Prestandautvärdering av nya FibroScan-prober avsedda för sjukligt feta patienter
Prestandautvärdering av nya FibroScan-prober dedikerade till sjukligt feta patienter - NEO-studie
Alkoholfri fettlever är ett vanligt kliniskt och histologiskt tillstånd i samband med metabolt syndrom hos patienter med och utan övervikt. Det representerar den vanligaste orsaken till leversjukdom i västvärlden och den kännetecknas av en överdriven ackumulering av fettvakuol i hepatocyter.
Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) kan utvecklas till icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och sedan in i cirros och dess komplikationer.
Prevalensen av leversteatos går från 16 till 31 % i den allmänna befolkningen, från 50 till 80 % i den överviktiga befolkningen och upp till 96 % hos sjukligt överviktiga patienter. Eftersom majoriteten av överviktiga individer har NAFLD, behövs icke-invasiva och allmänt tillämpliga screeningverktyg för bedömning av leverfibros och steatos. Detektering i tidiga skeden är den främsta prediktiva faktorn för det långsiktiga resultatet.
Leverbiopsi har traditionellt varit guldstandarden för bedömning av patienter med NAFLD, även om de välkända begränsningarna. Bland de icke-invasiva verktyg som finns på marknaden har FibroScan® (Echosens™, Paris, Frankrike) visat sig vara ett användbart verktyg för att diagnostisera fibros och steatos hos patienter med misstänkt NAFLD. FibroScan® är en ultraljudsbaserad vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE™) enhet dedikerad till leverstyvhetsmätning (LSM) och den kontrollerade dämpningsparametern (CAP).
Flera kliniska studier har visat fördelen med att mäta leverstelhet med FibroScan® hos överviktiga/måttligt feta personer. Förmågan att identifiera signifikant fibros och cirros har visats hos normala och överviktiga patienter som drabbats av kronisk hepatit B och C, gallsjukdomar, alkoholrelaterad leversjukdom och NAFLD.
Emellertid dämpar subkutant fett överföringen av skjuvvågor in i levern och ultraljudssignalerna som används för att mäta deras fortplantningshastighet. Vid skanning av sjukligt överviktiga patienter (BMI≥35 kg/m²) med XL+-sonden uppstår otillförlitliga resultat främst på grund av fetma. Därför har XL-sonden möjliggjorts för att utöka användbarheten av FibroScan®, men förverkligandet av XL+-undersökningen är fortfarande mycket svårt när det gäller sjukligt feta patienter. Det är därför för att minska denna misslyckandefrekvens har Echosens arbetat med att utveckla XXL-sonden specifikt för att mäta LSM hos sjukligt överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst 18 år gammal
- Patienten måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienter som deltar i standardvårdprogrammet för bariatrisk kirurgi (kriterier för bariatrisk kirurgi definieras med BMI ≥ 40 kg/m² eller patienter med BMI ≥ 35 kg/m² och minst 1 associerad komorbiditet
Exklusions kriterier:
- Patient med närvaro av ascites
- Patienter med uteslutningskriterier för bariatrisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukligt feta vuxna patienter
Endast en grupp patienter i studien: sjukligt feta vuxna patienter som kommer att genomgå en undersökning med XXL-probprototypen av FibroScan 630 Research Model
|
Efter underskrift av patientens informerade samtycke och under patientens preoperativa rutininläggning på sjukhus, kommer följande undersökningar att göras:
Efter underskrift av patientens informerade samtycke och under patientens preoperativa rutininläggning på sjukhus, kommer följande undersökningar att göras:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverbiopsi: fibrosstadium från F0 till F4 med Kleiner (NASH CRN) poängsystem
Tidsram: 12 månader
|
En leverbiopsi kommer att utföras under bariatrisk operation och kommer att skickas till en centraliserad patolog som kommer att kvantifiera fibrosen och klassificera den från F0 till F4.
Där F0 indikerar frånvaro av fibros och F4 indikerar cirros.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal giltiga mätningar per sond högre än 8
Tidsram: 12 månader
|
För att betraktas som en tillförlitlig undersökning bör minst 8 giltiga mätningar göras av XL-sonden och XXL-prototypsonderna.
Ogiltiga mätningar kan uppstå när sonden som är ansluten till FibroScan inte kan göra en mätning av olika anledningar (avståndet mellan hud och kapsel är mycket stort, inte bra placering av sonden...).
|
12 månader
|
|
Leverstyvhetsmätning (LSM) från 1,5 till 75 kPa utvärderad med FibroScan
Tidsram: 12 månader
|
FibroScan-styvhetsmätningen bygger på utbredningen av elastiska vågor för att bedöma leverns styvhet: ju snabbare elastiska vågor utbreder sig i levern, desto styvare är organet.
Det slutliga LSM-värdet är medianen av individuella LSM-värden med giltiga mätningar och uttrycks i kilo Pascal (kPa).
Värden som erhålls för LSM med varje sond kommer att bedömas.
|
12 månader
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) från 100 till 400 dB/m, utvärderad med FibroScan
Tidsram: 12 månader
|
Intensiteten hos ultraljudssignaler som tas emot av sonden, som minskar som en funktion av djupet och beroende på mediet, mäts: CAP är ultraljudsdämpningshastigheten och uttrycks i decibel per meter (dB/m).
Värden som erhålls för CAP med varje sond kommer att bedömas.
|
12 månader
|
|
Leverbiopsi: steatosgrad från S0 till S3 med Kleiner (NASH CRN) poängsystem
Tidsram: 12 månader
|
Mät och klassificera steatosgraden (fett i levern) genom att analysera leverbiopsi.
Där S0 representerar den minimala steatosgraden (66 % hepatocyter med fett.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .