- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03872635
Effetti dell'anestesia sull'immunità tumorale e sulla resistenza all'insulina durante il periodo perioperatorio
10 marzo 2019 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Effetti dell'intervento di droghe o bevande e protezione della temperatura per i pazienti affetti da cancro cervicale sulla resistenza all'insulina e sull'immunità ai tumori
Per valutare gli effetti del carboidrato orale preoperatorio sulla resistenza all'insulina postoperatoria e sull'immunità del tumore nei pazienti con cancro cervicale con chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquantuno pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e isterectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica bilaterale sono stati randomizzati a ricevere 300 ml di un integratore liquido di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico (gruppo CHO) o a digiunare secondo il protocollo ospedaliero standard (digiuno di 8 ore per solidi e 4 digiuno di un'ora per liquido limpido) (gruppo FAST). Secondo gli standard di inclusione ed esclusione, ventisei pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico e digiuno standard sono stati selezionati come gruppo di controllo.
Le misurazioni basali e postoperatorie della sensibilità all'insulina sono state valutate in termini di glicemia plasmatica a digiuno (FPG), insulina a digiuno (FINS), resistenza all'insulina HOMA (HOMA-IR), indice della funzione di secrezione di insulina HOMA (HOMA-IX), funzione cellulare HOMA-beta indice (HOMA-β), peptide C sierico e glucagone. Le misurazioni basali e postoperatorie dell'immunità tumorale sono state valutate utilizzando la dinamica delle cellule NK e delle cellule T. Il punteggio VAS è stato introdotto per valutare il comfort preoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fuqing Zhang
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Mengxia Yao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni erano di livello ASA da I a II e il consenso informato è stato firmato dai pazienti, che è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.
- Il carcinoma a cellule squamose cervicali è stato confermato dalla biopsia cervicale prima della chirurgia patologica. La TC non ha mostrato metastasi a distanza. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a isterectomia totale, annessectomia bilaterale e dissezione dei linfonodi pelvici.
- La glicemia a digiuno era normale senza diabete, ridotta tolleranza al glucosio o altre malattie metaboliche.
- nessuna disfunzione dello svuotamento gastrico.
Criteri di esclusione:
- Dabetes
- Pazienti con ostruzione dello svuotamento gastrico, come ostruzione pilorica, reflusso gastroesofageo, nausea e vomito, ecc.
- Obesi (BMI >32) o gravemente malnutriti (BMI<18,5)
- Metastasi a distanza, tumori primari multipli e tumori ricorrenti
- Pazienti con disturbi funzionali del sistema respiratorio, del sistema circolatorio, del sistema immunitario, del sistema nervoso, del sistema urinario e di altri organi
- Ricevuto trasfusione di sangue e supporto nutrizionale entro 2 settimane prima dell'intervento
- Il supplemento contiene la soluzione zuccherina, la trasfusione di sangue, l'applicazione di glucocorticoidi, la medicina dell'attività dei vasi sanguigni simpatici nell'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CHO Bere a tentoni
ricevere 300 ml di un integratore liquido di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico
|
i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e isterectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica bilaterale sono stati randomizzati a ricevere 300 ml di un integratore liquido di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico
|
|
Nessun intervento: Brancolare veloce tradizionale
veloce secondo il protocollo ospedaliero standard (digiuno di 8 ore per i solidi e digiuno di 4 ore per i liquidi limpidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: tra 24 ore
|
La resistenza all'insulina del paziente è stata determinata mediante glicemia a digiuno (FPG), insulina a digiuno (FINS) e HOMA-IR=FPG(mmol/L)×FINS(mIU/L)/22,5
|
tra 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
immunità tumorale
Lasso di tempo: tra 24 ore
|
Il livello immunitario del tumore del paziente è stato determinato dai cambiamenti nelle cellule T (CD3+、CD4+、CD8+、CD44+) e nelle cellule NK nel sangue del paziente
|
tra 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJCAAN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .