Selektiivinen dentiinin poisto päähampaissa
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Selektiivinen dentiinin poisto primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta Palautetun hampaan kestävyydestä on pulpa-dentiinikompleksin terveyteen nähden vähän tietoa lapsilla, jotka eivät tee riittävästi yhteistyötä hammashoidon kanssa.
Tavoite Arvioida primaaristen poskihampaiden pitkäikäisyys, kun on okkluso-proksimaalinen ontelo, joka on käsitelty valikoivalla karieskudoksen poistamisella.
Suunnittelu Yhteensä 150 lasta jaettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään: ryhmä 1 (G1, n = 70, kontrolli, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) ja ryhmä 2 (G2, n = 80, testi, Maxxion ®, FGM, Joinville, BR). Tutkimus tehtiin kaksoissokkoutettuna, ja lastenhammaslääketieteeseen erikoistunut operaattori suoritti selektiivisen pehmeän dentiinin poiston ja ontelon ennallistamisen GIC:llä. Seurantajaksojen aikana hampaat arvioivat periapikaalisella röntgenkuvauksella kaksi koulutettua radiologiaan erikoistunutta tutkijaa. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Stata 11.2 -ohjelmistoa (StataCorp, Texas, USA) ja eloonjäämiskäyrää (Kaplan-Meier).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen hammasproteesi kariesleesio
- Poskihampaat primaarissa, ilman anteriorista restauraatiota, ja niissä on mukana yksinomaan okklusaaliset ja mesiaaliset tai distaaliset pinnat (kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä, ICDAS-pistemäärä 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät hyväksyneet hoitoa 3 sopeutumiskerran jälkeen
- Hampaat, joilla oli seuraavat ominaisuudet, suljettiin pois tutkimuksesta: spontaani kipu, paineherkkyys, epäilty selluloosatartunta, nekroosipulppu, fisteli tai hampaiden liikkuvuus
- Hampaat, joissa vaurion laajeneminen voisi johtaa pulpalaltistukseen, suljettiin pois
- Lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät allekirjoita Ilmoitettua suostumusehtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hampaat on poistettu valikoivasti ja palautettu Ketac Molar Easymixillä
|
Hampaat on poistettu valikoivasti ja palautettu Ketac Molar Easymixillä
|
|
Kokeellinen: Valikoiva karieksen poisto ja restaurointi Maxxionilla
Hampaat on poistettu valikoivasti ja palautettu Maxxionilla
|
Hampaat on poistettu valikoivasti ja palautettu Maxxionilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien onnistuneiden hampaiden lukumäärä röntgenanalyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Arvioida primaaristen poskihampaiden pitkäikäisyys okkluso-proksimaalisella ontelolla, joka oli käsitelty valikoivalla karieskudoksen poistamisella.
|
14 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien onnistuneiden hampaiden lukumäärä röntgenanalyysillä arvioituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida primaaristen poskihampaiden pitkäikäisyys okkluso-proksimaalisella ontelolla, joka oli käsitelty valikoivalla karieskudoksen poistamisella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Priesnitz MC, Celeste RK, Pereira MJ, Pires CA, Feldens CA, Kramer PF. Neighbourhood Determinants of Caries Experience in Preschool Children: A Multilevel Study. Caries Res. 2016;50(5):455-461. doi: 10.1159/000447307. Epub 2016 Aug 17.
- Roncalli AG, Sheiham A, Tsakos G, Araujo-Souza GC, Watt RG. Social Factors Associated with the Decline in Caries in Brazilian Children between 1996 and 2010. Caries Res. 2016;50(6):551-559. doi: 10.1159/000442899. Epub 2016 Oct 6.
- Hannas AR, Kato MT, Cardoso Cde A, Magalhaes AC, Pereira JC, Tjaderhane L, Buzalaf MA. Preventive effect of toothpastes with MMP inhibitors on human dentine erosion and abrasion in vitro. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):61-6. doi: 10.1590/1678-775720150289.
- Bjørndal L, Ricucci D, 2014. Pulp inflammation: from the reversible inflammation to pulp necrosis during caries progression. In Michel G ed. The Dental Pulp Biology, Pathology, and Regenerative Therapies. Berlin (Germany): Springer. pp 125-139.
- Banerjee A, Domejean S. The contemporary approach to tooth preservation: minimum intervention (MI) caries management in general practice. Prim Dent J. 2013 Jul;2(3):30-7. doi: 10.1308/205016813807440119.
- Baelum V, Hintze H, Wenzel A, Danielsen B, Nyvad B. Implications of caries diagnostic strategies for clinical management decisions. Community Dent Oral Epidemiol. 2012 Jun;40(3):257-66. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00655.x. Epub 2011 Nov 21.
- Calvo AF, Kicuti A, Tedesco TK, Braga MM, Raggio DP. Evaluation of the relationship between the cost and properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Braz Oral Res. 2016;30:S1806-83242016000100201. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0008. Epub 2015 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLM 7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .