Ocena wydajności nowych sond FibroScan przeznaczonych dla pacjentów z otyłością olbrzymią
Ocena wydajności nowych sond FibroScan dedykowanych pacjentom z olbrzymią otyłością — badanie NEO
Niealkoholowe stłuszczenie wątroby jest częstym stanem klinicznym i histologicznym związanym z zespołem metabolicznym u pacjentów z nadwagą i bez nadwagi. Stanowi najczęstszą przyczynę chorób wątroby w świecie zachodnim i charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem wakuoli tłuszczowych w hepatocytach.
Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) mogą przejść w niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), a następnie w marskość wątroby i jej powikłania.
Częstość występowania stłuszczenia wątroby waha się od 16 do 31% w populacji ogólnej, od 50 do 80% w populacji osób otyłych i do 96% u pacjentów z otyłością olbrzymią. Ponieważ większość osób otyłych ma NAFLD, potrzebne są nieinwazyjne i szeroko stosowane narzędzia przesiewowe do oceny zwłóknienia i stłuszczenia wątroby. Wykrycie we wczesnych stadiach jest głównym czynnikiem predykcyjnym długoterminowego wyniku.
Biopsja wątroby jest tradycyjnie złotym standardem w ocenie pacjentów z NAFLD, pomimo dobrze znanych ograniczeń. Wśród nieinwazyjnych narzędzi dostępnych na rynku, FibroScan® (Echosens™, Paryż, Francja) okazał się użytecznym narzędziem do diagnozowania zwłóknienia i stłuszczenia u pacjentów z podejrzeniem NAFLD. FibroScan® to oparte na ultradźwiękach urządzenie do elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją (VCTE™) przeznaczone do pomiaru sztywności wątroby (LSM) i parametru kontrolowanego tłumienia (CAP).
Kilka badań klinicznych wykazało korzyści z pomiaru sztywności wątroby za pomocą FibroScan® u osób z nadwagą/umiarkowaną otyłością. Zdolność do identyfikacji znacznego zwłóknienia i marskości wątroby wykazano u pacjentów z prawidłową masą ciała iz nadwagą, dotkniętych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, chorobami dróg żółciowych, alkoholowymi chorobami wątroby i NAFLD.
Jednak tłuszcz podskórny osłabia przenoszenie fal ścinających do wątroby i sygnały ultradźwiękowe używane do pomiaru prędkości ich propagacji. Podczas skanowania chorobliwie otyłych pacjentów (BMI≥35 kg/m²) za pomocą sondy XL+, wyniki są niewiarygodne, głównie z powodu otyłości. Dzięki temu sonda XL umożliwiła rozszerzenie możliwości zastosowania FibroScan®, jednak realizacja badania XL+ jest nadal bardzo trudna w przypadku pacjentów chorobliwie otyłych. Właśnie dlatego, aby zmniejszyć ten wskaźnik niepowodzeń, firma Echosens pracowała nad opracowaniem sondy XXL przeznaczonej specjalnie do pomiaru LSM u chorobliwie otyłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci uczestniczący w standardowym programie opieki chirurgii bariatrycznej (kryteria chirurgii bariatrycznej określone BMI ≥ 40 kg/m² lub pacjenci z BMI ≥ 35 kg/m² i co najmniej 1 chorobą współistniejącą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z obecnością wodobrzusza
- Pacjenci z kryteriami wykluczenia z chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci chorobliwie otyli
Tylko jedna grupa pacjentów w badaniu: chorobliwie otyli dorośli pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu za pomocą prototypu sondy XXL modelu badawczego FibroScan 630
|
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody oraz w trakcie przedoperacyjnej rutynowej hospitalizacji zostaną wykonane następujące badania:
Po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody oraz w trakcie przedoperacyjnej rutynowej hospitalizacji zostaną wykonane następujące badania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja wątroby: stadium włóknienia od F0 do F4 z systemem oceny Kleinera (NASH CRN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona podczas operacji bariatrycznej i zostanie wysłana do scentralizowanego patologa, który oceni ilościowo zwłóknienie i sklasyfikuje je od F0 do F4.
Gdzie F0 wskazuje na brak zwłóknienia, a F4 na marskość wątroby.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ważnych pomiarów na sondę większa niż 8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby badanie zostało uznane za wiarygodne, należy wykonać co najmniej 8 ważnych pomiarów sondą XL i sondami prototypowymi XXL.
Nieprawidłowe pomiary mogą pojawić się, gdy sonda podłączona do FibroScana nie może wykonać pomiaru z różnych powodów (odległość skóry od kapsułki bardzo duża, źle ustawiona sonda….).
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar sztywności wątroby (LSM) od 1,5 do 75 kPa oceniany FibroScanem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar sztywności FibroScan opiera się na propagacji fal sprężystych w celu oceny sztywności wątroby: im szybciej fale sprężyste rozchodzą się w wątrobie, tym narząd jest sztywniejszy.
Ostateczna wartość LSM jest medianą poszczególnych wartości LSM przy użyciu ważnych pomiarów i jest wyrażona w kilopaskalach (kPa).
Ocenione zostaną wartości uzyskane dla LSM z każdą sondą.
|
12 miesięcy
|
|
Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) od 100 do 400 dB/m, oceniany za pomocą FibroScan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona jest intensywność sygnałów ultradźwiękowych odbieranych przez sondę, które zmniejszają się w funkcji głębokości iw zależności od ośrodka: CAP jest współczynnikiem tłumienia ultradźwięków i jest wyrażany w decybelach na metr (dB/m).
Ocenione zostaną wartości uzyskane dla CAP z każdą sondą.
|
12 miesięcy
|
|
Biopsja wątroby: stopień stłuszczenia od S0 do S3 według systemu punktacji Kleinera (NASH CRN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz i sklasyfikowaj stopień stłuszczenia (tłuszcz w wątrobie) analizując biopsję wątroby.
Gdzie S0 reprezentuje minimalny stopień stłuszczenia (66% hepatocytów z tłuszczem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .