Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestezie na imunitu nádoru a inzulínovou rezistenci během perioperačního období

10. března 2019 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Účinky lékové nebo nápojové intervence a teplotní ochrany u pacientek s rakovinou děložního čípku na inzulínovou rezistenci a nádorovou imunitu

Zhodnotit účinky předoperačního perorálního sacharidu na pooperační inzulínovou rezistenci a nádorovou imunitu u pacientek s rakovinou děložního čípku s neoadjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát jedna pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii a radikální hysterektomii s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin bylo randomizováno k podání 300 ml perorálního sacharidového tekutého doplňku 2 hodiny před operací (skupina CHO) nebo k hladovění podle standardního nemocničního protokolu (8 hodin nalačno u pevné látky a 4 hodiny nalačno hodina hladovění pro čirou tekutinu) (skupina FAST). Podle standardů pro zařazení a vyloučení bylo jako kontrolní skupina vybráno dvacet šest pacientů podstupujících stejnou operaci a standardní hladovění. Základní a pooperační měření citlivosti na inzulín byla hodnocena z hlediska plazmatické glukózy nalačno (FPG), inzulinu nalačno (FINS), inzulinorezistence HOMA (HOMA-IR), indexu funkce sekrece inzulínu HOMA (HOMA-IX), funkce HOMA-beta buněk index (HOMA-β), sérový C-peptid a glukagon. Základní a pooperační měření nádorové imunity byla hodnocena pomocí dynamiky NK buněk a T-buněk. K posouzení předoperačního komfortu bylo zavedeno skóre VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fuqing Zhang
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Mengxia Yao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 60 let měli ASA úrovně I až II a pacienti podepsali informovaný souhlas, který schválila etická komise nemocnice.
  2. Cervikální spinocelulární karcinom byl potvrzen cervikální biopsií před patologickým chirurgickým výkonem. CT neprokázalo žádné vzdálené metastázy. Všechny pacientky podstoupily totální hysterektomii, bilaterální adnexektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin.
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno byla normální bez diabetu, poruchy glukózové tolerance nebo jiných metabolických onemocnění.
  4. žádná dysfunkce vyprazdňování žaludku.

Kritéria vyloučení:

  1. Dabetes
  2. Pacienti s obstrukcí vyprazdňování žaludku, jako je obstrukce pyloru, gastroezofageální reflux, nauzea a zvracení atd.
  3. Obézní (BMI >32) nebo těžce podvyživený (BMI<18,5)
  4. Vzdálené metastázy, mnohočetné primární rakoviny a recidivující nádory
  5. Pacienti s funkčními poruchami dýchacího systému, oběhového systému, imunitního systému, nervového systému, močového systému a dalších orgánů
  6. Dostal krevní transfuzi a nutriční podporu do 2 týdnů před operací
  7. Doplněk obsahuje cukerný roztok, krevní transfuzi, aplikační glukokortikoid, lék na aktivitu sympatických cév při operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHO Drinking Grope
podejte 300 ml perorálního kapalného sacharidu 2 hodiny před operací
Jiný: orální sacharidová tekutina
pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii a radikální hysterektomii s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin byli randomizováni k podání 300 ml perorálního kapalného sacharidového doplňku 2 hodiny před operací
Žádný zásah: Tradiční rychlý Grope
hladovění podle standardního nemocničního protokolu (8 hodin hladovění pro pevnou látku a 4 hodiny hladovění pro čirou tekutinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rezistence na inzulín
Časové okno: za 24 hodin
Inzulinová rezistence pacienta byla stanovena pomocí plazmatické glukózy nalačno (FPG), inzulinu nalačno (FINS) a HOMA-IR=FPG（mmol/l）×FINS（mIU/l）/22,5
za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nádorová imunita
Časové okno: za 24 hodin
Úroveň imunity pacienta vůči nádoru byla určena změnami v T buňkách (CD3+, CD4+, CD8+, CD44+) a NK buňkách v krvi pacienta.
za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJCAAN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na orální sacharidová tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit