Retrait sélectif de la dentine dans les dents primaires
12 mars 2019 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Retrait sélectif de la dentine dans les dents primaires : un essai clinique randomisé
Contexte Il existe peu d'informations concernant la longévité de la dent restaurée, compte tenu de la santé du complexe pulpe-dentine, chez les enfants qui ne coopèrent pas suffisamment avec le traitement dentaire.
Objectif Évaluer la longévité des molaires temporaires avec une cavité occluso-proximale qui a été traitée par élimination sélective des tissus carieux.
Conception Au total, 150 enfants ont été répartis en deux groupes parallèles : groupe 1 (G1, n = 70, contrôle, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) et groupe 2 (G2, n = 80, test, Maxxion ®, FGM, Joinville, BR). L'étude était en double aveugle et un opérateur spécialisé en dentisterie pédiatrique a effectué l'élimination sélective de la dentine molle et la restauration de la cavité avec GIC. Au cours des périodes de suivi, les dents ont été évaluées par radiographie périapicale par deux examinateurs formés spécialisés en radiologie. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel Stata 11.2 (StataCorp, Texas, USA) et d'une courbe de survie (Kaplan-Meier).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une lésion active de carie dentaire
- Les molaires en primaire, sans restauration antérieure, avec l'implication exclusive des surfaces occlusales et mésiales ou distales présentes (International Caries Detection and Evaluation System, ICDAS score 5)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas accepté les soins après 3 séances d'adaptation
- Les dents présentant les caractéristiques suivantes ont été exclues de l'étude : douleur spontanée, sensibilité à la pression, suspicion d'implication de la cellulose, nécrose de la pulpe, fistule ou mobilité dentaire
- Les dents dont l'extension de la lésion pouvait entraîner une exposition pulpaire ont été exclues
- Enfants dont les parents ou les tuteurs ne signent pas une condition de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Molaires soumises à une extraction sélective et restaurées avec Ketac Molar Easymix
|
Molaires soumises à une extraction sélective et restaurées avec Ketac Molar Easymix
|
|
Expérimental: Élimination sélective des caries et restauration avec Maxxion
Molaires soumises à une extraction sélective et restaurées avec Maxxion
|
Molaires soumises à une extraction sélective et restaurées avec Maxxion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de dents avec succès lié au traitement tel qu'évalué par analyse radiographique.
Délai: 14 mois
|
Évaluer la longévité des molaires primaires avec une cavité occluso-proximale qui a été traitée par élimination sélective des tissus carieux.
|
14 mois
|
|
Nombre de dents avec succès lié au traitement tel qu'évalué par analyse radiographique.
Délai: 24 mois
|
Évaluer la longévité des molaires primaires avec une cavité occluso-proximale qui a été traitée par élimination sélective des tissus carieux.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Priesnitz MC, Celeste RK, Pereira MJ, Pires CA, Feldens CA, Kramer PF. Neighbourhood Determinants of Caries Experience in Preschool Children: A Multilevel Study. Caries Res. 2016;50(5):455-461. doi: 10.1159/000447307. Epub 2016 Aug 17.
- Roncalli AG, Sheiham A, Tsakos G, Araujo-Souza GC, Watt RG. Social Factors Associated with the Decline in Caries in Brazilian Children between 1996 and 2010. Caries Res. 2016;50(6):551-559. doi: 10.1159/000442899. Epub 2016 Oct 6.
- Hannas AR, Kato MT, Cardoso Cde A, Magalhaes AC, Pereira JC, Tjaderhane L, Buzalaf MA. Preventive effect of toothpastes with MMP inhibitors on human dentine erosion and abrasion in vitro. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):61-6. doi: 10.1590/1678-775720150289.
- Bjørndal L, Ricucci D, 2014. Pulp inflammation: from the reversible inflammation to pulp necrosis during caries progression. In Michel G ed. The Dental Pulp Biology, Pathology, and Regenerative Therapies. Berlin (Germany): Springer. pp 125-139.
- Banerjee A, Domejean S. The contemporary approach to tooth preservation: minimum intervention (MI) caries management in general practice. Prim Dent J. 2013 Jul;2(3):30-7. doi: 10.1308/205016813807440119.
- Baelum V, Hintze H, Wenzel A, Danielsen B, Nyvad B. Implications of caries diagnostic strategies for clinical management decisions. Community Dent Oral Epidemiol. 2012 Jun;40(3):257-66. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00655.x. Epub 2011 Nov 21.
- Calvo AF, Kicuti A, Tedesco TK, Braga MM, Raggio DP. Evaluation of the relationship between the cost and properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Braz Oral Res. 2016;30:S1806-83242016000100201. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0008. Epub 2015 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLM 7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .