A kórosan elhízott betegeknek szánt új FibroScan szondák teljesítményének értékelése
A kórosan elhízott betegeknek szánt új FibroScan szondák teljesítményének értékelése – NEO-tanulmány
Az alkoholmentes zsírmáj egy gyakori klinikai és szövettani állapot, amely metabolikus szindrómával társul a túlsúlyos és testtömegnélküli betegeknél. Ez a májbetegség leggyakoribb oka a nyugati világban, és a zsíros vakuolák túlzott felhalmozódása jellemzi a hepatocitákban.
A nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek nem alkoholos steatohepatitishez (NASH), majd cirrhosishoz és szövődményeihez vezethetnek.
A májzsugorodás prevalenciája az általános populációban 16%-ról 31%-ra, az elhízott populációban 50%-ról 80%-ra, a kórosan elhízott betegeknél pedig akár 96%-ra nő. Mivel az elhízott egyének többsége NAFLD-vel rendelkezik, nem invazív és széles körben alkalmazható szűrőeszközökre van szükség a májfibrózis és steatosis értékeléséhez. A korai szakaszban történő felismerés a hosszú távú kimenetel fő előrejelző tényezője.
A májbiopszia hagyományosan az aranystandard a NAFLD-ben szenvedő betegek értékelésében, bár a jól ismert korlátok. A piacon elérhető non-invazív eszközök közül a FibroScan® (Echosens™, Párizs, Franciaország) hasznos eszköznek bizonyult a fibrózis és steatosis diagnosztizálására NAFLD-gyanús betegeknél. A FibroScan® egy ultrahang alapú vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE™) eszköz, amely a máj merevségének mérésére (LSM) és a szabályozott csillapítási paraméterre (CAP) készült.
Számos klinikai vizsgálat kimutatta a májmerevség mérésének előnyeit a FibroScan® segítségével túlsúlyos/közepesen elhízott személyeknél. A jelentős fibrózis és cirrhosis azonosításának képességét kimutatták normál és túlsúlyos betegeknél, akik krónikus hepatitis B-ben és C-ben, epebetegségben, alkohollal összefüggő májbetegségben és NAFLD-ben szenvednek.
A bőr alatti zsír azonban gyengíti a nyíróhullámok átvitelét a májba, és a terjedési sebességük mérésére használt ultrahangos jeleket. A kórosan elhízott betegek (BMI≥35 kg/m²) XL+ szondával történő szkennelésekor megbízhatatlan eredmények születnek, elsősorban az elhízás miatt. Ezért az XL szonda lehetővé tette a FibroScan® alkalmazhatóságának bővítését, de az XL+ vizsgálat megvalósítása továbbra is nagyon nehézkes a kórosan elhízott betegek esetében. Ez az oka annak, hogy a hibaarány csökkentése érdekében az Echosens az XXL szonda kifejlesztésén dolgozott, amely kifejezetten a kórosan elhízott betegek LSM mérésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A standard bariátriai sebészeti gondozási programban részt vevő betegek (a bariátriai sebészeti kritériumok meghatározása ≥ 40 kg/m² BMI-vel vagy ≥ 35 kg/m² BMI-vel és legalább 1 társbetegséggel
Kizárási kritériumok:
- Aszcites jelenlétében szenvedő beteg
- Betegek, akiknek kizárási kritériumai vannak a bariátriai műtétből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegesen elhízott felnőtt betegek
Csak egy betegcsoport vesz részt a vizsgálatban: kórosan elhízott felnőtt betegek, akiket a FibroScan 630 kutatási modell XXL szonda prototípusával fognak megvizsgálni.
|
A beteg beleegyező nyilatkozatának aláírása után és a műtét előtti rutin kórházi kezelés során a következő vizsgálatokra kerül sor:
Eszköz: A 61. betegtől a 120. betegig: 1 db XXL szonda prototípus a FibroScan 630 kutatási modellből
A beteg beleegyező nyilatkozatának aláírása után és a műtét előtti rutin kórházi kezelés során a következő vizsgálatokra kerül sor:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májbiopszia: fibrózis stádium F0-tól F4-ig Kleiner (NASH CRN) pontozási rendszerrel
Időkeret: 12 hónap
|
A bariátriai műtét során májbiopsziát végeznek, és egy központi patológushoz küldik, aki számszerűsíti a fibrózist, és F0-tól F4-ig osztályozza.
Ahol az F0 a fibrózis hiányát, az F4 pedig a cirrózist jelzi.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érvényes mérések száma szondánként több mint 8
Időkeret: 12 hónap
|
Ahhoz, hogy megbízható vizsgálatnak minősüljön, legalább 8 érvényes mérést kell végezni az XL szondával és az XXL prototípus szondákkal.
Érvénytelen mérések jelenhetnek meg, ha a FibroScan-hez csatlakoztatott szonda különböző okok miatt nem tud mérést végezni (nagyon nagy a bőr és a kapszula távolsága, nem jó a szonda pozicionálása…).
|
12 hónap
|
|
Májmerevség mérése (LSM) 1,5-75 kPa között FibroScan segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A FibroScan merevségmérés a rugalmas hullámok terjedésére támaszkodik a máj merevségének felméréséhez: minél gyorsabban terjednek a rugalmas hullámok a májban, annál merevebb a szerv.
A végső LSM-érték az egyedi LSM-értékek mediánja az érvényes mérések alapján, és kilo Pascalban (kPa) van kifejezve.
Az LSM-re kapott értékeket minden szondával értékelni kell.
|
12 hónap
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) 100-400 dB/m, FibroScan segítségével értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
Mérjük a szonda által vett ultrahang jelek intenzitását, amelyek a mélység függvényében és a közeg szerint csökkennek: a CAP az ultrahang csillapítási rátája, és decibel per méterben (dB/m) van kifejezve.
A CAP-ra kapott értékeket minden szondával értékelni kell.
|
12 hónap
|
|
Májbiopszia: steatosis fokozat S0-tól S3-ig Kleiner (NASH CRN) pontozási rendszerrel
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg és osztályozza a steatosis fokozatát (zsír a májban) a májbiopszia elemzésével.
Ahol S0 a minimális steatosis fokozatot jelenti (66% hepatociták zsírral.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .