乳歯の選択的象牙質除去
2019年3月12日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
乳歯の選択的象牙質除去: ランダム化臨床試験
背景 歯科治療に十分に協力しない小児において、歯髄象牙質複合体の健康を考慮した修復歯の寿命に関する情報はほとんどありません。
目的 齲蝕組織を選択的に除去して治療した咬合近位窩洞を備えた乳臼歯の寿命を評価すること。
設計 合計 150 人の子供を 2 つの並行グループに割り当てました: グループ 1 (G1、n = 70、対照、Ketac Molar Easymix®、3M/ESPE、GE ゼーフェルト) とグループ 2 (G2、n = 80、テスト、Maxxion) ®、FGM、ジョインビレ、BR)。 この研究は二重盲検法で行われ、小児歯科を専門とする術者が軟象牙質の選択的除去とGICによる空洞修復を行った。 追跡調査期間中、放射線学を専門とする訓練を受けた検査官 2 名による根尖周囲 X 線撮影によって歯が評価されました。 統計分析は、Stata 11.2 ソフトウェア (StataCorp、テキサス、米国) および生存曲線 (Kaplan-Meier) を使用して実行されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性義歯齲蝕病変
- 前歯修復がなく、咬合面および近心面または遠心面だけが関与している乳臼歯 (国際う蝕検出および評価システム、ICDAS スコア 5)
除外基準:
- 3回の適応セッション後にケアを受け入れなかった人
- 次の特徴を持つ歯は研究から除外されました: 自発痛、圧力過敏、セルロース関与の疑い、壊死歯髄、瘻孔、または歯の可動性
- 病変の拡大により歯髄露出につながる可能性のある歯は除外されました
- 親または保護者がインフォームド・コンセント条項に署名していない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
選択的に除去した臼歯をKetac Molar Easymixで修復
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選択的に除去した臼歯をKetac Molar Easymixで修復
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実験的：Maxxion による虫歯の選択的除去と修復
選択的に除去され、Maxxion で修復された大臼歯
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選択的に除去され、Maxxion で修復された大臼歯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影分析によって評価された、治療に関連した成功を収めた歯の数。
時間枠：14ヶ月
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齲蝕組織の選択的除去により治療された咬合近位窩洞を有する乳臼歯の寿命を評価する。
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14ヶ月
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X線撮影分析によって評価された、治療に関連した成功を収めた歯の数。
時間枠：24ヶ月
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齲蝕組織の選択的除去により治療された咬合近位窩洞を有する乳臼歯の寿命を評価する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Priesnitz MC, Celeste RK, Pereira MJ, Pires CA, Feldens CA, Kramer PF. Neighbourhood Determinants of Caries Experience in Preschool Children: A Multilevel Study. Caries Res. 2016;50(5):455-461. doi: 10.1159/000447307. Epub 2016 Aug 17.
- Roncalli AG, Sheiham A, Tsakos G, Araujo-Souza GC, Watt RG. Social Factors Associated with the Decline in Caries in Brazilian Children between 1996 and 2010. Caries Res. 2016;50(6):551-559. doi: 10.1159/000442899. Epub 2016 Oct 6.
- Hannas AR, Kato MT, Cardoso Cde A, Magalhaes AC, Pereira JC, Tjaderhane L, Buzalaf MA. Preventive effect of toothpastes with MMP inhibitors on human dentine erosion and abrasion in vitro. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):61-6. doi: 10.1590/1678-775720150289.
- Bjørndal L, Ricucci D, 2014. Pulp inflammation: from the reversible inflammation to pulp necrosis during caries progression. In Michel G ed. The Dental Pulp Biology, Pathology, and Regenerative Therapies. Berlin (Germany): Springer. pp 125-139.
- Banerjee A, Domejean S. The contemporary approach to tooth preservation: minimum intervention (MI) caries management in general practice. Prim Dent J. 2013 Jul;2(3):30-7. doi: 10.1308/205016813807440119.
- Baelum V, Hintze H, Wenzel A, Danielsen B, Nyvad B. Implications of caries diagnostic strategies for clinical management decisions. Community Dent Oral Epidemiol. 2012 Jun;40(3):257-66. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00655.x. Epub 2011 Nov 21.
- Calvo AF, Kicuti A, Tedesco TK, Braga MM, Raggio DP. Evaluation of the relationship between the cost and properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Braz Oral Res. 2016;30:S1806-83242016000100201. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0008. Epub 2015 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月2日
一次修了 (実際)
2016年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月9日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。