Evaluatie van prestaties van nieuwe FibroScan-sondes voor patiënten met morbide obesitas
Evaluatie van prestaties van nieuwe FibroScan-sondes voor patiënten met morbide obesitas - NEO-onderzoek
Niet-alcoholische leververvetting is een veel voorkomende klinische en histologische aandoening die verband houdt met het metabool syndroom bij patiënten met en zonder overgewicht. Het vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van leverziekte in de westerse wereld en wordt gekenmerkt door een overmatige ophoping van vettige vacuole in hepatocyten.
Patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) kunnen overgaan in niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en vervolgens in cirrose en de complicaties daarvan.
De prevalentie van hepatische steatose gaat van 16 tot 31% in de algemene bevolking, van 50 tot 80% in de obese populatie en tot 96% in morbide obese patiënten. Aangezien de meerderheid van de zwaarlijvige personen NAFLD heeft, zijn niet-invasieve en breed toepasbare screeninginstrumenten nodig voor de beoordeling van leverfibrose en steatose. De detectie in vroege stadia is de belangrijkste voorspellende factor van de uitkomst op lange termijn.
Leverbiopsie is van oudsher de gouden standaard voor de beoordeling van patiënten met NAFLD, hoewel de bekende beperkingen. Van de niet-invasieve hulpmiddelen die op de markt beschikbaar zijn, is aangetoond dat de FibroScan® (Echosens™, Parijs, Frankrijk) een nuttig hulpmiddel is voor het diagnosticeren van fibrose en steatose bij patiënten met verdenking op NAFLD. De FibroScan® is een op ultrageluid gebaseerd vibratiegecontroleerd apparaat voor voorbijgaande elastografie (VCTE™) speciaal voor het meten van leverstijfheid (LSM) en de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP).
Verschillende klinische onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van het meten van leverstijfheid met de FibroScan® bij personen met overgewicht/matig obesitas. Het vermogen om significante fibrose en cirrose te identificeren is aangetoond bij normale patiënten en patiënten met overgewicht die lijden aan chronische hepatitis B en C, galaandoeningen, aan alcohol gerelateerde leveraandoeningen en NAFLD.
Onderhuids vet verzwakt echter de overdracht van afschuifgolven naar de lever en de ultrasone signalen die worden gebruikt om hun voortplantingssnelheid te meten. Bij het scannen van patiënten met morbide obesitas (BMI≥35 kg/m²) met de XL+-sonde treden onbetrouwbare resultaten op, voornamelijk als gevolg van obesitas. Daarom is de XL-sonde ingeschakeld om de toepasbaarheid van de FibroScan® uit te breiden, maar de realisatie van het XL+-onderzoek is nog steeds erg moeilijk bij patiënten met morbide obesitas. Om dit percentage te verminderen, heeft Echosens daarom gewerkt aan de ontwikkeling van de XXL-sonde, speciaal voor het meten van de LSM bij patiënten met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënten die deelnemen aan het standaard zorgprogramma voor bariatrische chirurgie (criteria voor bariatrische chirurgie gedefinieerd met BMI ≥ 40 kg/m² of patiënten met BMI ≥ 35 kg/m² en ten minste 1 geassocieerde comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aanwezigheid van ascites
- Patiënten met uitsluitingscriteria voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morbide obesitas volwassen patiënten
Slechts één groep patiënten in het onderzoek: volwassen patiënten met morbide obesitas die een onderzoek zullen ondergaan met het prototype XXL-sonde van het FibroScan 630-onderzoeksmodel
|
Na ondertekening door de patiënt van het geïnformeerde toestemmingsformulier en tijdens de preoperatieve routinematige ziekenhuisopname van de patiënt, zullen de volgende onderzoeken worden uitgevoerd:
Na ondertekening door de patiënt van het geïnformeerde toestemmingsformulier en tijdens de preoperatieve routinematige ziekenhuisopname van de patiënt, zullen de volgende onderzoeken worden uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverbiopsie: fibrosestadium van F0 tot F4 met Kleiner (NASH CRN) scoresysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de bariatrische operatie zal een leverbiopsie worden uitgevoerd en naar een gecentraliseerde patholoog worden gestuurd die de fibrose zal kwantificeren en classificeren van F0 tot F4.
Waar F0 de afwezigheid van fibrose aangeeft en F4 cirrose aangeeft.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geldige metingen per sonde hoger dan 8
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om als een betrouwbaar onderzoek te worden beschouwd, moeten ten minste 8 geldige metingen worden uitgevoerd door de XL-sonde en de XXL-prototypesondes.
Ongeldige metingen kunnen verschijnen wanneer de sonde die op de FibroScan is aangesloten om verschillende redenen geen meting kan uitvoeren (afstand huid tot kapsel erg groot, niet goede positionering van de sonde….).
|
12 maanden
|
|
Meting leverstijfheid (LSM) van 1,5 tot 75 kPa beoordeeld met de FibroScan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De FibroScan-stijfheidsmeting is gebaseerd op de voortplanting van elastische golven om de stijfheid van de lever te beoordelen: hoe sneller elastische golven zich binnen de lever voortplanten, hoe stijver het orgaan is.
De uiteindelijke LSM-waarde is de mediaan van individuele LSM-waarden met behulp van de geldige metingen en wordt uitgedrukt in kiloPascal (kPa).
Waarden verkregen voor de LSM met elke sonde worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) van 100 tot 400 dB/m, beoordeeld met de FibroScan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De intensiteit van de door de sonde ontvangen ultrasone signalen, die afnemen als functie van de diepte en volgens het medium, wordt gemeten: de CAP is de ultrasone dempingssnelheid en wordt uitgedrukt in decibel per meter (dB/m).
Waarden verkregen voor de CAP bij elke sonde worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Leverbiopsie: steatosegraad van S0 tot S3 met Kleiner (NASH CRN) scoresysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet en classificeer de graad van steatose (vet in de lever) door de leverbiopsie te analyseren.
Waarbij S0 staat voor de minimale graad van steatose (66% hépatocyten met vet.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .