Wpływ znieczulenia na odporność guza i insulinooporność w okresie okołooperacyjnym
10 marca 2019 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Wpływ interwencji lekami lub napojami oraz ochrona przed temperaturą u pacjentek z rakiem szyjki macicy na insulinooporność i odporność na nowotwory
Ocena wpływu doustnych węglowodanów przed operacją na pooperacyjną insulinooporność i odporność nowotworu u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu jeden pacjentek poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej i radykalnej histerektomii z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy losowo przydzielono do grupy otrzymującej doustnie 300 ml płynnego suplementu węglowodanów na 2 godziny przed operacją (grupa CHO) lub do grupy na czczo zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym (8 godzin na czczo dla stałych i 4 godzinna głodówka dla klarownego płynu) (grupa FAST). Zgodnie ze standardami włączenia i wyłączenia, dwudziestu sześciu pacjentów poddanych tej samej operacji i standardowej głodówce wybrano jako grupę kontrolną.
Wyjściowe i pooperacyjne pomiary wrażliwości na insulinę oceniano na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny na czczo (FINS), HOMA-insulinooporności (HOMA-IR), HOMA-wskaźnika funkcji sekrecji insuliny (HOMA-IX), funkcji komórek beta HOMA wskaźnik (HOMA-β), peptyd C i glukagon w surowicy. Wyjściowe i pooperacyjne pomiary odporności nowotworu oceniono za pomocą dynamiki komórek NK i komórek T. W celu oceny komfortu przedoperacyjnego wprowadzono ocenę VAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fuqing Zhang
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Mengxia Yao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat byli na poziomie ASA od I do II, a świadoma zgoda została podpisana przez pacjentów, co zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala.
- Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy potwierdzono biopsją szyjki macicy przed operacją patologiczną. CT nie wykazało przerzutów odległych. U wszystkich pacjentek wykonano całkowitą histerektomię, obustronną adneksektomię oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo było prawidłowe bez cukrzycy, upośledzonej tolerancji glukozy lub innych chorób metabolicznych.
- brak zaburzeń opróżniania żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Dabetes
- Pacjenci z niedrożnością opróżniania żołądka, taką jak niedrożność odźwiernika, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności i wymioty itp.
- Otyłe (BMI >32) lub poważnie niedożywione (BMI<18,5)
- Odległe przerzuty, liczne pierwotne nowotwory i guzy nawracające
- Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi układu oddechowego, krążenia, odpornościowego, nerwowego, moczowego i innych narządów
- Otrzymał transfuzję krwi i wsparcie żywieniowe w ciągu 2 tygodni przed operacją
- Suplement zawiera roztwór cukru, transfuzję krwi, zastosowanie glukokortykoidu, leku aktywującego współczulne naczynia krwionośne w operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHO Picie po omacku
otrzymać 300 ml doustnego płynnego suplementu węglowodanów na 2 godziny przed operacją
|
pacjentki poddawane neoadjuwantowej chemioterapii i radykalnej histerektomii z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 300 ml doustnego suplementu węglowodanów w płynie 2 godziny przed operacją
|
|
Brak interwencji: Tradycyjny szybki Grope
na czczo zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym (8 godzin na czczo dla ciał stałych i 4 godziny na czczo dla klarownych płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
insulinooporność
Ramy czasowe: za 24 godziny
|
Insulinooporność pacjenta określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny na czczo (FINS) i HOMA-IR=FPG (mmol/l) × FINS (mIU/l)/22,5
|
za 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odporność nowotworu
Ramy czasowe: za 24 godziny
|
Poziom odporności nowotworu pacjenta określono na podstawie zmian w limfocytach T (CD3+, CD4+, CD8+, CD44+) i komórkach NK we krwi pacjenta
|
za 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJCAAN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .