Lyhytaikainen ajankohtainen käyttö atooppisen ihottuman ehkäisyyn (STOP AD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekseema, joka tunnetaan myös lääketieteellisesti nimellä atooppinen ihottuma (AD), on yleisin lapsuuden ihosairaus, jota esiintyy 20 %:lla irlantilaislapsista, ja se on yleinen termi ryhmälle ihosairauksia, jotka aiheuttavat ihon kuivumista, punoitusta, kutinaa ja tulehtunut. AD on usein ensimmäinen ilmentymä atooppisista liitännäissairauksista, mukaan lukien ruoka-aineallergia, astma ja allerginen nuha. Äskettäin julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että ihosuojan suojaaminen paikallisesti levitetyillä kosteusvoiteet ensimmäisenä elinvuotena vähentää AD:n ilmaantuvuutta. Omat tietomme viittaavat siihen, että tälle ihosuojalle saattaa olla olemassa aikaisempi ikkuna.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, ja siinä tutkitaan lyhytaikaisen vastasyntyneen ihosuojan vaikutusta AD:n ja ruoka-allergioiden ehkäisyyn suuren riskin vauvoilla. Imeväiset, joiden vähintään yhdellä vanhemmalla on positiivinen atooppinen sairaus (AD, allerginen nuha, astma tai ruoka-aineallergia), voidaan ottaa mukaan.
Ensimmäinen opintokäynti tapahtuu noin 4 päivän sisällä syntymästä synnytyksen jälkeisillä osastoilla. Tällä käynnillä vauvat satunnaistetaan joko hoitoon ihonsuojalla käyttämällä kaupallisesti saatavaa kosteusvoidetta tai normaaliin rutiininomaiseen ihonhoitoon ilman kosteusvoidetta mahdollisimman pian syntymän jälkeen 2 kuukauden ikään asti. Tämä käynti sisältää myös vastasyntyneen transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) ja luonnollisen kosteustekijän (NMF) mittaukset ihon suojan toiminnan ja rakenteen arvioimiseksi. Ihonäytteitä otetaan myös mikrobiomi- ja immuunibiomarkkerianalyysiä varten.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 2, 4 ja 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokainen käynti sisältää vauvan ihon fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien TEWL- ja NMF-mittaukset, sekä kyselylomakkeen vauvan terveydestä, kylpemisestä ja ihonhoidosta.
Vauvojen ihonäytteet otetaan uudelleen 8 viikon ja 12 kuukauden iässä. Tutkimussairaanhoitaja tai lääkäri, joka on sokea hoidon jakamisesta, suorittaa standardoituja arvioita AD:n esiintymisestä (kyllä/ei), laajuudesta ja vaikeusasteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Epäiltyjä ruoka-aineallergiatapauksia tutkitaan käyttämällä ihopistotestausta (SPT) ja suun kautta annettuja ruokahaasteita.
DNA-näyte otetaan filaggrin toimintahäiriömutaatioiden testaamiseksi, jotka liittyvät AD-riskiin.
Ensisijainen tulos on AD 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet täysiaikaiset vauvat, raskausikä >36+6 viikkoa.
- Vauvalla on ainakin toinen vanhemmista, joilla on itse ilmoittama atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergia, allerginen nuha tai astma.
- Ei vaadi pääsyä vastasyntyneiden osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmilla ei ole atooppista sairautta.
- Vastasyntyneiden osastolle pääsy muihin asioihin kuin normaalin ruokinnan järjestämiseen.
- Antibiootteja annetaan suun kautta tai parenteraalisesti.
- Valohoidon saaminen hyperbilirubinemiaan.
- Sisarus, mukaan lukien kaksoset, on jo rekrytoitu.
- Muut vakavat terveysongelmat (esim. vatsan seinämävauriot, synnynnäinen sydänsairaus jne.) tai vakava laajalle levinnyt ihosairaus (esim. kollodia).
- Kaikki olosuhteet, jotka tekisivät ihonsuojausaineen käytön epäsuositelluksi tai mahdottomaksi (esim. nilkkarauta tai lonkan kehitysdysplasia, joka vaatii Pavlikin valjaita tai kipsiä).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiokäsi
Ihonsuoja kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
|
Suojaa ihoa ensimmäisten 2 kuukauden aikana kaupallisesti saatavalla kosteusvoiteella syntymästä 2 kuukauden ajan.
Kahdesti päivässä koko vartalolle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Tavallisia ihonhoitoneuvoja.
Ei kosteusvoidetta ensimmäisten 2 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
IgE-välitteisen ruoka-aineallergian kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituussuuntaiset muutokset transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) syntymästä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Syntymä 12 kuukauden ikään
|
TEWL mitattiin syntymähetkellä, 2, 4 ja 8 viikon iässä sekä 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Syntymä 12 kuukauden ikään
|
|
Luonnollisen kosteustekijän (NMF) pituussuuntaiset muutokset marraskedessä syntymästä 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Syntymä 12 kuukauden ikään
|
NMF mitattu Raman-spektroskopialla syntymähetkellä, 2, 4 ja 8 viikolla sekä 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Syntymä 12 kuukauden ikään
|
|
Mikrobien monimuotoisuus ja rikkaus posken ja kyynärpään kuoppaan (tutkimuksen alaryhmä).
Aikaikkuna: Ihonäytteitä mikrobiomianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mikrobiyhteisöanalyysiä (taksonomisten yksiköiden tunnistaminen ja runsaus) käytetään populaation monimuotoisuuden ja rikkausindeksien (harvinaisuuksien, Shannonin indeksi, runsauspohjaisten peittoarvioiden (ACE) ja Chao1) laskemiseen tutkimukseen osallistuneiden osajoukossa (n = 30 per tutkimusryhmä).
|
Ihonäytteitä mikrobiomianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset ihon mikrobien monimuotoisuudessa ja rikkaudessa ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: Ihonäytteitä mikrobiomianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mikrobien monimuotoisuuden ja posken ja kyynärpään kuopan runsauden vertailu lähtötilanteen, 8 viikon ja 12 kuukauden välillä (n = 30 tutkimusryhmää kohti).
|
Ihonäytteitä mikrobiomianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Mikrobien monimuotoisuuden ja rikkauden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ihonäytteitä mikrobiomianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mikrobien monimuotoisuuden ja posken ja kyynärkuopan rikkauden vertailu kussakin aikapisteessä interventioryhmän (kosteusvoide) ja kontrolliryhmän (ei kosteusvoidetta) välillä (n = 30 tutkimusryhmää kohti).
|
Ihonäytteitä mikrobiomianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Ihon biomarkkeriprofiilin analyysi poskesta ja kyynärpääkuopasta (tutkimuksen alaryhmä).
Aikaikkuna: Ihonäytteet biomarkkerianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Poskien ja antecubitaalisen kuopan ihon biomarkkerianalyysi, mukaan lukien interleukiinit, kemokiinit.
ja antimikrobiset peptidit (lopullinen luettelo laadittava) syntymän, 8 viikon ja 12 kuukauden iässä (n = 30 kustakin tutkimusryhmästä).
|
Ihonäytteet biomarkkerianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset ihon biomarkkeriprofiilissa tutkimuksen välillä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: Ihonäytteet biomarkkerianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Ihon biomarkkeriprofiilien vertailu posken ja kyynärpään kuoppaan lähtötilanteen, 8 viikon ja 12 kuukauden välillä (n = 30 tutkimusryhmää kohti).
|
Ihonäytteet biomarkkerianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Ihon biomarkkeriprofiilien vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ihonäytteet biomarkkerianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Ihon biomarkkeriprofiilien vertailu poskessa ja kyynärpään kuoppassa kullakin aikapisteellä interventioryhmän (kosteusvoide) ja kontrolliryhmän (ei kosteusvoidetta) välillä (n = 30 per ryhmä).
|
Ihonäytteet biomarkkerianalyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (0-4 päivää), 8 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .