Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní odstranění dentinu z primárních zubů

12. března 2019 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Selektivní odstranění dentinu z primárních zubů: Randomizovaná klinická studie

Dosavadní stav techniky Je málo informací o životnosti obnoveného zubu s ohledem na zdraví komplexu dřeně-dentin u dětí, které dostatečně nespolupracují se zubním ošetřením.

Cíl Zhodnotit životnost primárních molárů s okluzo-proximální dutinou, která byla ošetřena selektivním odstraněním kariézní tkáně.

Design Celkem 150 dětí bylo rozděleno do dvou paralelních skupin: skupina 1 (G1, n = 70, kontrola, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) a skupina 2 (G2, n = 80, test, Maxxion ®, FGM, Joinville, BR). Studie byla dvojitě zaslepená a operátor specializovaný na dětskou stomatologii provedl selektivní odstranění měkkého dentinu a obnovu kavity pomocí GIC. Během období sledování byly zuby hodnoceny pomocí periapikální rentgenografie dvěma vyškolenými vyšetřujícími specialisty v oboru radiologie. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Stata 11.2 (StataCorp, Texas, USA) a křivky přežití (Kaplan-Meier).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní zubní kaz léze
  • Stoličky v primární, bez přední výplně, s výlučným postižením přítomných okluzních a meziálních nebo distálních povrchů (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu, ICDAS skóre 5)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří péči po 3 adaptačních sezeních nepřijali
  • Ze studie byly vyloučeny zuby s následujícími charakteristikami: spontánní bolest, citlivost na tlak, podezření na postižení celulózy, nekróza dřeně, píštěl nebo pohyblivost zubu
  • Zuby, u kterých by prodloužení léze mohlo vést k obnažení pulpy, byly vyloučeny
  • Děti, jejichž rodiče nebo opatrovníci nepodepsali podmínky informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Stoličky podrobené selektivnímu odstranění a obnovené pomocí Ketac Molar Easymix
Postup: Řízení
Stoličky podrobené selektivnímu odstranění a obnovené pomocí Ketac Molar Easymix
Experimentální: Selektivní odstranění zubního kazu a obnova pomocí Maxxion
Stoličky podrobeny selektivnímu odstranění a obnoveny pomocí Maxxion
Postup: Selektivní odstranění kariézní tkáně a obnova pomocí Maxxion
Stoličky podrobeny selektivnímu odstranění a obnoveny pomocí Maxxion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zubů s úspěšností související s ošetřením podle rentgenové analýzy.
Časové okno: 14 měsíců
Zhodnotit životnost primárních molárních zubů s okluzo-proximální dutinou, která byla ošetřena selektivním odstraněním kariézní tkáně.
14 měsíců
Počet zubů s úspěšností související s ošetřením podle rentgenové analýzy.
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit životnost primárních molárních zubů s okluzo-proximální dutinou, která byla ošetřena selektivním odstraněním kariézní tkáně.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLM 7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit