短期局部应用以预防特应性皮炎 (STOP AD)
研究概览
详细说明
湿疹，在医学上也称为特应性皮炎 (AD)，是儿童时期最常见的皮肤病，影响了 20% 的爱尔兰儿童，是导致皮肤变得干燥、发红、发痒和发痒的一组皮肤病症的总称。发炎。 AD 通常是特应性合并症的首发表现，包括食物过敏、哮喘和过敏性鼻炎。 最近发表的研究表明，在生命的第一年通过局部使用润肤霜来保护皮肤屏障可以降低 AD 的发病率。 我们自己的数据表明，可能存在这种皮肤屏障保护的早期窗口。
本研究是一项随机、开放标签、对照研究，将调查短期新生儿皮肤屏障保护对预防高危婴儿 AD 和食物过敏的影响。 至少有一位父母有特应性疾病（AD、过敏性鼻炎、哮喘或食物过敏）病史的婴儿将有资格招募。
第一次研究访问将在出生后大约 4 天内在产后病房进行。 在这次访问中，婴儿将被随机分配到使用市售保湿剂进行皮肤屏障保护治疗或从出生后尽快到 2 个月大时不使用保湿剂的标准常规护肤。 这次访问还将涉及新生儿经表皮水分流失 (TEWL) 和天然保湿因子 (NMF) 的测量，以评估皮肤屏障功能和结构。 皮肤拭子也将被用于微生物组和免疫生物标志物分析。
后续评估将在第 2、4 和 8 周、6 和 12 个月时进行。 每次访问都将包括对婴儿皮肤的身体检查，包括 TEWL 和 NMF 测量，以及一份关于婴儿健康、沐浴和护肤的问卷。
婴儿皮肤拭子将在 8 周和 12 个月时再次采集。 研究护士或医生对治疗分配视而不见，将在 6 个月和 12 个月时对 AD 的存在（是/否）、范围和严重程度进行标准化评估。 疑似食物过敏病例将使用皮肤点刺试验 (SPT) 和口服食物挑战进行调查。
将采集 DNA 样本以检测与 AD 风险相关的聚丝蛋白功能丧失突变。
主要结果是 12 个月时的 AD。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康足月婴儿，胎龄>36+6周。
- 婴儿的父母中至少有一位患有特应性皮炎、食物过敏、过敏性鼻炎或哮喘。
- 不需要进入新生儿病房。
排除标准：
- 父母无特应性疾病史。
- 因建立正常喂养以外的问题进入新生儿病房。
- 正在服用口服或肠胃外抗生素。
- 接受光疗治疗高胆红素血症。
- 兄弟姐妹，包括双胞胎，已经被招募。
- 其他严重的健康问题（例如 腹壁缺陷、先天性心脏病等）或严重的广泛性皮肤病（例如 胶棉）。
- 任何不宜或不可能使用皮肤屏障保护剂的情况（例如 脚踝畸形或髋关节发育不良，需要 Pavlik 的背带或石膏）。
- 参与研究性医药产品的任何其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
生命最初 2 个月内的皮肤屏障保护。
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从出生后 2 个月起使用市售保湿霜在生命的头 2 个月内保护皮肤屏障。
每日两次，全身涂抹。
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NO_INTERVENTION：控制臂
标准护肤建议。
前 2 个月没有保湿霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月时特应性皮炎的累积发病率。
大体时间：12个月
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12个月
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2 年时 IgE 介导的食物过敏的累积发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从出生到 12 个月经表皮失水 (TEWL) 的纵向变化
大体时间：出生到12个月
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TEWL 在出生、2、4 和 8 周以及 6 和 12 个月时测量。
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出生到12个月
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从出生到 12 个月角质层中天然保湿因子 (NMF) 的纵向变化。
大体时间：出生到12个月
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NMF 在出生、2、4 和 8 周以及 6 和 12 个月时通过拉曼光谱测量。
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出生到12个月
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脸颊和肘窝的微生物多样性和丰富度（研究子集）。
大体时间：将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于微生物组分析的皮肤拭子。
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微生物群落分析（分类单元的识别和丰度）将用于计算研究参与者子集中的种群多样性和丰富度指数（稀疏度、香农指数、基于丰度的覆盖率估计量 (ACE) 和 Chao1）（n = 每个研究组 30 个）。
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将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于微生物组分析的皮肤拭子。
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出生后第一年皮肤微生物多样性和丰富度的变化。
大体时间：将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于微生物组分析的皮肤拭子。
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比较基线、8 周和 12 个月时脸颊和肘窝的微生物多样性和丰富度（每个研究组 n = 30）。
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将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于微生物组分析的皮肤拭子。
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干预组和对照组之间微生物多样性和丰富度的比较。
大体时间：将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于微生物组分析的皮肤拭子。
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比较干预组（润肤霜）和对照组（无润肤霜）组（每个研究组 n = 30）在每个时间点的脸颊和肘窝的微生物多样性和丰富度。
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将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于微生物组分析的皮肤拭子。
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脸颊和肘窝的皮肤生物标志物分析（研究子集）。
大体时间：将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于生物标志物分析的皮肤拭子。
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脸颊和肘窝皮肤生物标志物分析，包括白细胞介素、趋化因子。
出生、8 周和 12 个月（每个研究组 n = 30）时的抗菌肽（最终清单待定）。
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将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于生物标志物分析的皮肤拭子。
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出生后第一年的研究之间皮肤生物标志物概况的变化。
大体时间：将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于生物标志物分析的皮肤拭子。
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基线、8 周和 12 个月（每个研究组 n = 30）之间脸颊和肘窝皮肤生物标志物特征的比较。
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将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于生物标志物分析的皮肤拭子。
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比较干预组和对照组之间的皮肤生物标志物概况。
大体时间：将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于生物标志物分析的皮肤拭子。
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比较干预组（润肤霜）和对照组（无润肤霜）组（每组 n = 30）在每个时间点的脸颊和肘窝皮肤生物标志物概况。
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将在基线（0-4 天）、8 周和 12 个月时采集用于生物标志物分析的皮肤拭子。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan O'B Hourihane, MD、Royal College of Surgeons in Ireland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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