Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av nye FibroScan-prober dedikert til sykelig overvektige pasienter

5. august 2022 oppdatert av: Echosens

Ytelsesevaluering av nye FibroScan-prober dedikert til sykelig overvektige pasienter - NEO-studie

Ikke-alkoholholdig fettlever er en vanlig klinisk og histologisk tilstand assosiert med metabolsk syndrom hos pasienter med og uten overvekt. Det representerer den vanligste årsaken til leversykdom i den vestlige verden, og den er preget av en overflødig akkumulering av fettvakuol i hepatocytter.

Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) kan utvikle seg til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), og deretter inn i skrumplever og dens komplikasjoner.

Prevalensen av hepatisk steatose går fra 16 til 31 % i den generelle befolkningen, fra 50 til 80 % i den overvektige befolkningen og opptil 96 % hos sykelig overvektige pasienter. Siden flertallet av overvektige individer har NAFLD, er det nødvendig med ikke-invasive og bredt anvendelige screeningsverktøy for vurdering av leverfibrose og steatose. Deteksjon i tidlige stadier er den viktigste prediktive faktoren for det langsiktige utfallet.

Leverbiopsi har tradisjonelt vært gullstandarden for vurdering av pasienter med NAFLD, selv om de velkjente begrensningene. Blant de ikke-invasive verktøyene som er tilgjengelige på markedet, har FibroScan® (Echosens™, Paris, Frankrike) vist seg å være et nyttig verktøy for å diagnostisere fibrose og steatose hos pasienter med mistenkt NAFLD. FibroScan® er en ultralydbasert vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE™) enhet dedikert til måling av leverstivhet (LSM) og den kontrollerte dempningsparameteren (CAP).

Flere kliniske studier har vist fordelen med å måle leverstivhet med FibroScan® hos overvektige/moderat overvektige personer. Evnen til å identifisere signifikant fibrose og cirrhose er påvist hos normale og overvektige pasienter med kronisk hepatitt B og C, gallesykdommer, alkoholrelatert leversykdom og NAFLD.

Imidlertid demper subkutant fett overføringen av skjærbølger inn i leveren og ultralydsignalene som brukes til å måle forplantningshastigheten deres. Ved skanning av sykelig overvektige pasienter (BMI≥35 kg/m²) med XL+-sonden, oppstår upålitelige resultater hovedsakelig på grunn av overvekt. Derfor har XL-sonden blitt aktivert for å utvide anvendeligheten til FibroScan®, men realiseringen av XL+-undersøkelsen er fortsatt svært vanskelig når det gjelder sykelig overvektige pasienter. Dette er grunnen til at Echosens for å redusere denne feilraten har jobbet med å utvikle XXL-sonden spesielt for måling av LSM hos sykelig overvektige pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasienten skal kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienter som deltar i standard fedmekirurgisk behandlingsprogram (fedmekirurgikriterier definert med BMI ≥ 40 kg/m² eller pasienter med BMI ≥ 35 kg/m² og minst 1 assosiert komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tilstedeværelse av ascites
  • Pasienter med eksklusjonskriterier for fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykelig overvektige voksne pasienter
Bare én gruppe pasienter i studien: sykelig overvektige voksne pasienter som skal undersøkes med XXL-sondeprototypen til FibroScan 630 Research Model

Etter underskrift av pasientens informerte samtykke og under pasientens preoperative rutineinnleggelse, vil følgende undersøkelser bli utført:

  • En ultralydundersøkelse
  • Én undersøkelse med FibroScan® 430 mini utstyrt med XL+-sonden (kommersiell referanse)
  • Tre undersøkelser med FibroScan® 630 Expert - Forskningsmodellen utstyrt med de 3 XXL-sondeprototypene.

Etter underskrift av pasientens informerte samtykke og under pasientens preoperative rutineinnleggelse, vil følgende undersøkelser bli utført:

  • En ultralydundersøkelse
  • Én undersøkelse med FibroScan® 430 mini utstyrt med XL+-sonden (kommersiell referanse)
  • Én undersøkelse med FibroScan® 630 Expert - Forskningsmodell utstyrt med 1 justert XXL+ prototype (H+F prototypeprobe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverbiopsi: fibrosestadium fra F0 til F4 med Kleiner (NASH CRN) scoringssystem
Tidsramme: 12 måneder
En leverbiopsi vil bli utført under bariatrisk kirurgi og vil bli sendt til en sentralisert patolog som vil kvantifisere fibrosen og klassifisere den fra F0 til F4. Der F0 indikerer fravær av fibrose og F4 indikerer cirrhose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gyldige målinger per sonde høyere enn 8
Tidsramme: 12 måneder
For å bli vurdert som en pålitelig undersøkelse, bør minst 8 gyldige målinger tas av XL-sonden og XXL-prototypeprobene. Ugyldige målinger kan vises når sonden koblet til FibroScan ikke kan ta en måling av forskjellige årsaker (avstanden hud til kapsel er veldig stor, ikke god plassering av sonden...).
12 måneder
Leverstivhetsmåling (LSM) fra 1,5 til 75 kPa vurdert med FibroScan
Tidsramme: 12 måneder
FibroScan-stivhetsmålingen er avhengig av forplantningen av elastiske bølger for å vurdere leverens stivhet: jo raskere elastiske bølger forplanter seg i leveren, jo stivere er organet. Den endelige LSM-verdien er medianen av individuelle LSM-verdier ved bruk av gyldige målinger og uttrykkes i kilo Pascal (kPa). Verdier oppnådd for LSM med hver sonde vil bli vurdert.
12 måneder
Controlled Attenuation Parameter (CAP) fra 100 til 400 dB/m, vurdert med FibroScan
Tidsramme: 12 måneder
Intensiteten til ultralydsignaler mottatt av sonden, som avtar som en funksjon av dybden og i henhold til mediet, måles: CAP er ultralydsdempningshastigheten og uttrykkes i desibel per meter (dB/m). Verdier oppnådd for CAP med hver sonde vil bli vurdert.
12 måneder
Leverbiopsi: steatosegrad fra S0 til S3 med Kleiner (NASH CRN) skåringssystem
Tidsramme: 12 måneder
Mål og klassifiser steatosegraden (fett i leveren) ved å analysere leverbiopsien. Hvor S0 representerer den minimale steatose-graden (66 % hépatocytter med fett.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere