Avaliação de desempenho das novas sondas FibroScan dedicadas a pacientes com obesidade mórbida
Avaliação de Desempenho de Novas Sondas FibroScan Dedicadas a Pacientes com Obesidade Mórbida - Estudo NEO
O Fígado Gorduroso Não Alcoólico é uma condição clínica e histológica comum associada à síndrome metabólica em pacientes com e sem excesso de peso corporal. Representa a causa mais comum de doença hepática no mundo ocidental e é caracterizada por acúmulo excessivo de vacúolos gordurosos nos hepatócitos.
Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) podem progredir para esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e depois para cirrose e suas complicações.
A prevalência de esteatose hepática varia de 16 a 31% na população geral, de 50 a 80% na população obesa e até 96% em obesos mórbidos. Como a maioria dos indivíduos obesos tem DHGNA, são necessárias ferramentas de triagem não invasivas e amplamente aplicáveis para a avaliação da fibrose hepática e da esteatose. A detecção em estágios iniciais é o principal fator preditivo do desfecho a longo prazo.
A biópsia hepática tem sido tradicionalmente o padrão-ouro para a avaliação de pacientes com DHGNA, apesar das limitações bem conhecidas. Entre as ferramentas não invasivas disponíveis no mercado, o FibroScan® (Echosens™, Paris, França) tem se mostrado uma ferramenta útil para o diagnóstico de fibrose e esteatose em pacientes com suspeita de DHGNA. O FibroScan® é um dispositivo de elastografia transitória controlada por vibração (VCTE™) baseado em ultrassom dedicado à medição da rigidez hepática (LSM) e ao parâmetro de atenuação controlada (CAP).
Vários estudos clínicos mostraram o benefício de medir a rigidez hepática com o FibroScan® em pessoas com sobrepeso/obesidade moderada. A capacidade de identificar fibrose significativa e cirrose foi demonstrada em pacientes normais e com sobrepeso afetados com hepatite crônica B e C, doenças biliares, doença hepática relacionada ao álcool e NAFLD.
No entanto, a gordura subcutânea atenua a transmissão das ondas de cisalhamento para o fígado e os sinais ultrassônicos usados para medir sua velocidade de propagação. Ao escanear pacientes com obesidade mórbida (IMC≥35 kg/m²) com a sonda XL+, resultados não confiáveis ocorrem principalmente devido à obesidade. Portanto, a sonda XL foi habilitada para expandir a aplicabilidade do FibroScan®, mas a realização do exame XL+ ainda é muito difícil no caso de pacientes com obesidade mórbida. É por isso que, para reduzir essa taxa de falha, a Echosens trabalhou no desenvolvimento da sonda XXL especificamente para medir o LSM em pacientes com obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Pacientes participantes do programa de cuidados de cirurgia bariátrica padrão (critérios de cirurgia bariátrica definidos com IMC ≥ 40 kg/m² ou pacientes com IMC ≥ 35 kg/m² e pelo menos 1 comorbidade associada
Critério de exclusão:
- Paciente com presença de ascite
- Pacientes com critérios de exclusão para cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes adultos obesos mórbidos
Apenas um grupo de pacientes no estudo: pacientes adultos com obesidade mórbida que farão um exame com o protótipo da sonda XXL do modelo de pesquisa FibroScan 630
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Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente e durante a internação de rotina pré-operatória do paciente, serão realizados os seguintes exames:
Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente e durante a internação de rotina pré-operatória do paciente, serão realizados os seguintes exames:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biópsia hepática: estágio de fibrose de F0 a F4 com sistema de pontuação Kleiner (NASH CRN)
Prazo: 12 meses
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Uma biópsia hepática será realizada durante a cirurgia bariátrica e será enviada para um patologista centralizado que irá quantificar a fibrose e classificá-la de F0 a F4.
Onde F0 indica ausência de fibrose e F4 indica cirrose.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medições válidas por sonda superior a 8
Prazo: 12 meses
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Para ser considerado um exame confiável, pelo menos 8 medições válidas devem ser feitas pela sonda XL e pelas sondas protótipo XXL.
Medições inválidas podem aparecer quando a sonda conectada ao FibroScan não pode fazer uma medição por diferentes razões (distância da pele à cápsula muito grande, mau posicionamento da sonda…).
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12 meses
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Medição da Rigidez do Fígado (LSM) de 1,5 a 75 kPa avaliada com o FibroScan
Prazo: 12 meses
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A medição da rigidez do FibroScan baseia-se na propagação de ondas elásticas para avaliar a rigidez do fígado: quanto mais rápido as ondas elásticas se propagam dentro do fígado, mais rígido é o órgão.
O valor LSM final é a média dos valores LSM individuais usando as medições válidas e é expresso em kilo Pascal (kPa).
Serão avaliados os valores obtidos para o LSM com cada sonda.
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12 meses
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Parâmetro de atenuação controlada (CAP) de 100 a 400 dB/m, avaliado com o FibroScan
Prazo: 12 meses
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A intensidade dos sinais ultrassônicos recebidos pela sonda, que diminuem em função da profundidade e do meio, é medida: o CAP é a taxa de atenuação ultrassônica e é expressa em decibéis por metro (dB/m).
Serão avaliados os valores obtidos para o CAP a cada sonda.
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12 meses
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Biópsia hepática: grau de esteatose de S0 a S3 com sistema de pontuação Kleiner (NASH CRN)
Prazo: 12 meses
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Meça e classifique o grau de esteatose (gordura no fígado) analisando a biópsia hepática.
Onde S0 representa o grau mínimo de esteatose (66% hepatócitos com gordura.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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