周術期の腫瘍免疫とインスリン抵抗性に対する麻酔の影響
2019年3月10日 更新者：Fujian Cancer Hospital
インスリン抵抗性と腫瘍免疫に対する子宮頸がん患者の薬物または飲料介入と体温保護の効果
ネオアジュバント化学療法を受けた子宮頸がん患者の術後のインスリン抵抗性と腫瘍免疫に対する術前の経口炭水化物の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント化学療法および両側骨盤リンパ節郭清を伴う広汎子宮摘出術を受けている 51 人の患者を、手術の 2 時間前に 300 mL の経口炭水化物液体サプリメントを摂取する群 (CHO 群) と、標準的な病院プロトコルで断食する群 (固形の場合は 8 時間の絶食、透明な液体のための時間絶食）（FASTグループ）。包含および除外基準に従って、同じ手術を受け、標準的な絶食を行った26人の患者が対照群として選択されました。
インスリン感受性のベースラインおよび術後の測定値は、空腹時血漿グルコース（FPG）、空腹時インスリン（FINS）、HOMA-インスリン抵抗性（HOMA-IR）、HOMA-インスリン分泌機能指数（HOMA-IX）、HOMA-ベータ細胞機能の観点から評価されました指標（HOMA-β）、血清Cペプチドおよびグルカゴン。腫瘍免疫のベースラインおよび術後測定は、NK細胞およびT細胞ダイナミクスを使用して評価されました。VASスコアは、術前の快適さを評価するために導入されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fuqing Zhang
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Mengxia Yao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの患者は ASA レベル I から II であり、インフォームド コンセントは患者によって署名され、病院の倫理委員会によって承認されました。
- 子宮頸部扁平上皮癌は、病理学的手術の前に子宮頸部生検によって確認されました。 CTでは遠隔転移はありませんでした。 すべての患者は、子宮全摘出術、両側付属器切除術、および骨盤リンパ節郭清を受けました。
- 空腹時血糖は、糖尿病、耐糖能異常、その他の代謝性疾患がなくても正常でした。
- 胃内容排出機能障害はありません。
除外基準:
- ダベテス
- 幽門閉塞、胃食道逆流、吐き気や嘔吐などの胃排出障害のある患者
- 肥満 (BMI > 32) または重度の栄養失調 (BMI < 18.5)
- 遠隔転移、複数の原発がんおよび再発腫瘍
- 呼吸器系、循環器系、免疫系、神経系、泌尿器系等の機能障害のある患者
- 手術前2週間以内に輸血と栄養サポートを受けた
- サプリメントには糖液、輸血、応用グルココルチコイド、手術時の交感神経血管活動薬が含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チョー・ドリンキング・グロープ
手術の2時間前に300mLの経口炭水化物液体サプリメントを摂取する
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ネオアジュバント化学療法および両側骨盤リンパ節郭清を伴う根治的子宮摘出術を受けている患者は、手術の2時間前に300mLの経口炭水化物液体サプリメントを受け取るように無作為化されました
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介入なし：トラディショナル・ファースト・グロープ
標準的な病院プロトコルでの断食 (固体の場合は 8 時間、透明な液体の場合は 4 時間の絶食)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：24時間以内
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患者のインスリン抵抗性は、空腹時血漿グルコース(FPG)、空腹時インスリン(FINS)、およびHOMA-IR=FPG(mmol/L)×FINS(mIU/L)/22.5によって決定されました。
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24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍免疫
時間枠：24時間以内
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患者の腫瘍免疫レベルは、患者の血液中の T 細胞 (CD3+、CD4+、CD8+、CD44+) および NK 細胞の変化によって決定されました。
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24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月10日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。