Selectieve verwijdering van dentine in primaire tanden
12 maart 2019 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Selectieve verwijdering van dentine in primaire tanden: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond Er is weinig informatie over de levensduur van de herstelde tand, gezien de gezondheid van het pulpa-dentinecomplex, bij kinderen die onvoldoende meewerken aan de tandheelkundige behandeling.
Doel Het evalueren van de levensduur van melkmolaren met een occluso-proximale holte die is behandeld met selectieve verwijdering van carieus weefsel.
Ontwerp In totaal werden 150 kinderen ingedeeld in twee parallelle groepen: groep 1 (G1, n = 70, controle, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) en groep 2 (G2, n = 80, test, Maxxion ®, VGV, Joinville, BR). De studie was dubbelblind en een operator gespecialiseerd in kindertandheelkunde voerde de selectieve verwijdering uit van zacht dentine en de restauratie van de holte met GIC. Tijdens de follow-up periodes werden de tanden beoordeeld via periapicale radiografie door twee getrainde examinatoren gespecialiseerd in radiologie. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Stata 11.2-software (StataCorp, Texas, VS) en een overlevingscurve (Kaplan-Meier).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een actieve prothese cariës laesie
- De molaren in het primair, zonder anterieure restauratie, met de exclusieve betrokkenheid van occlusale en mesiale of distale oppervlakken aanwezig (International Caries Detection and Evaluation System, ICDAS-score 5)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die na 3 aanpassingssessies geen zorg accepteerden
- Tanden met de volgende kenmerken werden uitgesloten van het onderzoek: spontane pijn, drukgevoeligheid, vermoedelijke betrokkenheid van cellulose, pulpanecrose, fistel of tandmobiliteit
- Tanden waarbij extensie van de laesie zou kunnen leiden tot blootstelling van de pulpa werden uitgesloten
- Kinderen van wie de ouders of voogden geen Informed Consent-term ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Molaren onderworpen aan selectieve verwijdering en hersteld met Ketac Molar Easymix
|
Molaren onderworpen aan selectieve verwijdering en hersteld met Ketac Molar Easymix
|
|
Experimenteel: Selectieve verwijdering van cariës en restauratie met Maxxion
Molaren onderworpen aan selectieve verwijdering en hersteld met Maxxion
|
Molaren onderworpen aan selectieve verwijdering en hersteld met Maxxion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden met behandelingsgerelateerd succes zoals beoordeeld door radiografische analyse.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Om de levensduur van melkmolaren te evalueren met een occluso-proximale holte die werd behandeld met de selectieve verwijdering van carieus weefsel.
|
14 maanden
|
|
Aantal tanden met behandelingsgerelateerd succes zoals beoordeeld door radiografische analyse.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de levensduur van melkmolaren te evalueren met een occluso-proximale holte die werd behandeld met de selectieve verwijdering van carieus weefsel.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Priesnitz MC, Celeste RK, Pereira MJ, Pires CA, Feldens CA, Kramer PF. Neighbourhood Determinants of Caries Experience in Preschool Children: A Multilevel Study. Caries Res. 2016;50(5):455-461. doi: 10.1159/000447307. Epub 2016 Aug 17.
- Roncalli AG, Sheiham A, Tsakos G, Araujo-Souza GC, Watt RG. Social Factors Associated with the Decline in Caries in Brazilian Children between 1996 and 2010. Caries Res. 2016;50(6):551-559. doi: 10.1159/000442899. Epub 2016 Oct 6.
- Hannas AR, Kato MT, Cardoso Cde A, Magalhaes AC, Pereira JC, Tjaderhane L, Buzalaf MA. Preventive effect of toothpastes with MMP inhibitors on human dentine erosion and abrasion in vitro. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):61-6. doi: 10.1590/1678-775720150289.
- Bjørndal L, Ricucci D, 2014. Pulp inflammation: from the reversible inflammation to pulp necrosis during caries progression. In Michel G ed. The Dental Pulp Biology, Pathology, and Regenerative Therapies. Berlin (Germany): Springer. pp 125-139.
- Banerjee A, Domejean S. The contemporary approach to tooth preservation: minimum intervention (MI) caries management in general practice. Prim Dent J. 2013 Jul;2(3):30-7. doi: 10.1308/205016813807440119.
- Baelum V, Hintze H, Wenzel A, Danielsen B, Nyvad B. Implications of caries diagnostic strategies for clinical management decisions. Community Dent Oral Epidemiol. 2012 Jun;40(3):257-66. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00655.x. Epub 2011 Nov 21.
- Calvo AF, Kicuti A, Tedesco TK, Braga MM, Raggio DP. Evaluation of the relationship between the cost and properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Braz Oral Res. 2016;30:S1806-83242016000100201. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0008. Epub 2015 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLM 7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .