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Effetti dell'anestesia sull'immunità tumorale e sulla resistenza all'insulina durante il periodo perioperatorio

10 marzo 2019 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Effetti dell'intervento di droghe o bevande e protezione della temperatura per i pazienti affetti da cancro cervicale sulla resistenza all'insulina e sull'immunità ai tumori

Per valutare gli effetti del carboidrato orale preoperatorio sulla resistenza all'insulina postoperatoria e sull'immunità del tumore nei pazienti con cancro cervicale con chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquantuno pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e isterectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica bilaterale sono stati randomizzati a ricevere 300 ml di un integratore liquido di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico (gruppo CHO) o a digiunare secondo il protocollo ospedaliero standard (digiuno di 8 ore per solidi e 4 digiuno di un'ora per liquido limpido) (gruppo FAST). Secondo gli standard di inclusione ed esclusione, ventisei pazienti sottoposti allo stesso intervento chirurgico e digiuno standard sono stati selezionati come gruppo di controllo. Le misurazioni basali e postoperatorie della sensibilità all'insulina sono state valutate in termini di glicemia plasmatica a digiuno (FPG), insulina a digiuno (FINS), resistenza all'insulina HOMA (HOMA-IR), indice della funzione di secrezione di insulina HOMA (HOMA-IX), funzione cellulare HOMA-beta indice (HOMA-β), peptide C sierico e glucagone. Le misurazioni basali e postoperatorie dell'immunità tumorale sono state valutate utilizzando la dinamica delle cellule NK e delle cellule T. Il punteggio VAS è stato introdotto per valutare il comfort preoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fuqing Zhang
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Mengxia Yao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni erano di livello ASA da I a II e il consenso informato è stato firmato dai pazienti, che è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.
  2. Il carcinoma a cellule squamose cervicali è stato confermato dalla biopsia cervicale prima della chirurgia patologica. La TC non ha mostrato metastasi a distanza. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a isterectomia totale, annessectomia bilaterale e dissezione dei linfonodi pelvici.
  3. La glicemia a digiuno era normale senza diabete, ridotta tolleranza al glucosio o altre malattie metaboliche.
  4. nessuna disfunzione dello svuotamento gastrico.

Criteri di esclusione:

  1. Dabetes
  2. Pazienti con ostruzione dello svuotamento gastrico, come ostruzione pilorica, reflusso gastroesofageo, nausea e vomito, ecc.
  3. Obesi (BMI >32) o gravemente malnutriti (BMI<18,5)
  4. Metastasi a distanza, tumori primari multipli e tumori ricorrenti
  5. Pazienti con disturbi funzionali del sistema respiratorio, del sistema circolatorio, del sistema immunitario, del sistema nervoso, del sistema urinario e di altri organi
  6. Ricevuto trasfusione di sangue e supporto nutrizionale entro 2 settimane prima dell'intervento
  7. Il supplemento contiene la soluzione zuccherina, la trasfusione di sangue, l'applicazione di glucocorticoidi, la medicina dell'attività dei vasi sanguigni simpatici nell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHO Bere a tentoni
ricevere 300 ml di un integratore liquido di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Altro: liquido orale di carboidrati
i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e isterectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica bilaterale sono stati randomizzati a ricevere 300 ml di un integratore liquido di carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: Brancolare veloce tradizionale
veloce secondo il protocollo ospedaliero standard (digiuno di 8 ore per i solidi e digiuno di 4 ore per i liquidi limpidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: tra 24 ore
La resistenza all'insulina del paziente è stata determinata mediante glicemia a digiuno (FPG), insulina a digiuno (FINS) e HOMA-IR=FPG（mmol/L）×FINS（mIU/L）/22,5
tra 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunità tumorale
Lasso di tempo: tra 24 ore
Il livello immunitario del tumore del paziente è stato determinato dai cambiamenti nelle cellule T (CD3+、CD4+、CD8+、CD44+) e nelle cellule NK nel sangue del paziente
tra 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJCAAN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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