병적 비만 환자 전용의 새로운 FibroScan 프로브의 성능 평가
병적 비만 환자 전용의 새로운 FibroScan 프로브의 성능 평가 - NEO 연구
비알코올 지방간은 과체중 여부에 관계없이 대사 증후군과 관련된 흔한 임상 및 조직학적 상태입니다. 이는 서방 세계에서 간 질환의 가장 흔한 원인을 나타내며 간세포 내에 지방 액포가 과도하게 축적되는 것이 특징입니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진행한 다음 간경화 및 그 합병증으로 진행될 수 있습니다.
간 지방증의 유병률은 일반 인구의 16~31%, 비만 인구의 50~80%, 병적 비만 환자의 경우 최대 96%입니다. 대다수의 비만 개인이 NAFLD를 가지고 있기 때문에 간 섬유화 및 지방증 평가를 위한 비침습적이고 광범위하게 적용 가능한 선별 도구가 필요합니다. 초기 단계에서의 탐지는 장기적인 결과의 주요 예측 요소입니다.
간 생검은 잘 알려진 한계에도 불구하고 전통적으로 NAFLD 환자 평가를 위한 황금 표준이었습니다. 시중에서 구할 수 있는 비침습적 도구 중 FibroScan®(Echosens™, Paris, France)은 NAFLD가 의심되는 환자의 섬유화 및 지방증 진단에 유용한 도구인 것으로 나타났습니다. FibroScan®은 간 경직도 측정(LSM) 및 제어 감쇠 매개변수(CAP) 전용 초음파 기반 진동 제어 과도 탄성계(VCTE™) 장치입니다.
여러 임상 연구에서 과체중/중간 비만인 사람에서 FibroScan®을 사용하여 간 경직도를 측정하는 이점이 있음을 보여주었습니다. 만성 B형 및 C형 간염, 담도 질환, 알코올 관련 간 질환 및 NAFLD에 걸린 정상 및 과체중 환자에서 상당한 섬유증 및 간경변을 식별하는 능력이 입증되었습니다.
그러나 피하지방은 전단파가 간으로 전달되는 전파와 전파 속도를 측정하는 데 사용되는 초음파 신호를 약화시킵니다. XL+ 프로브로 병적 비만 환자(BMI≥35 kg/m²)를 스캔할 때 신뢰할 수 없는 결과는 주로 비만으로 인해 발생합니다. 따라서 XL 프로브는 FibroScan®의 적용 가능성을 확장할 수 있게 되었지만 병적 비만 환자의 경우 XL+ 검사의 구현은 여전히 매우 어렵습니다. 이것이 이 실패율을 줄이기 위해 Echosens가 병적 비만 환자의 LSM을 측정하기 위해 특별히 XXL 프로브를 개발하는 데 노력한 이유입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 표준 비만 수술 관리 프로그램에 참여하는 환자(BMI ≥ 40kg/m²로 정의된 비만 수술 기준 또는 BMI ≥ 35kg/m² 및 최소 1개의 관련 동반 질환이 있는 환자)
제외 기준:
- 복수가 있는 환자
- 비만 수술에 대한 제외 기준이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병적 비만 성인 환자
연구에서 단 한 그룹의 환자: FibroScan 630 연구 모델의 XXL 프로브 프로토타입으로 검사를 받을 병적 비만 성인 환자
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환자 동의서 서명 후 환자의 수술 전 일상적인 입원 기간 동안 다음 검사가 수행됩니다.
환자 동의서 서명 후 환자의 수술 전 일상적인 입원 기간 동안 다음 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생검: Kleiner(NASH CRN) 스코어링 시스템을 사용한 F0에서 F4까지의 섬유증 단계
기간: 12 개월
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간 생검은 비만 수술 중에 수행되며 섬유증을 정량화하고 F0에서 F4로 분류할 중앙 병리학자에게 보내질 것입니다.
여기서 F0은 섬유증이 없음을 나타내고 F4는 간경변을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8보다 큰 프로브당 유효 측정 수
기간: 12 개월
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신뢰할 수 있는 검사로 간주되려면 XL 프로브와 XXL 프로토타입 프로브에서 최소 8개의 유효한 측정을 수행해야 합니다.
FibroScan에 연결된 프로브가 여러 가지 이유로 측정을 수행할 수 없을 때 잘못된 측정이 나타날 수 있습니다(피부에서 캡슐까지의 거리가 매우 큼, 프로브의 위치가 좋지 않음….).
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12 개월
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FibroScan으로 평가한 1.5~75kPa의 간 경직도 측정(LSM)
기간: 12 개월
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FibroScan 강성 측정은 간의 경직도를 평가하기 위해 탄성파의 전파에 의존합니다. 간 내에서 탄성파가 더 빠르게 전파될수록 기관이 더 강해집니다.
최종 LSM 값은 유효한 측정을 사용하는 개별 LSM 값의 중앙값이며 킬로 파스칼(kPa)로 표시됩니다.
모든 프로브에서 LSM에 대해 얻은 값이 평가됩니다.
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12 개월
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FibroScan으로 평가된 100~400dB/m의 제어 감쇠 매개변수(CAP)
기간: 12 개월
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탐침에 의해 수신된 초음파 신호의 강도는 깊이와 매체에 따라 감소하며 측정됩니다. CAP는 초음파 감쇠율이며 미터당 데시벨(dB/m)로 표시됩니다.
모든 프로브에서 CAP에 대해 얻은 값이 평가됩니다.
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12 개월
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간 생검: Kleiner(NASH CRN) 스코어링 시스템을 사용하여 S0에서 S3까지의 지방증 등급
기간: 12 개월
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간 생검을 분석하여 지방증 등급(간에 있는 지방)을 측정하고 분류합니다.
여기서 S0은 최소 지방증 등급(66% 지방 포함 간세포)을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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