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Efeitos da Anestesia na Imunidade Tumoral e na Resistência à Insulina Durante o Período Perioperatório

10 de março de 2019 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Efeitos da Intervenção com Drogas ou Bebidas e Proteção de Temperatura em Pacientes com Câncer Cervical na Resistência à Insulina e Imunidade Tumoral

Avaliar os efeitos do carboidrato oral pré-operatório na resistência à insulina pós-operatória e na imunidade tumoral em pacientes com câncer cervical com quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta e um pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante e histerectomia radical com dissecção bilateral de linfonodos pélvicos foram randomizados para receber 300mL de um suplemento líquido de carboidrato oral 2 horas antes da cirurgia (grupo CHO) ou para jejuar no protocolo hospitalar padrão (jejum de 8 horas para sólidos e 4 horas de jejum para líquido claro) (grupo FAST). De acordo com os padrões de inclusão e exclusão, vinte e seis pacientes submetidos à mesma cirurgia e jejum padrão foram selecionados como grupo controle. As medições basais e pós-operatórias da sensibilidade à insulina foram avaliadas em termos de glicose plasmática em jejum (FPG), insulina em jejum (FINS), resistência à insulina HOMA (HOMA-IR), índice de função de secreção de insulina HOMA (HOMA-IX), função da célula beta HOMA índice (HOMA-β), peptídeo C sérico e glucagon. Medições basais e pós-operatórias da imunidade tumoral foram avaliadas usando células NK e dinâmica de células T. O escore VAS foi introduzido para avaliar o conforto pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fuqing Zhang
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Mengxia Yao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com idade entre 18 e 60 anos eram ASA nível I a II, e o consentimento informado foi assinado pelos pacientes, o qual foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.
  2. Carcinoma de células escamosas cervical foi confirmado por biópsia cervical antes da cirurgia patológica. A TC não mostrou metástase à distância. Todas as pacientes foram submetidas a histerectomia total, anexectomia bilateral e dissecção linfonodal pélvica.
  3. A glicemia de jejum era normal sem diabetes, intolerância à glicose ou outras doenças metabólicas.
  4. sem disfunção do esvaziamento gástrico.

Critério de exclusão:

  1. Dabetes
  2. Pacientes com obstrução do esvaziamento gástrico, como obstrução pilórica, refluxo gastroesofágico, náuseas e vômitos, etc.
  3. Obeso (IMC >32) ou gravemente desnutrido (IMC<18,5)
  4. Metástase à distância, múltiplos cânceres primários e tumores recorrentes
  5. Pacientes com distúrbios funcionais do sistema respiratório, sistema circulatório, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema urinário e outros órgãos
  6. Recebeu transfusão de sangue e suporte nutricional dentro de 2 semanas antes da cirurgia
  7. O suplemento contém a solução de açúcar, a transfusão de sangue, a aplicação de glicocorticoide, o medicamento para atividade simpática dos vasos sanguíneos na operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHO bebendo grope
receber 300mL de um suplemento líquido de carboidrato oral 2 horas antes da cirurgia
pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante e histerectomia radical com dissecção linfonodal pélvica bilateral foram randomizados para receber 300mL de um suplemento líquido oral de carboidrato 2 horas antes da cirurgia
Sem intervenção: Tradicional apalpação rápida
jejum no protocolo hospitalar padrão (jejum de 8 horas para sólidos e 4 horas para líquidos claros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência a insulina
Prazo: em 24 horas
A resistência à insulina do paciente foi determinada por glicose plasmática em jejum (FPG), insulina em jejum (FINS) e HOMA-IR=FPG(mmol/L)×FINS(mIU/L)/22,5
em 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imunidade tumoral
Prazo: em 24 horas
O nível imunológico do tumor do paciente foi determinado por alterações nas células T (CD3+、CD4+、CD8+、CD44+) e células NK no sangue do paciente
em 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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