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Rimozione selettiva della dentina nei denti decidui

12 marzo 2019 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Rimozione selettiva della dentina nei denti decidui: uno studio clinico randomizzato

Background Ci sono poche informazioni sulla longevità del dente restaurato, considerando la salute del complesso polpa-dentina, nei bambini che non collaborano sufficientemente con il trattamento odontoiatrico.

Scopo Valutare la longevità dei molari primari con una cavità occluso-prossimale che è stata trattata con la rimozione selettiva di tessuto cariato.

Design Un totale di 150 bambini sono stati assegnati a due gruppi paralleli: gruppo 1 (G1, n = 70, controllo, Ketac Molar Easymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE) e gruppo 2 (G2, n = 80, test, Maxxion ®, MGF, Joinville, BR). Lo studio è stato condotto in doppio cieco e un operatore specializzato in odontoiatria pediatrica ha eseguito la rimozione selettiva della dentina molle e il ripristino della cavità con GIC. Durante i periodi di follow-up, i denti sono stati valutati tramite radiografia periapicale da due esaminatori qualificati specializzati in radiologia. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software Stata 11.2 (StataCorp, Texas, USA) e una curva di sopravvivenza (Kaplan-Meier).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13045755
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una lesione cariosa della protesi attiva
  • I molari in primitivo, senza restauro anteriore, con coinvolgimento esclusivo delle superfici occlusali e mesiali o distali presenti (International Caries Detection and Evaluation System, ICDAS score 5)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno accettato le cure dopo 3 sessioni di adattamento
  • Sono stati esclusi dallo studio i denti con le seguenti caratteristiche: dolore spontaneo, sensibilità alla pressione, sospetto coinvolgimento cellulosico, polpa necrotica, fistola o mobilità dentale
  • Sono stati esclusi i denti in cui l'estensione della lesione poteva portare all'esposizione della polpa
  • Bambini i cui genitori o tutori non firmano un termine di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Molari sottoposti a rimozione selettiva e restaurati con Ketac Molar Easymix
Procedura: Controllo
Molari sottoposti a rimozione selettiva e restaurati con Ketac Molar Easymix
Sperimentale: Rimozione selettiva della carie e restauro con Maxxion
Molari sottoposti ad asportazione selettiva e restaurati con Maxxion
Procedura: Rimozione selettiva di tessuto cariato e restauro con Maxxion
Molari sottoposti ad asportazione selettiva e restaurati con Maxxion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti con successo correlato al trattamento valutato mediante analisi radiografica.
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutare la longevità dei denti molari primari con una cavità occluso-prossimale che è stata trattata con la rimozione selettiva di tessuto cariato.
14 mesi
Numero di denti con successo correlato al trattamento valutato mediante analisi radiografica.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la longevità dei denti molari primari con una cavità occluso-prossimale che è stata trattata con la rimozione selettiva di tessuto cariato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLM 7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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