- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872024
Ytelsesevaluering av nye FibroScan-prober dedikert til sykelig overvektige pasienter
Ytelsesevaluering av nye FibroScan-prober dedikert til sykelig overvektige pasienter - NEO-studie
Ikke-alkoholholdig fettlever er en vanlig klinisk og histologisk tilstand assosiert med metabolsk syndrom hos pasienter med og uten overvekt. Det representerer den vanligste årsaken til leversykdom i den vestlige verden, og den er preget av en overflødig akkumulering av fettvakuol i hepatocytter.
Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) kan utvikle seg til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), og deretter inn i skrumplever og dens komplikasjoner.
Prevalensen av hepatisk steatose går fra 16 til 31 % i den generelle befolkningen, fra 50 til 80 % i den overvektige befolkningen og opptil 96 % hos sykelig overvektige pasienter. Siden flertallet av overvektige individer har NAFLD, er det nødvendig med ikke-invasive og bredt anvendelige screeningsverktøy for vurdering av leverfibrose og steatose. Deteksjon i tidlige stadier er den viktigste prediktive faktoren for det langsiktige utfallet.
Leverbiopsi har tradisjonelt vært gullstandarden for vurdering av pasienter med NAFLD, selv om de velkjente begrensningene. Blant de ikke-invasive verktøyene som er tilgjengelige på markedet, har FibroScan® (Echosens™, Paris, Frankrike) vist seg å være et nyttig verktøy for å diagnostisere fibrose og steatose hos pasienter med mistenkt NAFLD. FibroScan® er en ultralydbasert vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE™) enhet dedikert til måling av leverstivhet (LSM) og den kontrollerte dempningsparameteren (CAP).
Flere kliniske studier har vist fordelen med å måle leverstivhet med FibroScan® hos overvektige/moderat overvektige personer. Evnen til å identifisere signifikant fibrose og cirrhose er påvist hos normale og overvektige pasienter med kronisk hepatitt B og C, gallesykdommer, alkoholrelatert leversykdom og NAFLD.
Imidlertid demper subkutant fett overføringen av skjærbølger inn i leveren og ultralydsignalene som brukes til å måle forplantningshastigheten deres. Ved skanning av sykelig overvektige pasienter (BMI≥35 kg/m²) med XL+-sonden, oppstår upålitelige resultater hovedsakelig på grunn av overvekt. Derfor har XL-sonden blitt aktivert for å utvide anvendeligheten til FibroScan®, men realiseringen av XL+-undersøkelsen er fortsatt svært vanskelig når det gjelder sykelig overvektige pasienter. Dette er grunnen til at Echosens for å redusere denne feilraten har jobbet med å utvikle XXL-sonden spesielt for måling av LSM hos sykelig overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Pasienten skal kunne gi skriftlig informert samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Pasienter som deltar i standard fedmekirurgisk behandlingsprogram (fedmekirurgikriterier definert med BMI ≥ 40 kg/m² eller pasienter med BMI ≥ 35 kg/m² og minst 1 assosiert komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tilstedeværelse av ascites
- Pasienter med eksklusjonskriterier for fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykelig overvektige voksne pasienter
Bare én gruppe pasienter i studien: sykelig overvektige voksne pasienter som skal undersøkes med XXL-sondeprototypen til FibroScan 630 Research Model
|
Etter underskrift av pasientens informerte samtykke og under pasientens preoperative rutineinnleggelse, vil følgende undersøkelser bli utført:
Etter underskrift av pasientens informerte samtykke og under pasientens preoperative rutineinnleggelse, vil følgende undersøkelser bli utført:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverbiopsi: fibrosestadium fra F0 til F4 med Kleiner (NASH CRN) scoringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
En leverbiopsi vil bli utført under bariatrisk kirurgi og vil bli sendt til en sentralisert patolog som vil kvantifisere fibrosen og klassifisere den fra F0 til F4.
Der F0 indikerer fravær av fibrose og F4 indikerer cirrhose.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gyldige målinger per sonde høyere enn 8
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bli vurdert som en pålitelig undersøkelse, bør minst 8 gyldige målinger tas av XL-sonden og XXL-prototypeprobene.
Ugyldige målinger kan vises når sonden koblet til FibroScan ikke kan ta en måling av forskjellige årsaker (avstanden hud til kapsel er veldig stor, ikke god plassering av sonden...).
|
12 måneder
|
|
Leverstivhetsmåling (LSM) fra 1,5 til 75 kPa vurdert med FibroScan
Tidsramme: 12 måneder
|
FibroScan-stivhetsmålingen er avhengig av forplantningen av elastiske bølger for å vurdere leverens stivhet: jo raskere elastiske bølger forplanter seg i leveren, jo stivere er organet.
Den endelige LSM-verdien er medianen av individuelle LSM-verdier ved bruk av gyldige målinger og uttrykkes i kilo Pascal (kPa).
Verdier oppnådd for LSM med hver sonde vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) fra 100 til 400 dB/m, vurdert med FibroScan
Tidsramme: 12 måneder
|
Intensiteten til ultralydsignaler mottatt av sonden, som avtar som en funksjon av dybden og i henhold til mediet, måles: CAP er ultralydsdempningshastigheten og uttrykkes i desibel per meter (dB/m).
Verdier oppnådd for CAP med hver sonde vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
|
Leverbiopsi: steatosegrad fra S0 til S3 med Kleiner (NASH CRN) skåringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål og klassifiser steatosegraden (fett i leveren) ved å analysere leverbiopsien.
Hvor S0 representerer den minimale steatose-graden (66 % hépatocytter med fett.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .