Födelse till 12 månader
|
TEWL uppmätt vid födseln, 2, 4 och 8 veckor samt vid 6 och 12 månader.
|
Födelse till 12 månader
|
|
Longitudinella förändringar i naturlig fuktfaktor (NMF) i stratum corneum från födseln till 12 månader.
Tidsram: Födelse till 12 månader
|
NMF uppmätt med Raman-spektroskopi vid födseln, 2, 4 och 8 veckor och vid 6 och 12 månader.
|
Födelse till 12 månader
|
|
Mikrobiell mångfald och rikedom av kinden och antecubital fossa (studiedelmängd).
Tidsram: Hudprover för mikrobiomanalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
Mikrobiell samhällsanalys (identifiering och förekomst av taxonomiska enheter) kommer att användas för beräkningar av populationsdiversitet och rikedomsindex (sällsynthet, Shannon-index, överflödsbaserade täckningsuppskattare (ACE) och Chao1) i en undergrupp av studiedeltagare (n) = 30 per studiegrupp).
|
Hudprover för mikrobiomanalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
|
Förändringar i hudens mikrobiell mångfald och rikedom under det första levnadsåret.
Tidsram: Hudprover för mikrobiomanalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
Jämförelse av mikrobiell mångfald och rikedom av kinden och antecubital fossa mellan baslinje, 8 veckor och 12 månader (n = 30 per studiegrupp).
|
Hudprover för mikrobiomanalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
|
Jämförelse av mikrobiell mångfald och rikedom mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Tidsram: Hudprover för mikrobiomanalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
Jämförelse av mikrobiell mångfald och rikedom av kinden och antecubital fossa vid varje tidpunkt mellan interventions- (fuktgivare) och kontroll- (ingen fuktighetskräm) grupper (n = 30 per studiegrupp).
|
Hudprover för mikrobiomanalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
|
Hudbiomarkörprofilanalys av kinden och antecubital fossa (studiedelmängd).
Tidsram: Hudprover för biomarköranalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
Biomarköranalys av hud och antecubital fossa hud, inklusive interleukiner, kemokiner.
och antimikrobiella peptider (slutlig lista kommer att upprättas) vid födseln, 8 veckor och 12 månader (n = 30 från varje studiegrupp).
|
Hudprover för biomarköranalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
|
Förändringar i hudbiomarkörprofil mellan studier under det första levnadsåret.
Tidsram: Hudprover för biomarköranalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
Jämförelse av hudbiomarkörprofiler för kinden och antecubital fossa mellan baslinje, 8 veckor och 12 månader (n = 30 per studiegrupp).
|
Hudprover för biomarköranalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
|
Jämförelse av hudbiomarkörprofiler mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Tidsram: Hudprover för biomarköranalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
Jämförelse av hudbiomarkörprofiler för kinden och antecubital fossa vid varje tidpunkt mellan interventions- (fuktgivare) och kontroll- (ingen fuktighetskräm) grupper (n = 30 per grupp).
|
Hudprover för biomarköranalys kommer att tas vid baslinjen (0-4 dagar), 8 veckor och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOP AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .