Krótkoterminowe stosowanie miejscowe w celu zapobiegania atopowemu zapaleniu skóry (STOP AD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Egzema, znana również medycznie jako atopowe zapalenie skóry (AZS), jest najczęstszą chorobą skóry wieku dziecięcego, dotykającą 20% irlandzkich dzieci i jest ogólnym określeniem grupy chorób skóry, które powodują, że skóra staje się sucha, czerwona, swędząca i stan zapalny. AZS jest często pierwszym objawem współistniejących chorób atopowych, w tym alergii pokarmowej, astmy i alergicznego nieżytu nosa. Niedawno opublikowane badania sugerują, że ochrona bariery skórnej za pomocą miejscowo stosowanych środków nawilżających w pierwszym roku życia zmniejsza częstość występowania AZS. Nasze własne dane sugerują, że może istnieć wcześniejsze okno dla tej bariery ochronnej skóry.
To badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem i ma na celu zbadanie wpływu krótkoterminowej ochrony bariery skórnej noworodków na zapobieganie AZS i alergii pokarmowej u niemowląt wysokiego ryzyka. Do rekrutacji będą kwalifikowane niemowlęta, których przynajmniej jeden rodzic ma dodatni wywiad w kierunku choroby atopowej (AZS, alergiczny nieżyt nosa, astma lub alergia pokarmowa).
Pierwsza wizyta studyjna odbędzie się w ciągu około 4 dni po porodzie na oddziałach poporodowych. Podczas tej wizyty niemowlęta zostaną losowo przydzielone do leczenia z ochroną bariery skórnej przy użyciu dostępnego w handlu środka nawilżającego lub do standardowej rutynowej pielęgnacji skóry bez środka nawilżającego od tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu do 2 miesiąca życia. Wizyta obejmuje również pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i naturalnego czynnika nawilżającego (NMF) u noworodków w celu oceny funkcji i struktury bariery skórnej. Pobrane zostaną również wymazy ze skóry do analizy mikrobiomu i biomarkerów immunologicznych.
Oceny kontrolne będą miały miejsce po 2, 4 i 8 tygodniach, 6 i 12 miesiącach. Każda wizyta będzie obejmować fizyczne badanie skóry niemowlęcia, w tym pomiary TEWL i NMF oraz kwestionariusz dotyczący zdrowia niemowlęcia, kąpieli i pielęgnacji skóry.
Wymazy ze skóry niemowląt zostaną ponownie pobrane po 8 tygodniach i 12 miesiącach. Pielęgniarka lub lekarz zajmujący się badaniem, ślepi na przydział leczenia, przeprowadzi standaryzowaną ocenę obecności (tak/nie), rozległości i ciężkości AZS po 6 i 12 miesiącach. Podejrzewane przypadki alergii pokarmowej będą badane za pomocą punktowych testów skórnych (SPT) i prowokacji pokarmowej.
Próbka DNA zostanie pobrana w celu zbadania mutacji powodujących utratę funkcji filagryny, które są powiązane z ryzykiem AD.
Głównym wynikiem jest AD po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie, wiek ciążowy >36+6 tygodni.
- Niemowlę ma co najmniej jednego rodzica z atopowym zapaleniem skóry, alergią pokarmową, alergicznym nieżytem nosa lub astmą.
- Nie wymaga przyjęcia na oddział noworodkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii chorób atopowych u rodziców.
- Przyjęcie na Oddział Noworodkowy w sprawach innych niż ustanowienie normalnego żywienia.
- Przyjmowanie doustnych lub pozajelitowych antybiotyków.
- Odbieranie fototerapii w przypadku hiperbilirubinemii.
- Rodzeństwo, w tym bliźniak, już zrekrutowane.
- Inne poważne problemy zdrowotne (np. wady powłok brzusznych, wrodzona wada serca itp.) lub ciężka uogólniona choroba skóry (np. kleina).
- Każdy stan, który sprawia, że stosowanie preparatu chroniącego barierę skórną jest niewskazane lub niemożliwe (np. szpotawość stawu skokowego lub rozwojowa dysplazja stawu biodrowego, wymagająca założenia uprzęży Pavlika lub gipsu).
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Ochrona bariery skórnej w pierwszych 2 miesiącach życia.
|
Ochrona bariery skórnej w pierwszych 2 miesiącach życia przy użyciu dostępnego w handlu kremu nawilżającego od urodzenia 2 miesięcy.
Aplikacja dwa razy dziennie na całe ciało.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Standardowe porady dotyczące pielęgnacji skóry.
Żadnego kremu nawilżającego przez pierwsze 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania IgE-zależnej alergii pokarmowej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany transepidermalnej utraty wody (TEWL) od urodzenia do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
|
TEWL mierzony przy urodzeniu, w 2, 4 i 8 tygodniu oraz w 6 i 12 miesiącu.
|
Od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Podłużne zmiany naturalnego czynnika nawilżającego (NMF) w warstwie rogowej naskórka od urodzenia do 12 miesiąca życia.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
|
NMF zmierzono za pomocą spektroskopii ramanowskiej przy urodzeniu, w 2, 4 i 8 tygodniu oraz w 6 i 12 miesiącu.
|
Od urodzenia do 12 miesięcy
|
|
Różnorodność i bogactwo drobnoustrojów policzka i dołu łokciowego (podzbiór badań).
Ramy czasowe: Wymazy ze skóry do analizy mikrobiomu będą pobierane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
Analiza społeczności drobnoustrojów (identyfikacja i obfitość jednostek taksonomicznych) zostanie wykorzystana do obliczeń wskaźników różnorodności i bogactwa populacji (rzadkość, wskaźnik Shannona, estymatory pokrycia oparte na liczebności (ACE) i Chao1) w podzbiorze uczestników badania (n = 30 na badaną grupę).
|
Wymazy ze skóry do analizy mikrobiomu będą pobierane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
|
Zmiany w różnorodności i bogactwie mikrobiologicznym skóry w pierwszym roku życia.
Ramy czasowe: Wymazy ze skóry do analizy mikrobiomu będą pobierane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
Porównanie różnorodności i bogactwa drobnoustrojów policzka i dołu łokciowego między punktem wyjściowym, 8 tygodniami i 12 miesiącami (n = 30 na grupę badaną).
|
Wymazy ze skóry do analizy mikrobiomu będą pobierane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
|
Porównanie różnorodności i bogactwa drobnoustrojów między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: Wymazy ze skóry do analizy mikrobiomu będą pobierane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
Porównanie różnorodności i bogactwa mikrobiologicznego dołu policzkowego i przedłokciowego w każdym punkcie czasowym między grupami interwencyjnymi (nawilżający) i kontrolnymi (bez nawilżającego) (n = 30 na grupę badaną).
|
Wymazy ze skóry do analizy mikrobiomu będą pobierane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
|
Analiza profilu biomarkerów skóry policzka i dołu łokciowego (podzbiór badań).
Ramy czasowe: Wymazy ze skóry do analizy biomarkerów zostaną pobrane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
Analiza biomarkerów skóry policzka i łokcia, w tym interleukin, chemokin.
i peptydy przeciwdrobnoustrojowe (ostateczna lista zostanie ustalona) po urodzeniu, w 8 tygodniu i 12 miesiącu (n = 30 z każdej grupy badawczej).
|
Wymazy ze skóry do analizy biomarkerów zostaną pobrane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
|
Zmiany profilu biomarkerów skóry między badaniami w pierwszym roku życia.
Ramy czasowe: Wymazy ze skóry do analizy biomarkerów zostaną pobrane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
Porównanie profili biomarkerów skóry policzka i dołu łokciowego między punktem wyjściowym, 8 tygodniami i 12 miesiącami (n = 30 na grupę badaną).
|
Wymazy ze skóry do analizy biomarkerów zostaną pobrane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
|
Porównanie profili biomarkerów skóry między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: Wymazy ze skóry do analizy biomarkerów zostaną pobrane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
Porównanie profili biomarkerów skóry policzka i dołu łokciowego w każdym punkcie czasowym między grupami interwencyjnymi (nawilżający) i kontrolnymi (bez nawilżającego) (n = 30 na grupę).
|
Wymazy ze skóry do analizy biomarkerów zostaną pobrane na początku badania (0-4 dni), 8 tygodni i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .