- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03872635
Auswirkungen der Anästhesie auf die Tumorimmunität und Insulinresistenz während der perioperativen Phase
10. März 2019 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Auswirkungen von Arzneimittel- oder Getränkeinterventionen und Temperaturschutz bei Gebärmutterhalskrebspatienten auf Insulinresistenz und Tumorimmunität
Bewertung der Auswirkungen von präoperativen oralen Kohlenhydraten auf die postoperative Insulinresistenz und Tumorimmunität bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen mit neoadjuvanter Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einundfünfzig Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Hysterektomie mit bilateraler Lymphknotendissektion des Beckens unterzogen, wurden randomisiert und erhielten 2 Stunden vor der Operation (CHO-Gruppe) 300 ml eines oralen Kohlenhydrat-Flüssigkeitsergänzungsmittels oder nüchtern nach Standard-Krankenhausprotokoll (8 Stunden Fasten für feste und 4 einstündiges Fasten für klare Flüssigkeit) (FAST-Gruppe). Gemäß den Einschluss- und Ausschlussstandards wurden sechsundzwanzig Patienten, die sich derselben Operation und Standardfasten unterzogen, als Kontrollgruppe ausgewählt.
Baseline- und postoperative Messungen der Insulinsensitivität wurden in Bezug auf Nüchternplasmaglukose (FPG), Nüchterninsulin (FINS), HOMA-Insulinresistenz (HOMA-IR), HOMA-Insulinsekretionsfunktionsindex (HOMA-IX) und HOMA-Beta-Zellfunktion bewertet Index (HOMA-β), Serum-C-Peptid und Glukagon. Grundlinien- und postoperative Messungen der Tumorimmunität wurden anhand der NK-Zell- und T-Zell-Dynamik ausgewertet. Der VAS-Score wurde eingeführt, um den präoperativen Komfort zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fuqing Zhang
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Mengxia Yao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren waren ASA-Level I bis II, und die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Patienten unterzeichnet, die von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt wurde.
- Zervikales Plattenepithelkarzinom wurde durch zervikale Biopsie vor pathologischer Operation bestätigt. CT zeigte keine Fernmetastasen. Alle Patientinnen unterzogen sich einer totalen Hysterektomie, bilateralen Adnexektomie und pelvinen Lymphknotendissektion.
- Der Nüchternblutzucker war ohne Diabetes, gestörte Glukosetoleranz oder andere Stoffwechselerkrankungen normal.
- keine Magenentleerungsstörung.
Ausschlusskriterien:
- Dabet
- Patienten mit Magenentleerungsstörungen wie Pylorusobstruktion, gastroösophagealem Reflux, Übelkeit und Erbrechen usw
- Fettleibig (BMI >32) oder stark unterernährt (BMI<18,5)
- Fernmetastasen, multiple Primärtumoren und rezidivierende Tumoren
- Patienten mit Funktionsstörungen der Atemwege, des Kreislaufsystems, des Immunsystems, des Nervensystems, des Harnsystems und anderer Organe
- Erhaltene Bluttransfusion und Ernährungsunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
- Das Supplement enthält die Zuckerlösung, die Bluttransfusion, die Anwendung von Glukokortikoiden, das sympathische Blutgefäßaktivitätsmedikament bei der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CHO trinkender Tappen
erhalten Sie 2 Stunden vor der Operation 300 ml eines oralen Kohlenhydrat-Flüssigkeitsergänzungsmittels
|
Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Hysterektomie mit bilateraler Beckenlymphknotendissektion unterzogen, wurden randomisiert und erhielten 2 Stunden vor der Operation 300 ml eines oralen Kohlenhydrat-Flüssigkeitsergänzungsmittels
|
Kein Eingriff: Traditionelles schnelles Tappen
Fasten nach Standard-Krankenhausprotokoll (8 Stunden Fasten für feste und 4 Stunden Fasten für klare Flüssigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: in 24 Std
|
Die Insulinresistenz des Patienten wurde durch Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Nüchtern-Insulin (FINS) und HOMA-IR = FPG (mmol/L) × FINS (mIU/L)/22,5 bestimmt
|
in 24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorimmunität
Zeitfenster: in 24 Std
|
Das Tumorimmunniveau des Patienten wurde durch Veränderungen in T-Zellen (CD3+, CD4+, CD8+, CD44+) und NK-Zellen im Blut des Patienten bestimmt
|
in 24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJCAAN01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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