Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív dentin eltávolítás az elsődleges fogakban

2019. március 12. frissítette: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Szelektív dentineltávolítás az elsődleges fogakban: randomizált klinikai vizsgálat

Háttér Kevés információ áll rendelkezésre a helyreállított fog élettartamáról, tekintettel a pulpa-dentin komplex egészségére azoknál a gyermekeknél, akik nem működnek együtt kellőképpen a fogászati ​​kezeléssel.

Cél A szuvas szövet szelektív eltávolításával kezelt okkluzo-proximális üreggel rendelkező primer moláris fogak élettartamának értékelése.

Tervezés Összesen 150 gyermeket osztottak be két párhuzamos csoportba: az 1. csoportba (G1, n = 70, kontroll, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) és a 2. csoportba (G2, n = 80, teszt, Maxxion ®, FGM, Joinville, BR). A vizsgálat kettős vakon történt, és egy gyermekfogászatra szakosodott operátor végezte el a lágy dentin szelektív eltávolítását és az üreg helyreállítását GIC-vel. Az utánkövetési időszakokban a fogakat periapikális radiográfiával értékelte két képzett radiológiára szakosodott vizsgáló. A statisztikai elemzést Stata 11.2 szoftverrel (StataCorp, Texas, USA) és túlélési görbével (Kaplan-Meier) végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív fogsor fogszuvasodás
  • Elsődleges őrlőfogak, elülső helyreállítás nélkül, kizárólag a jelenlévő okkluzális és mesiális vagy disztális felületek bevonásával (Nemzetközi fogszuvasodás-detektáló és értékelő rendszer, ICDAS 5-ös pontszám)

Kizárási kritériumok:

  • Akik 3 adaptációs alkalom után nem fogadták el az ellátást
  • A következő jellemzőkkel rendelkező fogakat kizártuk a vizsgálatból: spontán fájdalom, nyomásérzékenység, feltételezett cellulóz érintettség, nekrózis pulpa, fisztula vagy fogmozgás
  • Azokat a fogakat, amelyekben a lézió kiterjesztése pulpális expozícióhoz vezethet, kizárták
  • Gyermekek, akiknek szülei vagy gyámjai nem írnak alá Tájékozott hozzájárulási feltételeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szelektív eltávolításnak és Ketac Molar Easymix-szel helyreállított őrlőfogak
Eljárás: Ellenőrzés
Szelektív eltávolításnak és Ketac Molar Easymix-szel helyreállított őrlőfogak
Kísérleti: Szelektív fogszuvasodás eltávolítás és helyreállítás Maxxionnal
Az őrlőfogakat szelektíven eltávolítottuk és Maxxionnal helyreállítottuk
Eljárás: Szuvas szövetek szelektív eltávolítása és helyreállítása Maxxionnal
Az őrlőfogakat szelektíven eltávolítottuk és Maxxionnal helyreállítottuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő sikeres fogak száma radiográfiás elemzés alapján.
Időkeret: 14 hónapos
A szuvas szövet szelektív eltávolításával kezelt okkluzo-proximális üreggel rendelkező primer moláris fogak élettartamának értékelése.
14 hónapos
A kezeléssel összefüggő sikeres fogak száma radiográfiás elemzés alapján.
Időkeret: 24 hónapos
A szuvas szövet szelektív eltávolításával kezelt okkluzo-proximális üreggel rendelkező primer moláris fogak élettartamának értékelése.
24 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLM 7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel