Evaluación del rendimiento de las nuevas sondas FibroScan dedicadas a pacientes con obesidad mórbida
Evaluación del rendimiento de las nuevas sondas FibroScan dedicadas a pacientes con obesidad mórbida: estudio NEO
El hígado graso no alcohólico es una condición clínica e histológica común asociada con el síndrome metabólico en pacientes con y sin exceso de peso corporal. Representa la causa más común de enfermedad hepática en el mundo occidental y se caracteriza por una acumulación excesiva de vacuola grasa dentro de los hepatocitos.
Los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) pueden progresar a esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) y luego a cirrosis y sus complicaciones.
La prevalencia de esteatosis hepática va del 16 al 31% en la población general, del 50 al 80% en la población obesa y hasta el 96% en pacientes con obesidad mórbida. Dado que la mayoría de las personas obesas tienen NAFLD, se necesitan herramientas de detección no invasivas y ampliamente aplicables para evaluar la fibrosis hepática y la esteatosis. La detección en etapas tempranas es el principal factor predictivo del resultado a largo plazo.
La biopsia hepática ha sido tradicionalmente el estándar de oro para la evaluación de los pacientes con EHGNA, aunque con las conocidas limitaciones. Entre las herramientas no invasivas disponibles en el mercado, el FibroScan® (Echosens™, París, Francia) ha demostrado ser una herramienta útil para el diagnóstico de fibrosis y esteatosis en pacientes con sospecha de EHGNA. El FibroScan® es un dispositivo de elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE™) basado en ultrasonido dedicado a la medición de la rigidez hepática (LSM) y el parámetro de atenuación controlada (CAP).
Varios estudios clínicos han demostrado el beneficio de medir la rigidez hepática con el FibroScan® en personas con sobrepeso/obesidad moderada. Se ha demostrado la capacidad de identificar fibrosis y cirrosis significativas en pacientes normales y con sobrepeso afectados por hepatitis crónica B y C, enfermedades biliares, enfermedad hepática relacionada con el alcohol y EHGNA.
Sin embargo, la grasa subcutánea atenúa la transmisión de ondas transversales al hígado y las señales ultrasónicas se utilizan para medir su velocidad de propagación. Cuando se escanean pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥35 kg/m²) con la sonda XL+, se producen resultados poco fiables principalmente debido a la obesidad. Por tanto, se ha habilitado la sonda XL para ampliar la aplicabilidad del FibroScan® pero, la realización del examen XL+ sigue siendo muy difícil en el caso de pacientes con obesidad mórbida. Por eso, para reducir esta tasa de fallos, Echosens ha trabajado en el desarrollo de la sonda XXL específica para medir el LSM en pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Pacientes participantes en el programa estándar de atención de cirugía bariátrica (criterios de cirugía bariátrica definidos con IMC ≥ 40 kg/m² o pacientes con IMC ≥ 35 kg/m² y al menos 1 comorbilidad asociada
Criterio de exclusión:
- Paciente con presencia de ascitis
- Pacientes con criterios de exclusión para cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos con obesidad mórbida
Solo un grupo de pacientes en el estudio: pacientes adultos con obesidad mórbida que se someterán a un examen con el prototipo de sonda XXL del modelo de investigación FibroScan 630
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Después de la firma del formulario de consentimiento informado del paciente y durante la hospitalización de rutina preoperatoria del paciente, se realizarán los siguientes exámenes:
Después de la firma del formulario de consentimiento informado del paciente y durante la hospitalización de rutina preoperatoria del paciente, se realizarán los siguientes exámenes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsia hepática: estadio de fibrosis de F0 a F4 con sistema de puntuación de Kleiner (NASH CRN)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una biopsia hepática durante la cirugía bariátrica y se enviará a un patólogo centralizado que cuantificará la fibrosis y la clasificará de F0 a F4.
Donde F0 indica ausencia de fibrosis y F4 indica cirrosis.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medidas válidas por sonda superior a 8
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para que se considere un examen fiable, la sonda XL y las sondas prototipo XXL deben tomar al menos 8 mediciones válidas.
Las mediciones no válidas pueden aparecer cuando la sonda conectada al FibroScan no puede tomar una medición por diferentes motivos (distancia piel a cápsula muy grande, mal posicionamiento de la sonda….).
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12 meses
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Medición de la rigidez del hígado (LSM) de 1,5 a 75 kPa evaluada con FibroScan
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición de rigidez de FibroScan se basa en la propagación de ondas elásticas para evaluar la rigidez del hígado: cuanto más rápido se propagan las ondas elásticas dentro del hígado, más rígido es el órgano.
El valor LSM final es la mediana de los valores LSM individuales utilizando las medidas válidas y se expresa en kilo Pascal (kPa).
Se evaluarán los valores obtenidos para el LSM con cada sonda.
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12 meses
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Parámetro de atenuación controlada (CAP) de 100 a 400 dB/m, evaluado con FibroScan
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se mide la intensidad de las señales ultrasónicas recibidas por la sonda, que disminuyen en función de la profundidad y según el medio: el CAP es la tasa de atenuación ultrasónica y se expresa en decibelios por metro (dB/m).
Se evaluarán los valores obtenidos para el CAP con cada sonda.
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12 meses
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Biopsia hepática: grado de esteatosis de S0 a S3 con sistema de puntuación de Kleiner (NASH CRN)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medir y clasificar el grado de esteatosis (grasa en el hígado) mediante el análisis de la biopsia hepática.
Donde S0 representa el grado mínimo de esteatosis (66% de hepatocitos con grasa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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