Applicazione topica a breve termine per prevenire la dermatite atopica (STOP AD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eczema, noto anche dal punto di vista medico come dermatite atopica (AD), è la malattia della pelle più comune dell'infanzia, colpisce il 20% dei bambini irlandesi ed è un termine generale per un gruppo di condizioni della pelle che causano secchezza, arrossamento, prurito e infiammato. L'AD è spesso la prima manifestazione di comorbilità atopiche tra cui allergia alimentare, asma e rinite allergica. Studi pubblicati di recente suggeriscono che la preservazione della barriera cutanea, con l'applicazione di creme idratanti topiche nel primo anno di vita, riduce l'incidenza dell'AD. I nostri dati suggeriscono che potrebbe esistere una finestra precedente per questa protezione della barriera cutanea.
Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto e controllato e indagherà l'effetto della protezione della barriera cutanea neonatale a breve termine sulla prevenzione dell'AD e delle allergie alimentari nei neonati ad alto rischio. Saranno ammessi al reclutamento i neonati con almeno un genitore con una storia positiva di malattia atopica (AD, rinite allergica, asma o allergia alimentare).
La prima visita di studio avverrà entro circa 4 giorni dalla nascita nei reparti postnatali. A questa visita, i neonati verranno randomizzati al trattamento con protezione della barriera cutanea utilizzando una crema idratante disponibile in commercio o alla cura della pelle di routine standard senza crema idratante dal più presto possibile dopo la nascita fino a 2 mesi di età. Questa visita comporterà anche misurazioni della perdita di acqua transepidermica neonatale (TEWL) e del fattore di idratazione naturale (NMF) per valutare la funzione e la struttura della barriera cutanea. Saranno prelevati anche tamponi cutanei per l'analisi del microbioma e dei biomarcatori immunitari.
Le valutazioni di follow-up si svolgeranno a 2, 4 e 8 settimane, 6 e 12 mesi. Ogni visita includerà un esame fisico della pelle del bambino, comprese le misurazioni TEWL e NMF, e un questionario sulla salute, il bagno e la cura della pelle del bambino.
I tamponi cutanei dei neonati verranno prelevati nuovamente a 8 settimane e 12 mesi. Un infermiere o un medico ricercatore, all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, somministrerà valutazioni standardizzate per la presenza (sì/no), l'estensione e la gravità dell'AD a 6 e 12 mesi. I casi sospetti di allergia alimentare saranno indagati utilizzando il prick test cutaneo (SPT) e le sfide alimentari orali.
Verrà prelevato un campione di DNA per testare le mutazioni con perdita di funzione della filaggrina, che sono collegate al rischio di AD.
L'outcome primario è l'AD a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine, età gestazionale >36+6 settimane.
- Il bambino ha almeno un genitore con dermatite atopica, allergia alimentare, rinite allergica o asma.
- Non richiede il ricovero presso l'Unità Neonatale.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia parentale di malattia atopica.
- Ricovero presso l'Unità Neonatale per questioni diverse dall'istituzione della normale alimentazione.
- Essere somministrati antibiotici per via orale o parenterale.
- Ricezione di fototerapia per iperbilirubinemia.
- Fratello, gemello compreso, già reclutato.
- Altri gravi problemi di salute (ad es. difetti della parete addominale, cardiopatie congenite, ecc.) o una grave malattia diffusa della pelle (ad es. collodio).
- Qualsiasi condizione che renderebbe sconsigliabile o impossibile l'uso di un protettore della barriera cutanea (ad es. piede talo della caviglia o displasia evolutiva dell'anca, che richiedono un'imbracatura o un'ingessatura di Pavlik).
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio interventista
Protezione della barriera cutanea nei primi 2 mesi di vita.
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Protezione della barriera cutanea nei primi 2 mesi di vita utilizzando una crema idratante disponibile in commercio dalla nascita 2 mesi.
Due volte al giorno, applicazione su tutto il corpo.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Consigli standard per la cura della pelle.
Nessuna crema idratante nei primi 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di allergia alimentare IgE-mediata a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti longitudinali nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) dalla nascita a 12 mesi
Lasso di tempo: Nascita a 12 mesi
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TEWL misurato alla nascita, 2, 4 e 8 settimane e a 6 e 12 mesi.
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Nascita a 12 mesi
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Cambiamenti longitudinali del fattore di idratazione naturale (NMF) nello strato corneo dalla nascita a 12 mesi.
Lasso di tempo: Nascita a 12 mesi
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NMF misurato mediante spettroscopia Raman alla nascita, 2, 4 e 8 settimane e a 6 e 12 mesi.
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Nascita a 12 mesi
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Diversità microbica e ricchezza della guancia e della fossa antecubitale (sottoinsieme di studio).
Lasso di tempo: I tamponi cutanei per l'analisi del microbioma verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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L'analisi della comunità microbica (identificazione e abbondanza di unità tassonomiche) sarà utilizzata per i calcoli della diversità della popolazione e degli indici di ricchezza (rarefazione, indice di Shannon, stimatori di copertura basati sull'abbondanza (ACE) e Chao1) in un sottoinsieme di partecipanti allo studio (n = 30 per gruppo di studio).
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I tamponi cutanei per l'analisi del microbioma verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Cambiamenti nella diversità e nella ricchezza microbica della pelle durante il primo anno di vita.
Lasso di tempo: I tamponi cutanei per l'analisi del microbioma verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Confronto della diversità microbica e della ricchezza della guancia e della fossa antecubitale tra il basale, 8 settimane e 12 mesi (n = 30 per gruppo di studio).
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I tamponi cutanei per l'analisi del microbioma verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Confronto della diversità e ricchezza microbica tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: I tamponi cutanei per l'analisi del microbioma verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Confronto della diversità microbica e della ricchezza della guancia e della fossa antecubitale in ogni momento tra i gruppi di intervento (idratante) e di controllo (senza idratante) (n = 30 per gruppo di studio).
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I tamponi cutanei per l'analisi del microbioma verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Analisi del profilo dei biomarcatori cutanei della guancia e della fossa antecubitale (sottogruppo di studio).
Lasso di tempo: I tamponi cutanei per l'analisi dei biomarcatori verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Analisi dei biomarcatori cutanei della guancia e della fossa antecubitale, incluse interleuchine, chemochine.
e peptidi antimicrobici (lista finale da stabilire) alla nascita, 8 settimane e 12 mesi (n = 30 per ciascun gruppo di studio).
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I tamponi cutanei per l'analisi dei biomarcatori verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Cambiamenti nel profilo dei biomarcatori cutanei tra lo studio nel primo anno di vita.
Lasso di tempo: I tamponi cutanei per l'analisi dei biomarcatori verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Confronto dei profili dei biomarcatori cutanei della guancia e della fossa antecubitale tra il basale, 8 settimane e 12 mesi (n = 30 per gruppo di studio).
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I tamponi cutanei per l'analisi dei biomarcatori verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Confronto dei profili dei biomarcatori cutanei tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: I tamponi cutanei per l'analisi dei biomarcatori verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Confronto dei profili dei biomarcatori cutanei della guancia e della fossa antecubitale in ogni punto temporale tra i gruppi di intervento (idratante) e di controllo (senza idratante) (n = 30 per gruppo).
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I tamponi cutanei per l'analisi dei biomarcatori verranno prelevati al basale (0-4 giorni), 8 settimane e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan O'B Hourihane, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP AD
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