病的肥満患者専用の新しい FibroScan プローブの性能評価
病的肥満患者専用の新しい FibroScan プローブの性能評価 - NEO 研究
非アルコール性脂肪肝は、メタボリック シンドロームに関連する一般的な臨床的および組織学的状態であり、過剰体重の有無にかかわらず患者に見られます。 これは、西洋世界における肝疾患の最も一般的な原因であり、肝細胞内の脂肪液胞の過剰な蓄積を特徴としています。
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の患者は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に進行し、その後、肝硬変およびその合併症に進行する可能性があります。
脂肪肝の有病率は、一般集団では 16 ~ 31%、肥満集団では 50 ~ 80%、病的肥満患者では最大 96% です。 肥満者の大多数がNAFLDを患っているため、肝線維症および脂肪症を評価するための非侵襲的で広く適用可能なスクリーニングツールが必要です。 初期段階での検出は、長期的な結果の主な予測因子です。
肝生検は、よく知られている制限があるものの、伝統的に NAFLD 患者の評価のゴールド スタンダードでした。 市場で入手可能な非侵襲的ツールの中で、FibroScan® (Echosens™、パリ、フランス) は、NAFLD が疑われる患者の線維症および脂肪症を診断するための有用なツールであることが示されています。 FibroScan® は、超音波ベースの振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE™) デバイスであり、肝臓剛性測定 (LSM) および制御減衰パラメーター (CAP) 専用です。
いくつかの臨床研究では、FibroScan® を使用して過体重/中程度の肥満の人で肝硬直を測定することの利点が示されています。 重大な線維症および肝硬変を特定する能力は、慢性 B 型および C 型肝炎、胆道疾患、アルコール関連肝疾患、および NAFLD に罹患している正常および過体重の患者で実証されています。
ただし、皮下脂肪は、肝臓へのせん断波の伝達と、その伝播速度を測定するために使用される超音波信号を減衰させます。 病的肥満患者 (BMI≥35 kg/m²) を XL+ プローブでスキャンすると、主に肥満が原因で信頼できない結果が生じます。 そのため、XL プローブにより FibroScan® の適用範囲が拡大されましたが、病的肥満患者の場合、XL+ 検査の実現は依然として非常に困難です。 これが、この失敗率を減らすために、Echosens が特に病的肥満患者の LSM を測定するための XXL プローブの開発に取り組んできた理由です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 社会保障制度に加入している患者
- -標準的な肥満手術ケアプログラムに参加している患者(BMI ≥ 40 kg / m²で定義された肥満手術基準またはBMI ≥ 35 kg / m²の患者および少なくとも1つの関連する合併症
除外基準:
- -腹水の存在する患者
- 肥満手術の除外基準がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:病的肥満の成人患者
研究対象の患者グループは 1 つだけです: FibroScan 630 研究モデルの XXL プローブ プロトタイプを使用した検査を受ける病的肥満の成人患者
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患者のインフォームド コンセント フォームの署名後、および患者の手術前の通常の入院中に、次の検査が行われます。
患者のインフォームド コンセント フォームの署名後、および患者の手術前の通常の入院中に、次の検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝生検: Kleiner (NASH CRN) スコアリング システムによる F0 から F4 までの線維化ステージ
時間枠:12ヶ月
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肝生検は、肥満手術中に行われ、線維症を定量化し、F0からF4に分類する中央病理学者に送られます。
ここで、F0 は線維症がないことを示し、F4 は肝硬変を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブごとの有効な測定数が 8 を超える
時間枠:12ヶ月
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信頼できる試験と見なされるためには、XL プローブと XXL プロトタイプ プローブで少なくとも 8 回の有効な測定値を取得する必要があります。
無効な測定値は、FibroScan に接続されたプローブがさまざまな理由で測定できない場合に表示されることがあります (皮膚からカプセルまでの距離が非常に大きい、プローブの位置が適切でないなど)。
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12ヶ月
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FibroScan で評価された 1.5 ~ 75 kPa の肝臓剛性測定 (LSM)
時間枠:12ヶ月
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FibroScan 剛性測定は、弾性波の伝播に依存して肝臓の剛性を評価します。弾性波が肝臓内で伝播する速度が速いほど、臓器は硬くなります。
最終的な LSM 値は、有効な測定値を使用した個々の LSM 値の中央値であり、キロ パスカル (kPa) で表されます。
すべてのプローブで LSM に対して取得された値が評価されます。
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12ヶ月
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FibroScan で評価された 100 ~ 400 dB/m の制御された減衰パラメーター (CAP)
時間枠:12ヶ月
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プローブによって受信された超音波信号の強度は、深さの関数として減少し、媒体に従って測定されます。CAP は超音波減衰率であり、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で表されます。
すべてのプローブで取得された CAP の値が評価されます。
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12ヶ月
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肝生検:Kleiner(NASH CRN)スコアリングシステムによるS0からS3までの脂肪症グレード
時間枠:12ヶ月
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肝生検を分析することにより、脂肪症グレード (肝臓の脂肪) を測定および分類します。
ここで、S0 は最小脂肪症グレードを表します (66% 脂肪肝細胞.
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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