Sairaalisesti liikalihaville potilaille tarkoitettujen uusien FibroScan-anturien suorituskyvyn arviointi
Sairaalisesti liikalihaville potilaille tarkoitettujen uusien FibroScan-anturien suorituskyvyn arviointi - NEO-tutkimus
Alkoholiton rasvamaksa on yleinen kliininen ja histologinen tila, joka liittyy metaboliseen oireyhtymään potilailla, joilla on ylipainoinen tai ei. Se on yleisin maksasairauden syy länsimaissa, ja sille on ominaista liiallinen rasvavakuolien kerääntyminen maksasoluihin.
Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), voivat edetä alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) ja sitten kirroosiin ja sen komplikaatioihin.
Maksan steatoosin esiintyvyys on 16 %:sta 31 %:iin yleisväestössä, 50:stä 80 %:iin liikalihavissa potilaissa ja jopa 96 %:iin sairaalloisesti lihavilla potilailla. Koska suurimmalla osalla liikalihavista henkilöistä on NAFLD, tarvitaan ei-invasiivisia ja laajalti sovellettavia seulontatyökaluja maksafibroosin ja steatoosin arvioimiseksi. Varhaisessa vaiheessa havaitseminen on tärkein pitkän aikavälin lopputuloksen ennustava tekijä.
Maksabiopsia on perinteisesti ollut kultainen standardi NAFLD-potilaiden arvioinnissa, vaikkakin hyvin tunnetut rajoitukset. Markkinoilla saatavilla olevista ei-invasiivisista työkaluista FibroScan® (Echosens™, Pariisi, Ranska) on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi fibroosin ja steatoosin diagnosoinnissa potilailla, joilla on epäilty NAFLD. FibroScan® on ultraäänipohjainen tärinäohjattu transientti elastografia (VCTE™), joka on tarkoitettu maksan jäykkyyden mittaamiseen (LSM) ja ohjatun vaimennusparametrin (CAP) mittaamiseen.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maksan jäykkyyden mittaamisen hyödyn FibroScan®-laitteella ylipainoisilla/kohtalaisen lihavilla henkilöillä. Kyky tunnistaa merkittävä fibroosi ja kirroosi on osoitettu normaaleilla ja ylipainoisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja C, sappisairaudet, alkoholiin liittyvä maksasairaus ja NAFLD.
Ihonalainen rasva kuitenkin vaimentaa leikkausaaltojen siirtymistä maksaan ja niiden etenemisnopeuden mittaamiseen käytettyjä ultraäänisignaaleja. Kun skannataan sairaalloisesti lihavia potilaita (BMI≥35 kg/m²) XL+-anturilla, epäluotettavat tulokset johtuvat pääasiassa liikalihavuudesta. Tästä syystä XL-sondi on mahdollistanut FibroScan®:n käyttökelpoisuuden laajentamisen, mutta XL+-tutkimuksen toteuttaminen on edelleen erittäin vaikeaa sairaalloisen lihavien potilaiden tapauksessa. Tästä syystä Echosens on työskennellyt tämän epäonnistumisasteen vähentämiseksi kehittämällä XXL-anturin erityisesti sairaalloisen lihavien potilaiden LSM:n mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat, jotka osallistuvat tavanomaiseen bariatrisen kirurgian hoito-ohjelmaan (bariatrinen leikkauksen kriteerit, joiden BMI on ≥ 40 kg/m², tai potilaat, joiden BMI on ≥ 35 kg/m² ja joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on askites
- Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit bariatrisesta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaalisesti lihavia aikuisia potilaita
Vain yksi potilasryhmä tutkimuksessa: sairaalloisesti lihavia aikuisia potilaita, joille tehdään tutkimus FibroScan 630 -tutkimusmallin XXL-anturin prototyypillä
|
Potilaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja potilaan leikkausta edeltävän rutiininomaisen sairaalahoidon aikana tehdään seuraavat tutkimukset:
Potilaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja potilaan leikkausta edeltävän rutiininomaisen sairaalahoidon aikana tehdään seuraavat tutkimukset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksabiopsia: fibroosivaihe F0:sta F4:ään Kleinerin (NASH CRN) pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bariatrisen leikkauksen aikana suoritetaan maksabiopsia, joka lähetetään keskitetylle patologille, joka määrittää fibroosin määrän ja luokittelee sen F0:sta F4:ään.
Missä F0 osoittaa fibroosin puuttumista ja F4 osoittaa kirroosia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelvollisten mittausten määrä anturia kohti on yli 8
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jotta testiä pidettäisiin luotettavana, XL-mittapäällä ja XXL-prototyyppisillä mittausantureilla on suoritettava vähintään 8 validia mittausta.
Virheelliset mittaukset voivat näkyä, jos FibroScaniin kytketty anturi ei voi suorittaa mittausta eri syistä (ihon ja kapselin välinen etäisyys erittäin suuri, anturin huono sijainti…).
|
12 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyysmittaus (LSM) 1,5 - 75 kPa FibroScanilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FibroScan-jäykkyysmittaus perustuu elastisten aaltojen etenemiseen maksan jäykkyyden arvioimiseksi: mitä nopeammin elastiset aallot etenevät maksassa, sitä jäykempi elin on.
Lopullinen LSM-arvo on yksittäisten LSM-arvojen mediaani käyttäen kelvollisia mittauksia, ja se ilmaistaan kilopascaleina (kPa).
Jokaisella koettimella saadut arvot LSM:lle arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) 100 - 400 dB/m FibroScanilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan anturin vastaanottamien ultraäänisignaalien intensiteetti, jotka laskevat syvyyden funktiona ja väliaineen mukaan: CAP on ultraäänen vaimennusnopeus ja ilmaistaan desibeleinä metriä kohti (dB/m).
Jokaisella koettimella saadut arvot CAP:lle arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Maksabiopsia: steatoosiaste S0:sta S3:een Kleinerin (NASH CRN) pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa ja luokittele steatoosiaste (rasva maksassa) analysoimalla maksabiopsia.
Missä S0 edustaa minimaalista steatoosiastetta (66 % hepatosyyttejä rasvalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .