Valutazione delle prestazioni delle nuove sonde FibroScan dedicate ai pazienti con obesità patologica
Valutazione delle prestazioni delle nuove sonde FibroScan dedicate ai pazienti con obesità patologica - Studio NEO
Il fegato grasso non alcolico è una condizione clinica e istologica comune associata alla sindrome metabolica nei pazienti con e senza sovrappeso. Rappresenta la causa più comune di malattia epatica nel mondo occidentale ed è caratterizzata da un eccessivo accumulo di vacuolo grasso all'interno degli epatociti.
I pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) possono progredire verso la steatoepatite non alcolica (NASH) e quindi verso la cirrosi e le sue complicanze.
La prevalenza della steatosi epatica va dal 16 al 31% nella popolazione generale, dal 50 all'80% nella popolazione obesa e fino al 96% nei pazienti con obesità patologica. Poiché la maggior parte degli individui obesi soffre di NAFLD, sono necessari strumenti di screening non invasivi e ampiamente applicabili per la valutazione della fibrosi epatica e della steatosi. Il rilevamento nelle fasi iniziali è il principale fattore predittivo del risultato a lungo termine.
La biopsia epatica è stata tradizionalmente il gold standard per la valutazione dei pazienti con NAFLD, nonostante le ben note limitazioni. Tra gli strumenti non invasivi disponibili sul mercato, il FibroScan® (Echosens™, Parigi, Francia) si è dimostrato uno strumento utile per la diagnosi di fibrosi e steatosi in pazienti con sospetta NAFLD. Il FibroScan® è un dispositivo di elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE™) basato su ultrasuoni dedicato alla misurazione della rigidità epatica (LSM) e al parametro di attenuazione controllata (CAP).
Diversi studi clinici hanno mostrato il vantaggio di misurare la rigidità epatica con il FibroScan® in persone in sovrappeso/moderatamente obese. La capacità di identificare fibrosi e cirrosi significative è stata dimostrata in pazienti normali e in sovrappeso affetti da epatite cronica B e C, malattie biliari, malattie epatiche correlate all'alcol e NAFLD.
Tuttavia, il grasso sottocutaneo attenua la trasmissione delle onde di taglio nel fegato ei segnali ultrasonici utilizzati per misurare la loro velocità di propagazione. Durante la scansione di pazienti con obesità patologica (BMI≥35 kg/m²) con la sonda XL+, si ottengono risultati inaffidabili principalmente a causa dell'obesità. Pertanto, la sonda XL è stata abilitata per espandere l'applicabilità del FibroScan® ma la realizzazione dell'esame XL+ è ancora molto difficile nel caso di pazienti patologicamente obesi. Ecco perché per ridurre questo tasso di fallimento, Echosens ha lavorato allo sviluppo della sonda XXL appositamente per misurare l'LSM nei pazienti patologicamente obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital la pitié salpètrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Pazienti che partecipano al programma di assistenza di chirurgia bariatrica standard (criteri di chirurgia bariatrica definiti con BMI ≥ 40 kg/m² o pazienti con BMI ≥ 35 kg/m² e almeno 1 comorbilità associata
Criteri di esclusione:
- Paziente con presenza di ascite
- Pazienti con criteri di esclusione per chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti adulti con obesità patologica
Un solo gruppo di pazienti nello studio: pazienti adulti patologicamente obesi che saranno sottoposti a un esame con il prototipo di sonda XXL del modello di ricerca FibroScan 630
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Dopo la firma del modulo di consenso informato del paziente e durante il ricovero di routine preoperatorio del paziente, verranno eseguiti i seguenti esami:
Dopo la firma del modulo di consenso informato del paziente e durante il ricovero di routine preoperatorio del paziente, verranno eseguiti i seguenti esami:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biopsia epatica: stadio della fibrosi da F0 a F4 con sistema di punteggio Kleiner (NASH CRN).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una biopsia epatica verrà eseguita durante la chirurgia bariatrica e sarà inviata a un patologo centralizzato che quantificherà la fibrosi e la classificherà da F0 a F4.
Dove F0 indica l'assenza di fibrosi e F4 indica la cirrosi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di misurazioni valide per sonda superiore a 8
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per essere considerato un esame affidabile, la sonda XL e le sonde prototipali XXL devono effettuare almeno 8 misurazioni valide.
Le misurazioni non valide possono apparire quando la sonda collegata al FibroScan non può effettuare una misurazione per diversi motivi (distanza tra pelle e capsula molto grande, posizionamento non corretto della sonda….).
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12 mesi
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Misurazione della rigidità epatica (LSM) da 1,5 a 75 kPa valutata con il FibroScan
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione della rigidità del FibroScan si basa sulla propagazione delle onde elastiche per valutare la rigidità del fegato: più velocemente le onde elastiche si propagano all'interno del fegato, più rigido è l'organo.
Il valore LSM finale è la mediana dei singoli valori LSM utilizzando le misurazioni valide ed è espresso in kilo Pascal (kPa).
Saranno valutati i valori ottenuti per l'LSM con ogni sonda.
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12 mesi
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Parametro di attenuazione controllata (CAP) da 100 a 400 dB/m, valutato con il FibroScan
Lasso di tempo: 12 mesi
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Viene misurata l'intensità dei segnali ultrasonici ricevuti dalla sonda, che diminuiscono in funzione della profondità e in funzione del mezzo: il CAP è il tasso di attenuazione ultrasonica ed è espresso in decibel per metro (dB/m).
Saranno valutati i valori ottenuti per la CAP con ogni sonda.
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12 mesi
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Biopsia epatica: grado di steatosi da S0 a S3 con sistema di punteggio Kleiner (NASH CRN).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare e classificare il grado di steatosi (grasso nel fegato) analizzando la biopsia epatica.
Dove S0 rappresenta il grado minimo di steatosi (66% epatociti con grasso.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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