Hodnocení výkonu nových sond FibroScan určených pro morbidně obézní pacienty
Hodnocení výkonu nových sond FibroScan určených pro morbidně obézní pacienty – studie NEO
Nealkoholické ztučnění jater je běžný klinický a histologický stav spojený s metabolickým syndromem u pacientů s nadměrnou tělesnou hmotností i bez ní. Představuje nejčastější příčinu onemocnění jater v západním světě a vyznačuje se nadměrnou akumulací tukových vakuol v hepatocytech.
Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) mohou progredovat do nealkoholické steatohepatitidy (NASH) a poté do cirhózy a jejích komplikací.
Prevalence steatózy jater se pohybuje od 16 do 31 % v běžné populaci, od 50 do 80 % u obézní populace a až 96 % u morbidně obézních pacientů. Protože většina obézních jedinců má NAFLD, jsou zapotřebí neinvazivní a široce použitelné screeningové nástroje pro hodnocení jaterní fibrózy a steatózy. Detekce v raných stádiích je hlavním prediktivním faktorem dlouhodobého výsledku.
Jaterní biopsie je tradičně zlatým standardem pro hodnocení pacientů s NAFLD, i když má dobře známá omezení. Mezi neinvazivními nástroji dostupnými na trhu se ukázalo, že FibroScan® (Echosens™, Paříž, Francie) je užitečným nástrojem pro diagnostiku fibrózy a steatózy u pacientů s podezřením na NAFLD. FibroScan® je zařízení pro přechodnou elastografii řízenou vibracemi (VCTE™) založené na ultrazvuku určené k měření tuhosti jater (LSM) a parametru řízeného útlumu (CAP).
Několik klinických studií prokázalo přínos měření jaterní ztuhlosti pomocí FibroScan® u osob s nadváhou/středně obézních. Schopnost identifikovat významnou fibrózu a cirhózu byla prokázána u normálních pacientů a pacientů s nadváhou postižených chronickou hepatitidou B a C, onemocněním žlučových cest, onemocněním jater souvisejícím s alkoholem a NAFLD.
Podkožní tuk však tlumí přenos střižných vln do jater a ultrazvukových signálů používaných k měření jejich rychlosti šíření. Při skenování morbidně obézních pacientů (BMI≥35 kg/m²) sondou XL+ se objevují nespolehlivé výsledky především kvůli obezitě. Proto byla XL sonda umožněna rozšířit použitelnost FibroScan®, ale realizace XL+ vyšetření je v případě morbidně obézních pacientů stále velmi obtížná. To je důvod, proč pro snížení této míry selhání Echosens pracoval na vývoji sondy XXL speciálně pro měření LSM u morbidně obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Pacient musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacienti účastnící se standardního programu péče o bariatrickou chirurgii (kritéria bariatrické chirurgie definovaná s BMI ≥ 40 kg/m² nebo pacienti s BMI ≥ 35 kg/m² a alespoň 1 přidruženou komorbiditou
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přítomností ascitu
- Pacienti s vylučovacími kritérii pro bariatrickou chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morbidně obézní dospělí pacienti
Pouze jedna skupina pacientů ve studii: morbidně obézní dospělí pacienti, kteří podstoupí vyšetření prototypem XXL sondy výzkumného modelu FibroScan 630
|
Po podpisu formuláře informovaného souhlasu pacienta a během běžné předoperační hospitalizace pacienta budou provedena následující vyšetření:
Po podpisu formuláře informovaného souhlasu pacienta a během běžné předoperační hospitalizace pacienta budou provedena následující vyšetření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie jater: stadium fibrózy od F0 do F4 s Kleinerovým (NASH CRN) skórovacím systémem
Časové okno: 12 měsíců
|
Během bariatrické operace bude provedena jaterní biopsie a bude zaslána centralizovanému patologovi, který fibrózu kvantifikuje a klasifikuje od F0 do F4.
Kde F0 znamená nepřítomnost fibrózy a F4 znamená cirhózu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet platných měření na sondu vyšší než 8
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby bylo možné považovat vyšetření za spolehlivé, mělo by být provedeno alespoň 8 platných měření sondou XL a prototypovou sondou XXL.
Neplatná měření se mohou objevit, když sonda připojená k FibroScanu nemůže provést měření z různých důvodů (velká vzdálenost kůže od kapsle, špatné umístění sondy….).
|
12 měsíců
|
|
Měření tuhosti jater (LSM) od 1,5 do 75 kPa hodnocené pomocí FibroScan
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření tuhosti FibroScan spoléhá na šíření elastických vln pro posouzení tuhosti jater: čím rychleji se elastické vlny šíří v játrech, tím je orgán tužší.
Konečná hodnota LSM je mediánem jednotlivých hodnot LSM pomocí platných měření a je vyjádřena v kilopascalech (kPa).
Hodnoty získané pro LSM s každou sondou budou hodnoceny.
|
12 měsíců
|
|
Řízený útlumový parametr (CAP) od 100 do 400 dB/m, hodnocený pomocí FibroScan
Časové okno: 12 měsíců
|
Měří se intenzita ultrazvukových signálů přijímaných sondou, které se snižují jako funkce hloubky a podle média: CAP je míra útlumu ultrazvuku a je vyjádřena v decibelech na metr (dB/m).
Hodnoty získané pro CAP s každou sondou budou vyhodnoceny.
|
12 měsíců
|
|
Biopsie jater: stupeň steatózy od S0 do S3 s skórovacím systémem Kleiner (NASH CRN)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte a klasifikujte stupeň steatózy (tuk v játrech) analýzou jaterní biopsie.
Kde S0 představuje minimální stupeň steatózy (66 % hepatocytů s tukem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .