Оценка характеристик новых датчиков FibroScan, предназначенных для пациентов с патологическим ожирением
Оценка характеристик новых датчиков FibroScan, предназначенных для пациентов с патологическим ожирением - исследование NEO
Неалкогольная жировая дистрофия печени является распространенным клиническим и гистологическим состоянием, связанным с метаболическим синдромом, у пациентов с избыточной массой тела и без нее. Он представляет собой наиболее распространенную причину заболевания печени в западном мире и характеризуется избыточным накоплением жировых вакуолей в гепатоцитах.
У пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) может прогрессировать неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), а затем цирроз и его осложнения.
Распространенность стеатоза печени составляет от 16 до 31% в общей популяции, от 50 до 80% у лиц с ожирением и до 96% у пациентов с морбидным ожирением. Поскольку у большинства людей с ожирением есть НАЖБП, необходимы неинвазивные и широко применимые инструменты скрининга для оценки фиброза и стеатоза печени. Выявление на ранних стадиях является основным прогностическим фактором отдаленного исхода.
Биопсия печени традиционно является золотым стандартом для оценки пациентов с НАЖБП, несмотря на общеизвестные ограничения. Было показано, что среди неинвазивных инструментов, доступных на рынке, FibroScan® (Echosens™, Париж, Франция) является полезным инструментом для диагностики фиброза и стеатоза у пациентов с подозрением на НАЖБП. FibroScan® — это ультразвуковой прибор с контролируемой вибрацией переходной эластографии (VCTE™), предназначенный для измерения жесткости печени (LSM) и контролируемого параметра затухания (CAP).
Несколько клинических исследований показали преимущества измерения жесткости печени с помощью FibroScan® у лиц с избыточным весом/умеренным ожирением. Способность выявлять выраженный фиброз и цирроз печени была продемонстрирована у пациентов с нормальной массой тела и пациентов с избыточной массой тела, страдающих хроническим гепатитом В и С, заболеваниями желчевыводящих путей, заболеваниями печени, связанными с алкоголем, и НАЖБП.
Однако подкожный жир ослабляет передачу поперечных волн в печень и ультразвуковые сигналы, используемые для измерения скорости их распространения. При сканировании пациентов с патологическим ожирением (ИМТ ≥35 кг/м²) датчиком XL+ недостоверные результаты возникают в основном из-за ожирения. Таким образом, зонд XL позволил расширить область применения FibroScan®, но проведение исследования XL+ все еще очень сложно в случае пациентов с патологическим ожирением. Вот почему, чтобы снизить частоту неудач, компания Echosens разработала зонд XXL специально для измерения LSM у пациентов с патологическим ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
- Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациенты, участвующие в стандартной программе лечения бариатрической хирургии (критерии бариатрической хирургии определены с ИМТ ≥ 40 кг/м² или пациенты с ИМТ ≥ 35 кг/м² и как минимум 1 сопутствующим заболеванием
Критерий исключения:
- Пациент с наличием асцита
- Пациенты с критериями исключения для бариатрической хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с патологическим ожирением
Только одна группа пациентов в исследовании: взрослые пациенты с патологическим ожирением, которым предстоит обследование с помощью XXL-прототипа зонда исследовательской модели FibroScan 630.
|
Устройство: Для первых 60 пациентов: 3 прототипа датчика XXL исследовательской модели FibroScan 630.
После подписания формы информированного согласия пациента и во время предоперационной плановой госпитализации пациента будут проведены следующие обследования:
После подписания формы информированного согласия пациента и во время предоперационной плановой госпитализации пациента будут проведены следующие обследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия печени: стадия фиброза от F0 до F4 по шкале Kleiner (NASH CRN)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биопсия печени будет выполнена во время бариатрической операции и будет отправлена централизованному патологу, который оценит количество фиброза и классифицирует его от F0 до F4.
Где F0 указывает на отсутствие фиброза, а F4 указывает на цирроз.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество действительных измерений на датчик выше 8
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы исследование считалось надежным, датчиком XL и датчиками-прототипами XXL должно быть выполнено не менее 8 достоверных измерений.
Неверные измерения могут появиться, когда датчик, подключенный к FibroScan, не может выполнить измерение по разным причинам (расстояние кожи до капсулы очень большое, неправильное расположение датчика….).
|
12 месяцев
|
|
Измерение жесткости печени (LSM) от 1,5 до 75 кПа, оцениваемое с помощью FibroScan
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение жесткости FibroScan основано на распространении упругих волн для оценки жесткости печени: чем быстрее упругие волны распространяются в печени, тем жестче орган.
Окончательное значение LSM представляет собой медиану отдельных значений LSM с использованием действительных измерений и выражается в килопаскалях (кПа).
Будут оцениваться значения, полученные для LSM с каждым датчиком.
|
12 месяцев
|
|
Параметр контролируемого затухания (CAP) от 100 до 400 дБ/м, оцениваемый с помощью FibroScan
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется интенсивность принимаемых зондом ультразвуковых сигналов, которые уменьшаются в зависимости от глубины и среды: CAP представляет собой коэффициент затухания ультразвука и выражается в децибелах на метр (дБ/м).
Будут оцениваться значения, полученные для CAP с каждым датчиком.
|
12 месяцев
|
|
Биопсия печени: степень стеатоза от S0 до S3 по шкале Kleiner (NASH CRN)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте и классифицируйте степень стеатоза (жира в печени) путем анализа биопсии печени.
Где S0 представляет минимальную степень стеатоза (66% гепатоцитов с жиром.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .