Leistungsbewertung der neuen FibroScan-Sonden für krankhaft fettleibige Patienten
Leistungsbewertung der neuen FibroScan-Sonden für krankhaft fettleibige Patienten – NEO-Studie
Alkoholfreie Fettleber ist eine häufige klinische und histologische Erkrankung im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom bei Patienten mit und ohne Übergewicht. Sie stellt die häufigste Ursache für Lebererkrankungen in der westlichen Welt dar und ist durch eine übermäßige Ansammlung von Fettvakuolen in Hepatozyten gekennzeichnet.
Patienten mit einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) können zu einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) und dann zu einer Zirrhose und ihren Komplikationen fortschreiten.
Die Prävalenz der hepatischen Steatose reicht von 16 bis 31 % in der Allgemeinbevölkerung, von 50 bis 80 % in der adipösen Bevölkerung und bis zu 96 % bei krankhaft adipösen Patienten. Da die Mehrheit der übergewichtigen Personen an NAFLD leidet, werden nicht-invasive und breit anwendbare Screening-Instrumente zur Beurteilung von Leberfibrose und Steatose benötigt. Die Erkennung in frühen Stadien ist der wichtigste prädiktive Faktor für das langfristige Ergebnis.
Die Leberbiopsie war traditionell der Goldstandard für die Beurteilung von Patienten mit NAFLD, trotz der bekannten Einschränkungen. Unter den nicht-invasiven Instrumenten, die auf dem Markt erhältlich sind, hat sich FibroScan® (Echosens™, Paris, Frankreich) als nützliches Instrument zur Diagnose von Fibrose und Steatose bei Patienten mit Verdacht auf NAFLD erwiesen. Das FibroScan® ist ein ultraschallbasiertes vibrationsgesteuertes transientes Elastographiegerät (VCTE™), das für die Messung der Lebersteifigkeit (LSM) und des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) bestimmt ist.
Mehrere klinische Studien haben den Nutzen der Messung der Lebersteifigkeit mit dem FibroScan® bei übergewichtigen/mäßig fettleibigen Personen gezeigt. Die Fähigkeit, signifikante Fibrose und Zirrhose zu erkennen, wurde bei normalen und übergewichtigen Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, Gallenerkrankungen, alkoholbedingter Lebererkrankung und NAFLD nachgewiesen.
Subkutanes Fett dämpft jedoch die Übertragung von Scherwellen in die Leber und die Ultraschallsignale, die zur Messung ihrer Ausbreitungsgeschwindigkeit verwendet werden. Beim Scannen krankhaft adipöser Patienten (BMI≥35 kg/m²) mit der XL+-Sonde treten hauptsächlich aufgrund von Adipositas unzuverlässige Ergebnisse auf. Daher wurde die XL-Sonde ermöglicht, die Anwendbarkeit des FibroScan® zu erweitern, aber die Durchführung der XL+-Untersuchung ist bei krankhaft adipösen Patienten immer noch sehr schwierig. Um diese Ausfallrate zu reduzieren, hat Echosens daher an der Entwicklung der XXL-Sonde speziell für die Messung des LSM bei krankhaft adipösen Patienten gearbeitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital la pitié salpètrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienten, die am Standardversorgungsprogramm für bariatrische Chirurgie teilnehmen (Kriterien für bariatrische Chirurgie, definiert mit BMI ≥ 40 kg / m² oder Patienten mit BMI ≥ 35 kg / m² und mindestens 1 assoziierter Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Vorhandensein von Aszites
- Patienten mit Ausschlusskriterien für bariatrische Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krankhaft fettleibige erwachsene Patienten
Nur eine Patientengruppe in der Studie: krankhaft adipöse erwachsene Patienten, die mit dem XXL-Sondenprototyp des FibroScan 630 Research Model untersucht werden
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Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung des Patienten und während des präoperativen Routine-Krankenhausaufenthalts des Patienten werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt:
Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung des Patienten und während des präoperativen Routine-Krankenhausaufenthalts des Patienten werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberbiopsie: Fibrosestadium von F0 bis F4 mit Kleiner (NASH CRN) Scoring-System
Zeitfenster: 12 Monate
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Während der bariatrischen Operation wird eine Leberbiopsie durchgeführt und an einen zentralen Pathologen geschickt, der die Fibrose quantifiziert und sie von F0 bis F4 klassifiziert.
Wobei F0 das Fehlen einer Fibrose und F4 eine Zirrhose anzeigt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl gültiger Messungen pro Sonde größer als 8
Zeitfenster: 12 Monate
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Um als zuverlässige Untersuchung zu gelten, sollten mindestens 8 gültige Messungen mit der XL-Sonde und den XXL-Prototyp-Sonden durchgeführt werden.
Ungültige Messungen können auftreten, wenn die an das FibroScan angeschlossene Sonde aus verschiedenen Gründen keine Messung durchführen kann (Abstand Haut zu Kapsel sehr groß, nicht gute Positionierung der Sonde….).
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12 Monate
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Messung der Lebersteifigkeit (LSM) von 1,5 bis 75 kPa, bewertet mit dem FibroScan
Zeitfenster: 12 Monate
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Die FibroScan-Steifigkeitsmessung beruht auf der Ausbreitung elastischer Wellen, um die Steifigkeit der Leber zu beurteilen: Je schneller sich elastische Wellen in der Leber ausbreiten, desto steifer ist das Organ.
Der endgültige LSM-Wert ist der Median der einzelnen LSM-Werte unter Verwendung der gültigen Messungen und wird in Kilopascal (kPa) ausgedrückt.
Die mit jeder Sonde erhaltenen Werte für das LSM werden bewertet.
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12 Monate
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) von 100 bis 400 dB/m, gemessen mit dem FibroScan
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen wird die Intensität der von der Sonde empfangenen Ultraschallsignale, die mit der Tiefe und je nach Medium abnehmen: Die CAP ist die Ultraschalldämpfungsrate und wird in Dezibel pro Meter (dB/m) ausgedrückt.
Die mit jeder Sonde erhaltenen Werte für die CAP werden bewertet.
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12 Monate
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Leberbiopsie: Steatosegrad von S0 bis S3 mit Kleiner (NASH CRN) Scoring-System
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen und klassifizieren Sie den Steatosegrad (Fett in der Leber) durch Analyse der Leberbiopsie.
Wobei S0 den minimalen Steatosegrad darstellt (66 % Hepatozyten mit Fett.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft
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