- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03872635
Efeitos da Anestesia na Imunidade Tumoral e na Resistência à Insulina Durante o Período Perioperatório
10 de março de 2019 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Efeitos da Intervenção com Drogas ou Bebidas e Proteção de Temperatura em Pacientes com Câncer Cervical na Resistência à Insulina e Imunidade Tumoral
Avaliar os efeitos do carboidrato oral pré-operatório na resistência à insulina pós-operatória e na imunidade tumoral em pacientes com câncer cervical com quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta e um pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante e histerectomia radical com dissecção bilateral de linfonodos pélvicos foram randomizados para receber 300mL de um suplemento líquido de carboidrato oral 2 horas antes da cirurgia (grupo CHO) ou para jejuar no protocolo hospitalar padrão (jejum de 8 horas para sólidos e 4 horas de jejum para líquido claro) (grupo FAST). De acordo com os padrões de inclusão e exclusão, vinte e seis pacientes submetidos à mesma cirurgia e jejum padrão foram selecionados como grupo controle.
As medições basais e pós-operatórias da sensibilidade à insulina foram avaliadas em termos de glicose plasmática em jejum (FPG), insulina em jejum (FINS), resistência à insulina HOMA (HOMA-IR), índice de função de secreção de insulina HOMA (HOMA-IX), função da célula beta HOMA índice (HOMA-β), peptídeo C sérico e glucagon. Medições basais e pós-operatórias da imunidade tumoral foram avaliadas usando células NK e dinâmica de células T. O escore VAS foi introduzido para avaliar o conforto pré-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fuqing Zhang
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Mengxia Yao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com idade entre 18 e 60 anos eram ASA nível I a II, e o consentimento informado foi assinado pelos pacientes, o qual foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.
- Carcinoma de células escamosas cervical foi confirmado por biópsia cervical antes da cirurgia patológica. A TC não mostrou metástase à distância. Todas as pacientes foram submetidas a histerectomia total, anexectomia bilateral e dissecção linfonodal pélvica.
- A glicemia de jejum era normal sem diabetes, intolerância à glicose ou outras doenças metabólicas.
- sem disfunção do esvaziamento gástrico.
Critério de exclusão:
- Dabetes
- Pacientes com obstrução do esvaziamento gástrico, como obstrução pilórica, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos, etc.
- Obeso (IMC >32) ou gravemente desnutrido (IMC<18,5)
- Metástase à distância, múltiplos cânceres primários e tumores recorrentes
- Pacientes com distúrbios funcionais do sistema respiratório, sistema circulatório, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema urinário e outros órgãos
- Recebeu transfusão de sangue e suporte nutricional dentro de 2 semanas antes da cirurgia
- O suplemento contém a solução de açúcar, a transfusão de sangue, a aplicação de glicocorticoide, o medicamento para atividade simpática dos vasos sanguíneos na operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHO bebendo grope
receber 300mL de um suplemento líquido de carboidrato oral 2 horas antes da cirurgia
|
pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante e histerectomia radical com dissecção linfonodal pélvica bilateral foram randomizados para receber 300mL de um suplemento líquido oral de carboidrato 2 horas antes da cirurgia
|
|
Sem intervenção: Tradicional apalpação rápida
jejum no protocolo hospitalar padrão (jejum de 8 horas para sólidos e 4 horas para líquidos claros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resistência a insulina
Prazo: em 24 horas
|
A resistência à insulina do paciente foi determinada por glicose plasmática em jejum (FPG), insulina em jejum (FINS) e HOMA-IR=FPG(mmol/L)×FINS(mIU/L)/22,5
|
em 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
imunidade tumoral
Prazo: em 24 horas
|
O nível imunológico do tumor do paciente foi determinado por alterações nas células T (CD3+、CD4+、CD8+、CD44+) e células NK no sangue do paciente
|
em 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJCAAN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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