Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv dentinfjerning i primærtenner

12. mars 2019 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Selektiv dentinfjerning i primærtenner: en randomisert klinisk prøve

Bakgrunn Det er lite informasjon om levetiden til den restaurerte tannen, tatt i betraktning helsen til pulpa-dentinkomplekset, hos barn som ikke i tilstrekkelig grad samarbeider med tannbehandling.

Mål Å evaluere levetiden til primære molare tenner med et okkluso-proksimalt hulrom som ble behandlet med selektiv fjerning av kariest vev.

Design Totalt 150 barn ble allokert til to parallelle grupper: gruppe 1 (G1, n = 70, kontroll, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) og gruppe 2 (G2, n = 80, test, Maxxion) ®, FGM, Joinville, BR). Studien var dobbeltblindet, og en operatør spesialisert i pediatrisk tannbehandling utførte selektiv fjerning av mykt dentin og restaurering av hulrommet med GIC. I oppfølgingsperiodene ble tennene evaluert via periapikal røntgen av to utdannede undersøkere med spesialisering i radiologi. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Stata 11.2-programvare (StataCorp, Texas, USA) og en overlevelseskurve (Kaplan-Meier).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En aktiv protese karieslesjon
  • Molarene i primær, uten fremre restaurering, med eksklusiv involvering av okklusale og mesiale eller distale overflater tilstede (International Caries Detection and Evaluation System, ICDAS score 5)

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke tok imot omsorg etter 3 tilpasningsøkter
  • Tenner med følgende egenskaper ble ekskludert fra studien: spontan smerte, trykkfølsomhet, mistenkt celluloseinvolvering, nekrosemasse, fistel eller tannmobilitet
  • Tenner hvor forlengelse av lesjonen kunne føre til pulpaeksponering ble ekskludert
  • Barn hvis foreldre eller foresatte ikke signerer en vilkår for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Jeksler utsatt for selektiv fjerning og restaurert med Ketac Molar Easymix
Fremgangsmåte: Kontroll
Jeksler utsatt for selektiv fjerning og restaurert med Ketac Molar Easymix
Eksperimentell: Selektiv fjerning av karies og restaurering med Maxxion
Jeksler utsatt for selektiv fjerning og restaurert med Maxxion
Fremgangsmåte: Selektiv fjerning av kariesvev og restaurering med Maxxion
Jeksler utsatt for selektiv fjerning og restaurert med Maxxion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tenner med behandlingsrelatert suksess vurdert ved radiografisk analyse.
Tidsramme: 14 måneder
For å evaluere levetiden til primære molare tenner med et okkluso-proksimalt hulrom som ble behandlet med selektiv fjerning av kariest vev.
14 måneder
Antall tenner med behandlingsrelatert suksess vurdert ved radiografisk analyse.
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere levetiden til primære molare tenner med et okkluso-proksimalt hulrom som ble behandlet med selektiv fjerning av kariest vev.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLM 7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere