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专用于病态肥胖患者的新型 FibroScan 探针的性能评估

2022年8月5日 更新者:Echosens

专用于病态肥胖患者的新型 FibroScan 探针的性能评估 - NEO 研究

非酒精性脂肪肝是一种常见的临床和组织学病症,与体重过重和体重不重的患者的代谢综合征相关。 它代表了西方世界肝病的最常见原因,其特征是肝细胞内脂肪泡的过度积累。

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者可发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH),然后发展为肝硬化及其并发症。

肝脂肪变性的患病率在普通人群中为 16% 至 31%,在肥胖人群中为 50% 至 80%,在病态肥胖患者中高达 96%。 由于大多数肥胖个体患有 NAFLD,因此需要用于评估肝纤维化和脂肪变性的非侵入性和广泛适用的筛查工具。 早期检测是长期结果的主要预测因素。

肝活检历来是评估 NAFLD 患者的金标准,尽管存在众所周知的局限性。 在市场上可用的非侵入性工具中,FibroScan®(Echosens™,法国巴黎)已被证明是诊断疑似 NAFLD 患者纤维化和脂肪变性的有用工具。 FibroScan® 是一种基于超声波的振动控制瞬态弹性成像 (VCTE™) 设备,专用于肝脏硬度测量 (LSM) 和受控衰减参数 (CAP)。

几项临床研究表明,在超重/中度肥胖人群中使用 FibroScan® 测量肝脏硬度的益处。 已经在患有慢性乙型和丙型肝炎、胆道疾病、酒精相关性肝病和 NAFLD 的正常和超重患者中证明了识别显着纤维化和肝硬化的能力。

然而,皮下脂肪会减弱剪切波向肝脏的传输以及用于测量其传播速度的超声波信号。 当使用 XL+ 探头扫描病态肥胖患者 (BMI≥35 kg/m²) 时,不可靠的结果主要是由于肥胖引起的。 因此,启用了XL探头,扩大了FibroScan®的适用范围,但在病态肥胖患者的情况下,实现XL+检查仍然非常困难。 这就是为什么为了降低这种故障率,Echosens 致力于开发 XXL 探头,专门用于测量病态肥胖患者的 LSM。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须能够提供书面知情同意书
  • 加入社会保障体系的患者
  • 参加标准减肥手术护理计划的患者(减肥手术标准定义为 BMI ≥ 40 kg / m² 或 BMI ≥ 35 kg / m² 且至少有 1 种相关合并症的患者

排除标准:

  • 有腹水的患者
  • 符合减肥手术排除标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:病态肥胖成年患者
研究中只有一组患者:将使用 FibroScan 630 研究模型的 XXL 探头原型进行检查的病态肥胖成年患者

患者签署知情同意书后及患者术前常规住院期间,将进行以下检查:

  • 超声检查
  • 使用配备 XL+ 探头的 FibroScan® 430 mini 进行的一项检查(商业参考)
  • 使用 FibroScan® 630 专家进行的三项检查 - 研究模型配备了 3 个 XXL 探头原型。

患者签署知情同意书后及患者术前常规住院期间,将进行以下检查:

  • 超声检查
  • 使用配备 XL+ 探头的 FibroScan® 430 mini 进行的一项检查(商业参考)
  • 使用 FibroScan® 630 Expert 进行的一项检查 - 研究模型配备了 1 个经过调整的 XXL+ 探头原型(H+F 原型探头)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝活检:使用 Kleiner (NASH CRN) 评分系统从 F0 到 F4 的纤维化阶段
大体时间:12个月
将在减肥手术期间进行肝活检,并将其送往中央病理学家,该病理学家将量化纤维化并将其分类为 F0 至 F4。 其中 F0 表示没有纤维化,F4 表示肝硬化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个探头的有效测量次数大于 8
大体时间:12个月
XL 探头和 XXL 原型探头至少应进行 8 次有效测量,才能被视为可靠的检查。 当连接到 FibroScan 的探头由于各种原因无法进行测量时(皮肤到胶囊的距离非常大,探头位置不佳……),可能会出现无效测量。
12个月
使用 FibroScan 评估 1.5 至 75 kPa 的肝脏硬度测量 (LSM)
大体时间:12个月
FibroScan 硬度测量依靠弹性波的传播来评估肝脏的硬度:弹性波在肝脏内传播得越快,器官越硬。 最终 LSM 值是使用有效测量值的各个 LSM 值的中值,以千帕斯卡 (kPa) 表示。 将评估每个探头为 LSM 获得的值。
12个月
受控衰减参数 (CAP) 从 100 到 400 dB/m,使用 FibroScan 进行评估
大体时间:12个月
探头接收到的超声波信号的强度随深度和介质的不同而降低,测量结果如下:CAP 是超声波衰减率,以分贝每米 (dB/m) 表示。 将评估每个探针为 CAP 获得的值。
12个月
肝活检:使用 Kleiner (NASH CRN) 评分系统从 S0 到 S3 的脂肪变性等级
大体时间:12个月
通过分析肝活检来测量和分类脂肪变性等级(肝脏中的脂肪)。 其中 S0 代表最小脂肪变性等级(66% 的肝细胞有脂肪。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月19日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2022年3月24日

研究注册日期

首次提交

2019年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月5日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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