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Selektive Dentinentfernung bei Milchzähnen

12. März 2019 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Selektive Dentinentfernung bei Milchzähnen: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund Es liegen nur wenige Informationen über die Langlebigkeit des wiederhergestellten Zahns vor, wenn man die Gesundheit des Pulpa-Dentin-Komplexes bei Kindern berücksichtigt, die bei der Zahnbehandlung nicht ausreichend kooperieren.

Ziel: Bewertung der Langlebigkeit primärer Backenzähne mit einer okkluso-proximalen Kavität, die durch selektive Entfernung von kariösem Gewebe behandelt wurde.

Design Insgesamt 150 Kinder wurden zwei parallelen Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (G1, n = 70, Kontrolle, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) und Gruppe 2 (G2, n = 80, Test, Maxxion). ®, FGM, Joinville, BR). Die Studie war doppelblind und ein auf Kinderzahnheilkunde spezialisierter Facharzt führte die selektive Entfernung von weichem Dentin und die Wiederherstellung der Kavität mit GIC durch. Während der Nachbeobachtungszeit wurden die Zähne mittels periapikaler Röntgenaufnahme durch zwei ausgebildete, auf Radiologie spezialisierte Untersucher beurteilt. Die statistische Analyse wurde mit der Software Stata 11.2 (StataCorp, Texas, USA) und einer Überlebenskurve (Kaplan-Meier) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktive Prothese verursacht eine Kariesläsion
  • Die Molaren im Primärzustand, ohne vordere Restauration, mit ausschließlicher Beteiligung der vorhandenen okklusalen und mesialen oder distalen Flächen (International Caries Detection and Evaluation System, ICDAS-Score 5)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Pflege nach 3 Anpassungssitzungen nicht akzeptierten
  • Zähne mit den folgenden Merkmalen wurden von der Studie ausgeschlossen: Spontanschmerz, Druckempfindlichkeit, Verdacht auf Zellulosebeteiligung, Nekrose der Pulpa, Fistel oder Zahnbeweglichkeit
  • Zähne, bei denen die Ausbreitung der Läsion zu einer Pulpafreilegung führen könnte, wurden ausgeschlossen
  • Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte keine Einverständniserklärung unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Molaren wurden selektiv entfernt und mit Ketac Molar Easymix restauriert
Verfahren: Kontrolle
Molaren wurden selektiv entfernt und mit Ketac Molar Easymix restauriert
Experimental: Selektive Kariesentfernung und Sanierung mit Maxxion
Molaren wurden selektiv entfernt und mit Maxxion restauriert
Verfahren: Selektive Entfernung von kariösem Gewebe und Restaurierung mit Maxxion
Molaren wurden selektiv entfernt und mit Maxxion restauriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zähne mit behandlungsbedingtem Erfolg gemäß Röntgenanalyse.
Zeitfenster: 14 Monate
Zur Beurteilung der Langlebigkeit primärer Backenzähne mit einer okkluso-proximalen Kavität, die durch selektive Entfernung von kariösem Gewebe behandelt wurde.
14 Monate
Anzahl der Zähne mit behandlungsbedingtem Erfolg gemäß Röntgenanalyse.
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beurteilung der Langlebigkeit primärer Backenzähne mit einer okkluso-proximalen Kavität, die durch selektive Entfernung von kariösem Gewebe behandelt wurde.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLM 7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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