Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv dentinborttagning i primärtänder

12 mars 2019 uppdaterad av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Selektiv dentinborttagning i primärtänder: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund Det finns lite information om den återställda tandens livslängd, med tanke på hälsan hos pulpa-dentinkomplexet, hos barn som inte samarbetar tillräckligt med tandbehandling.

Syfte Att utvärdera livslängden för primära molar tänder med en occluso-proximal hålighet som behandlades med selektivt avlägsnande av karies vävnad.

Design Totalt 150 barn tilldelades två parallella grupper: grupp 1 (G1, n = 70, kontroll, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) och grupp 2 (G2, n = 80, test, Maxxion ®, kvinnlig könsstympning, Joinville, BR). Studien var dubbelblind och en operatör specialiserad på pediatrisk tandvård utförde selektivt avlägsnande av mjukt dentin och restaurering av kaviteten med GIC. Under uppföljningsperioderna utvärderades tänderna via periapikal röntgen av två utbildade undersökare specialiserade på radiologi. Statistisk analys utfördes med hjälp av programvaran Stata 11.2 (StataCorp, Texas, USA) och en överlevnadskurva (Kaplan-Meier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En aktiv tandprotes kariesskada
  • Molarerna i primär, utan främre restaurering, med exklusiv involvering av närvarande ocklusala och mesiala eller distala ytor (International Caries Detection and Evaluation System, ICDAS poäng 5)

Exklusions kriterier:

  • De som inte tog emot vård efter 3 anpassningstillfällen
  • Tänder med följande egenskaper exkluderades från studien: spontan smärta, tryckkänslighet, misstänkt cellulosainblandning, nekrospulpa, fistel eller tandrörlighet
  • Tänder i vilka förlängning av lesionen kunde leda till pulpaexponering uteslöts
  • Barn vars föräldrar eller vårdnadshavare inte undertecknar en villkor för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Molarer som utsätts för selektivt avlägsnande och återställs med Ketac Molar Easymix
Procedur: Kontrollera
Molarer som utsätts för selektivt avlägsnande och återställs med Ketac Molar Easymix
Experimentell: Selektiv borttagning av karies och restaurering med Maxxion
Molarer som utsätts för selektivt avlägsnande och återställs med Maxxion
Procedur: Selektivt avlägsnande av kariesvävnad och restaurering med Maxxion
Molarer som utsätts för selektivt avlägsnande och återställs med Maxxion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tänder med behandlingsrelaterad framgång enligt röntgenanalys.
Tidsram: 14 månader
För att utvärdera livslängden för primära molar tänder med en occluso-proximal hålighet som behandlades med selektivt avlägsnande av karies vävnad.
14 månader
Antal tänder med behandlingsrelaterad framgång enligt röntgenanalys.
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera livslängden för primära molar tänder med en occluso-proximal hålighet som behandlades med selektivt avlägsnande av karies vävnad.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLM 7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera