Eliminación selectiva de dentina en dientes primarios
12 de marzo de 2019 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Eliminación selectiva de dentina en dientes primarios: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes Hay poca información sobre la longevidad del diente restaurado, considerando la salud del complejo pulpo-dentina, en niños que no cooperan suficientemente con el tratamiento odontológico.
Objetivo Evaluar la longevidad de los dientes molares primarios con una cavidad ocluso-proximal que fue tratada con la remoción selectiva de tejido cariado.
Diseño Un total de 150 niños fueron asignados a dos grupos paralelos: grupo 1 (G1, n = 70, control, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) y grupo 2 (G2, n = 80, test, Maxxion ®, FGM, Joinville, BR). El estudio fue doble ciego y un operador especializado en odontopediatría realizó la remoción selectiva de dentina blanda y la restauración de la cavidad con GIC. Durante los períodos de seguimiento, los dientes fueron evaluados mediante radiografía periapical por dos examinadores entrenados y especializados en radiología. El análisis estadístico se realizó con el software Stata 11.2 (StataCorp, Texas, EE. UU.) y una curva de supervivencia (Kaplan-Meier).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una lesión de caries de prótesis activa
- Los molares en temporal, sin restauración anterior, con afectación exclusiva de las superficies oclusales y mesiales o distales presentes (International Caries Detection and Evaluation System, ICDAS score 5)
Criterio de exclusión:
- Los que no aceptaron la atención después de 3 sesiones de adaptación
- Se excluyeron del estudio los dientes con las siguientes características: dolor espontáneo, sensibilidad a la presión, sospecha de afectación de la celulosa, necrosis pulpar, fístula o movilidad dental
- Se excluyeron los dientes en los que la extensión de la lesión pudiera conducir a exposición pulpar.
- Niños cuyos padres o tutores no firman un Término de Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Molares sometidos a remoción selectiva y restaurados con Ketac Molar Easymix
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Molares sometidos a remoción selectiva y restaurados con Ketac Molar Easymix
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Experimental: Eliminación selectiva de caries y restauración con Maxxion
Molares sometidos a remoción selectiva y restaurados con Maxxion
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Molares sometidos a remoción selectiva y restaurados con Maxxion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dientes con éxito relacionado con el tratamiento evaluado por análisis radiográfico.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluar la longevidad de dientes molares primarios con cavidad ocluso-proximal que fueron tratados con la remoción selectiva de tejido cariado.
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14 meses
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Número de dientes con éxito relacionado con el tratamiento evaluado por análisis radiográfico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la longevidad de dientes molares primarios con cavidad ocluso-proximal que fueron tratados con la remoción selectiva de tejido cariado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Priesnitz MC, Celeste RK, Pereira MJ, Pires CA, Feldens CA, Kramer PF. Neighbourhood Determinants of Caries Experience in Preschool Children: A Multilevel Study. Caries Res. 2016;50(5):455-461. doi: 10.1159/000447307. Epub 2016 Aug 17.
- Roncalli AG, Sheiham A, Tsakos G, Araujo-Souza GC, Watt RG. Social Factors Associated with the Decline in Caries in Brazilian Children between 1996 and 2010. Caries Res. 2016;50(6):551-559. doi: 10.1159/000442899. Epub 2016 Oct 6.
- Hannas AR, Kato MT, Cardoso Cde A, Magalhaes AC, Pereira JC, Tjaderhane L, Buzalaf MA. Preventive effect of toothpastes with MMP inhibitors on human dentine erosion and abrasion in vitro. J Appl Oral Sci. 2016 Jan-Feb;24(1):61-6. doi: 10.1590/1678-775720150289.
- Bjørndal L, Ricucci D, 2014. Pulp inflammation: from the reversible inflammation to pulp necrosis during caries progression. In Michel G ed. The Dental Pulp Biology, Pathology, and Regenerative Therapies. Berlin (Germany): Springer. pp 125-139.
- Banerjee A, Domejean S. The contemporary approach to tooth preservation: minimum intervention (MI) caries management in general practice. Prim Dent J. 2013 Jul;2(3):30-7. doi: 10.1308/205016813807440119.
- Baelum V, Hintze H, Wenzel A, Danielsen B, Nyvad B. Implications of caries diagnostic strategies for clinical management decisions. Community Dent Oral Epidemiol. 2012 Jun;40(3):257-66. doi: 10.1111/j.1600-0528.2011.00655.x. Epub 2011 Nov 21.
- Calvo AF, Kicuti A, Tedesco TK, Braga MM, Raggio DP. Evaluation of the relationship between the cost and properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Braz Oral Res. 2016;30:S1806-83242016000100201. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0008. Epub 2015 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLM 7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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