Præstationsevaluering af nye FibroScan-prober dedikeret til sygeligt overvægtige patienter
Præstationsevaluering af nye FibroScan-prober dedikeret til sygeligt overvægtige patienter - NEO-undersøgelse
Ikke-alkoholisk fedtlever er en almindelig klinisk og histologisk tilstand forbundet med metabolisk syndrom hos patienter med og uden overskydende kropsvægt. Det repræsenterer den mest almindelige årsag til leversygdom i den vestlige verden, og den er karakteriseret ved en overdreven ophobning af fedtvakuole i hepatocytter.
Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) kan udvikle sig til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og derefter ind i cirrhose og dens komplikationer.
Forekomsten af hepatisk steatose går fra 16 til 31 % i den generelle befolkning, fra 50 til 80 % i den overvægtige befolkning og op til 96 % hos sygeligt overvægtige patienter. Da størstedelen af overvægtige individer har NAFLD, er der behov for ikke-invasive og bredt anvendelige screeningsværktøjer til vurdering af leverfibrose og steatose. Detektion i tidlige stadier er den vigtigste forudsigende faktor for det langsigtede resultat.
Leverbiopsi har traditionelt været guldstandarden for vurdering af patienter med NAFLD, selvom de velkendte begrænsninger. Blandt de ikke-invasive værktøjer, der er tilgængelige på markedet, har FibroScan® (Echosens™, Paris, Frankrig) vist sig at være et nyttigt værktøj til diagnosticering af fibrose og steatose hos patienter med mistanke om NAFLD. FibroScan® er en ultralydsbaseret vibrationsstyret transient elastografi (VCTE™) enhed dedikeret til måling af leverstivhed (LSM) og den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP).
Adskillige kliniske undersøgelser har vist fordelen ved at måle leverstivhed med FibroScan® hos overvægtige/moderat fede personer. Evnen til at identificere signifikant fibrose og cirrhose er blevet påvist hos normale og overvægtige patienter, der er ramt af kronisk hepatitis B og C, galdesygdomme, alkoholrelateret leversygdom og NAFLD.
Subkutant fedt dæmper imidlertid transmissionen af forskydningsbølger ind i leveren og de ultralydssignaler, der bruges til at måle deres udbredelseshastighed. Ved scanning af sygeligt overvægtige patienter (BMI≥35 kg/m²) med XL+-sonden opstår upålidelige resultater primært på grund af fedme. Derfor er XL-sonden blevet aktiveret til at udvide anvendeligheden af FibroScan®, men realiseringen af XL+-undersøgelsen er stadig meget vanskelig i tilfælde af sygeligt overvægtige patienter. Derfor har Echosens for at reducere denne fejlrate arbejdet på at udvikle XXL-sonden specifikt til måling af LSM hos sygeligt overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 18 år gammel
- Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patienter, der deltager i standardbehandlingsprogrammet for fedmekirurgi (kriterier for fedmekirurgi defineret med BMI ≥ 40 kg/m² eller patienter med BMI ≥ 35 kg/m² og mindst 1 associeret komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tilstedeværelse af ascites
- Patienter med eksklusionskriterier for fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeligt overvægtige voksne patienter
Kun én gruppe patienter i undersøgelsen: sygeligt overvægtige voksne patienter, som skal undersøges med XXL-sondeprototypen af FibroScan 630 Research Model
|
Efter underskrift af patientens informerede samtykkeerklæring og under patientens præoperative rutineindlæggelse, vil følgende undersøgelser blive udført:
Efter underskrift af patientens informerede samtykkeerklæring og under patientens præoperative rutineindlæggelse, vil følgende undersøgelser blive udført:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverbiopsi: fibrosestadium fra F0 til F4 med Kleiner (NASH CRN) scoringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
En leverbiopsi vil blive udført under den fedmekirurgiske operation og vil blive sendt til en centraliseret patolog, der vil kvantificere fibrosen og klassificere den fra F0 til F4.
Hvor F0 indikerer fravær af fibrose og F4 indikerer cirrhose.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gyldige målinger pr. sonde højere end 8
Tidsramme: 12 måneder
|
For at blive betragtet som en pålidelig undersøgelse, skal mindst 8 gyldige målinger tages af XL-sonden og XXL-prototypeproberne.
Ugyldige målinger kan forekomme, når sonden, der er tilsluttet FibroScan, ikke kan tage en måling af forskellige årsager (meget stor afstand mellem hud og kapsel, ikke god placering af sonden...).
|
12 måneder
|
|
Leverstivhedsmåling (LSM) fra 1,5 til 75 kPa vurderet med FibroScan
Tidsramme: 12 måneder
|
FibroScan-stivhedsmålingen er afhængig af udbredelsen af elastiske bølger for at vurdere leverens stivhed: Jo hurtigere elastiske bølger forplanter sig i leveren, jo stivere er organet.
Den endelige LSM-værdi er medianen af individuelle LSM-værdier ved hjælp af de gyldige målinger og er udtrykt i kilo Pascal (kPa).
Værdier opnået for LSM med hver sonde vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) fra 100 til 400 dB/m, vurderet med FibroScan
Tidsramme: 12 måneder
|
Intensiteten af ultralydssignaler modtaget af sonden, som falder som funktion af dybden og i henhold til mediet, måles: CAP er ultralydsdæmpningshastigheden og udtrykkes i decibel pr. meter (dB/m).
Værdier opnået for CAP med hver sonde vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
|
Leverbiopsi: steatose-grad fra S0 til S3 med Kleiner (NASH CRN) scoringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål og klassificer steatosis-graden (fedt i leveren) ved at analysere leverbiopsien.
Hvor S0 repræsenterer den minimale steatose-grad (66 % hépatocytter med fedt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier